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Airvo/Optiflow Oxigenação Nasal de Alto Fluxo Durante Cirurgia Microlaríngea

27 de abril de 2017 atualizado por: Singapore General Hospital

Airvo/Optiflow Oxigenação Nasal de Alto Fluxo Durante Cirurgia Microlaríngea - Avaliação da Eficácia da Oxigenação e Eliminação do Dióxido de Carbono

A oxigenação por cânula nasal de alto fluxo Optiflow (HFNC) é uma técnica para fornecer oxigênio a pacientes quando eles estão paralisados ​​sob anestesia geral. Seus pulmões não estão se movendo, mas o alto fluxo permite que o oxigênio viaje para os pulmões. Isso é chamado de 'ventilação apneica'. Os investigadores usarão isso para pacientes submetidos a cirurgia de garganta.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese:

A oxigenação por cânula nasal de alto fluxo Optiflow (HFNC) é uma técnica adequada para oxigenação e ventilação (ventilação apneica) para pacientes submetidos a cirurgia microlaríngea.

Mira:

  1. Meça a oximetria de pulso contínua (oxigenação) e amostragem intermitente de cateter subglótico dos níveis expirados de dióxido de carbono (ventilação) na traquéia distal durante a oxigenação HFNC
  2. Medir a pressão intratraqueal das vias aéreas durante a oxigenação HFNC

Metodologia:

Como um estudo piloto, os investigadores irão recrutar até 20 pacientes dentro de um período de 12 meses agendado para cirurgia microlaríngea eletiva e ventilação a jato de alta frequência. Monitoramento padrão e conduta padrão de anestesia serão realizados: indução de anestesia geral, inserção de um cateter estreito na traquéia e inserção de máscara laríngea nas vias aéreas. Além disso, o dispositivo de estudo (HFNC) será colocado na entrada das narinas do paciente. Após a remoção da máscara laríngea, a oxigenação HFNC começará. Um laringoscópio cirúrgico de suspensão será inserido para cirurgia microlaríngea (técnica padrão). Os investigadores medirão a adequação da troca gasosa, durante a oxigenação do CNAF e as complicações (cardiovasculares, respiratórias e respiratórias). Os dados serão armazenados em um sistema seguro REDCap (Research Electronic Data Capture).

Importância:

A oxigenação HFNC é uma nova técnica que depende da oxigenação apneica. Mesmo que o paciente esteja paralisado e sem respiração, a oxigenação e a depuração do dióxido de carbono ainda ocorrem. Isso se deve à diferença entre as taxas alveolares de remoção de oxigênio e excreção de dióxido de carbono, que gera um gradiente de pressão negativa. A oxigenação do paciente deve-se, portanto, à alta fração inspiratória de oxigênio, à ventilação apneica e à pequena pressão positiva contínua nas vias aéreas causada pelo alto fluxo de gás. Essa pressão aumenta o volume pulmonar e recruta alvéolos colapsados. A depuração do dióxido de carbono ocorre devido à mistura de gases e liberação do espaço morto das vias aéreas. A umidificação adicional do oxigênio de alto fluxo evita danos mucociliares das vias aéreas.

A CNAF tem se mostrado benéfica na pré-oxigenação, na oxigenação após a extubação e no tratamento da insuficiência respiratória e cardíaca. Novos usos no manejo das vias aéreas difíceis estão surgindo. No entanto, a principal série de casos de uso de CNAF em vias aéreas difíceis não mediu as pressões nas vias aéreas intraoperatórias de oxigênio expirado e dióxido de carbono; esses gases só foram medidos no final da cirurgia e quando uma via aérea definitiva foi inserida. Tanto quanto os investigadores estão cientes, não há dados sobre as pressões das vias aéreas intra-traqueais intra-operatórias ou oxigênio ou dióxido de carbono durante a oxigenação CNAF. Nosso objetivo de estudo é preencher essa lacuna de conhecimento.

Benefícios e riscos potenciais:

O uso do CNAF remove os obstáculos do campo cirúrgico e isso pode tornar a cirurgia mais fácil e rápida. Os riscos incluem: falha na troca gasosa, mas isso é minimizado abandonando a oxigenação CNAF e instituindo ventilação a jato por cateter traqueal por meio do cateter a jato in situ (prática padrão).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes submetidos à cirurgia microlaríngea eletiva que requerem anestesia geral e ventilação a jato. Eles devem ter um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) grau I/II e idade de 21 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de intubação endotraqueal difícil prévia
  2. Pacientes com dois ou mais preditores de ventilação com máscara difícil ou intubação difícil ou a combinação de ambos
  3. Pacientes com classificação ASA de III e acima são excluídos do estudo
  4. Pacientes que necessitam de uma indução de sequência rápida para rápida proteção das vias aéreas
  5. mulheres grávidas
  6. Pacientes com idade inferior a 21 anos
  7. Pacientes incapazes de dar consentimento
  8. Pacientes com doenças ou problemas nasais ou sinusais
  9. Pacientes com doença laríngea infecciosa, por ex. papilomatose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Airvo
Todos os pacientes agendados para cirurgia microlaríngea eletiva sob anestesia geral e ventilação subglótica a jato de alta frequência
Aplicação de oxigênio nasal de alto fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com oxigenação inadequada medida por oximetria de pulso (SpO2
Prazo: 30 minutos
A oximetria de pulso contínua será monitorada para os participantes durante o estudo.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eliminação inadequada de dióxido de carbono (CO2 corrente final>55 mmHg)
Prazo: 30 minutos
O dióxido de carbono expirado final será medido pelo cateter subgótico já in situ na traqueia por amostragem passiva contínua e por ventilação intermitente a jato de baixa frequência
30 minutos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 30 minutos
O investigador relatará o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1605 Airvo Optiflow

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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