- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02780518
Airvo/Optiflow Oxigenação Nasal de Alto Fluxo Durante Cirurgia Microlaríngea
Airvo/Optiflow Oxigenação Nasal de Alto Fluxo Durante Cirurgia Microlaríngea - Avaliação da Eficácia da Oxigenação e Eliminação do Dióxido de Carbono
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Hipótese:
A oxigenação por cânula nasal de alto fluxo Optiflow (HFNC) é uma técnica adequada para oxigenação e ventilação (ventilação apneica) para pacientes submetidos a cirurgia microlaríngea.
Mira:
- Meça a oximetria de pulso contínua (oxigenação) e amostragem intermitente de cateter subglótico dos níveis expirados de dióxido de carbono (ventilação) na traquéia distal durante a oxigenação HFNC
- Medir a pressão intratraqueal das vias aéreas durante a oxigenação HFNC
Metodologia:
Como um estudo piloto, os investigadores irão recrutar até 20 pacientes dentro de um período de 12 meses agendado para cirurgia microlaríngea eletiva e ventilação a jato de alta frequência. Monitoramento padrão e conduta padrão de anestesia serão realizados: indução de anestesia geral, inserção de um cateter estreito na traquéia e inserção de máscara laríngea nas vias aéreas. Além disso, o dispositivo de estudo (HFNC) será colocado na entrada das narinas do paciente. Após a remoção da máscara laríngea, a oxigenação HFNC começará. Um laringoscópio cirúrgico de suspensão será inserido para cirurgia microlaríngea (técnica padrão). Os investigadores medirão a adequação da troca gasosa, durante a oxigenação do CNAF e as complicações (cardiovasculares, respiratórias e respiratórias). Os dados serão armazenados em um sistema seguro REDCap (Research Electronic Data Capture).
Importância:
A oxigenação HFNC é uma nova técnica que depende da oxigenação apneica. Mesmo que o paciente esteja paralisado e sem respiração, a oxigenação e a depuração do dióxido de carbono ainda ocorrem. Isso se deve à diferença entre as taxas alveolares de remoção de oxigênio e excreção de dióxido de carbono, que gera um gradiente de pressão negativa. A oxigenação do paciente deve-se, portanto, à alta fração inspiratória de oxigênio, à ventilação apneica e à pequena pressão positiva contínua nas vias aéreas causada pelo alto fluxo de gás. Essa pressão aumenta o volume pulmonar e recruta alvéolos colapsados. A depuração do dióxido de carbono ocorre devido à mistura de gases e liberação do espaço morto das vias aéreas. A umidificação adicional do oxigênio de alto fluxo evita danos mucociliares das vias aéreas.
A CNAF tem se mostrado benéfica na pré-oxigenação, na oxigenação após a extubação e no tratamento da insuficiência respiratória e cardíaca. Novos usos no manejo das vias aéreas difíceis estão surgindo. No entanto, a principal série de casos de uso de CNAF em vias aéreas difíceis não mediu as pressões nas vias aéreas intraoperatórias de oxigênio expirado e dióxido de carbono; esses gases só foram medidos no final da cirurgia e quando uma via aérea definitiva foi inserida. Tanto quanto os investigadores estão cientes, não há dados sobre as pressões das vias aéreas intra-traqueais intra-operatórias ou oxigênio ou dióxido de carbono durante a oxigenação CNAF. Nosso objetivo de estudo é preencher essa lacuna de conhecimento.
Benefícios e riscos potenciais:
O uso do CNAF remove os obstáculos do campo cirúrgico e isso pode tornar a cirurgia mais fácil e rápida. Os riscos incluem: falha na troca gasosa, mas isso é minimizado abandonando a oxigenação CNAF e instituindo ventilação a jato por cateter traqueal por meio do cateter a jato in situ (prática padrão).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes submetidos à cirurgia microlaríngea eletiva que requerem anestesia geral e ventilação a jato. Eles devem ter um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I/II e idade de 21 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de intubação endotraqueal difícil prévia
- Pacientes com dois ou mais preditores de ventilação com máscara difícil ou intubação difícil ou a combinação de ambos
- Pacientes com classificação ASA de III e acima são excluídos do estudo
- Pacientes que necessitam de uma indução de sequência rápida para rápida proteção das vias aéreas
- mulheres grávidas
- Pacientes com idade inferior a 21 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Pacientes com doenças ou problemas nasais ou sinusais
- Pacientes com doença laríngea infecciosa, por ex. papilomatose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Airvo
Todos os pacientes agendados para cirurgia microlaríngea eletiva sob anestesia geral e ventilação subglótica a jato de alta frequência
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Aplicação de oxigênio nasal de alto fluxo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com oxigenação inadequada medida por oximetria de pulso (SpO2
Prazo: 30 minutos
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A oximetria de pulso contínua será monitorada para os participantes durante o estudo.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eliminação inadequada de dióxido de carbono (CO2 corrente final>55 mmHg)
Prazo: 30 minutos
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O dióxido de carbono expirado final será medido pelo cateter subgótico já in situ na traqueia por amostragem passiva contínua e por ventilação intermitente a jato de baixa frequência
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30 minutos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 30 minutos
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O investigador relatará o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1605 Airvo Optiflow
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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