- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02780518
Высокопоточная назальная оксигенация Airvo/Optiflow во время микроларингеальной хирургии
Высокопоточная назальная оксигенация Airvo/Optiflow во время микроларингеальной хирургии — оценка эффективности оксигенации и клиренса углекислого газа
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза:
Оксигенация с помощью высокопоточной назальной канюли Optiflow (HFNC) является подходящей техникой оксигенации и вентиляции (вентиляция апноэ) у пациентов, перенесших микрохирургические операции на гортани.
Цели:
- Измерение непрерывной пульсовой оксиметрии (оксигенации) и прерывистой пробы подсвязочного катетера для определения уровня углекислого газа в конце выдоха (вентиляция) в дистальном отделе трахеи во время HFNC оксигенации
- Измерение внутритрахеального давления в дыхательных путях во время оксигенации HFNC
Методология:
В качестве пилотного исследования исследователи наберут до 20 пациентов в течение 12 месяцев, запланированных для плановой микрохирургии гортани и высокочастотной струйной вентиляции. Будет проводиться стандартный мониторинг и стандартное проведение анестезии: индукция общей анестезии, введение узкого катетера в трахею и введение ларингеальной маски в дыхательные пути. Кроме того, во вход в ноздри пациента будет помещено исследовательское устройство (HFNC). После снятия ларингеальной маски начнется оксигенация HFNC. Хирургический подвесной ларингоскоп будет вставлен для микроларингеальной хирургии (стандартная техника). Исследователи измерят адекватность газообмена во время HFNC оксигенации и осложнений (сердечно-сосудистых, дыхательных и респираторных). Данные будут храниться в защищенной системе REDCap (Research Electronic Data Capture).
Важность:
Оксигенация HFNC — это новая техника, основанная на апноэ оксигенации. Несмотря на то, что пациент парализован и не дышит, все равно происходит оксигенация и удаление углекислого газа. Это связано с разницей между альвеолярными скоростями удаления кислорода и экскреции углекислого газа, что создает отрицательный градиент давления. Таким образом, оксигенация пациента обусловлена высокой инспираторной долей кислорода, вентиляцией апноэ и небольшим постоянным положительным давлением в дыхательных путях, вызванным высоким потоком газа. Это давление увеличивает объем легких и рекрутирует спавшиеся альвеолы. Удаление углекислого газа происходит за счет смешивания газов и промывания мертвого пространства дыхательных путей. Дополнительное увлажнение кислородом высокого потока предотвращает мукоцилиарное повреждение дыхательных путей.
Было показано, что HFNC полезен при преоксигенации, оксигенации после экстубации, а также при лечении дыхательной и сердечной недостаточности. В настоящее время появляются новые способы применения в сложных дыхательных путях. Тем не менее, в основной серии случаев использования HFNC в затрудненных дыхательных путях не измеряли интраоперационное давление в дыхательных путях и дыхательный кислород и углекислый газ; эти газы измерялись только в конце операции и при окончательной установке воздуховода. Насколько известно исследователям, нет данных об интраоперационном, внутритрахеальном давлении в дыхательных путях или кислороде или углекислом газе во время HFNC оксигенации. Цель нашего исследования – восполнить этот пробел в знаниях.
Возможные преимущества и риски:
Использование HFNC устраняет препятствия из операционного поля, что может сделать операцию проще и быстрее. Риски включают: нарушение газообмена, но это можно свести к минимуму, отказавшись от HFNC оксигенации и установив струйную вентиляцию трахеи через струйный катетер in situ (стандартная практика).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты, перенесшие плановую операцию на микрогортани, требующую общей анестезии и струйной вентиляции. Они должны иметь физический статус I/II класса Американского общества анестезиологов (ASA) и быть старше 21 года.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей сложной эндотрахеальной интубацией в анамнезе
- Пациенты с двумя или более предикторами затрудненной масочной вентиляции или трудной интубации или их комбинации
- Пациенты с оценкой ASA III и выше исключаются из исследования.
- Пациенты, нуждающиеся в быстрой последовательной индукции для быстрого обеспечения проходимости дыхательных путей
- Беременные женщины
- Пациенты в возрасте до 21 года
- Пациенты, неспособные дать согласие
- Пациенты с заболеваниями или проблемами носа или околоносовых пазух
- Пациенты с инфекционным заболеванием гортани, т.е. папилломатоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эйрво
Все пациенты, которым запланирована плановая операция на микрогортани под общей анестезией и подсвязочной высокочастотной струйной вентиляцией.
|
Применение высокопоточной назальной оксигенации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с недостаточной оксигенацией по данным пульсоксиметрии (SpO2
Временное ограничение: 30 минут
|
Во время исследования участники будут контролироваться непрерывной пульсоксиметрией.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество пациентов с неадекватным клиренсом углекислого газа (СО2 в конце выдоха>55 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 30 минут
|
Углекислый газ в конце выдоха будет измеряться с помощью подъязычного катетера, уже установленного в трахее, путем непрерывного пассивного отбора проб и прерывистой низкочастотной струйной вентиляции.
|
30 минут
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 30 минут
|
Исследователь сообщит о количестве участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1605 Airvo Optiflow
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эйрво
-
Birgitte Schantz LaursenFisher and Paykel Healthcare; AGA The Linde GroupЗавершенный
-
Lutheran Hospital, IndianaFisher and Paykel HealthcareНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛСоединенные Штаты
-
Fisher and Paykel HealthcareЕще не набирают
-
University of OklahomaFisher and Paykel HealthcareПрекращеноХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйПослеоперационные осложнения | Гинекологический рак | Легочный ателектаз | Анестезия | ГипоксемияИталия
-
Kocaeli UniversityЗавершенныйВоздействие окружающей среды | Отравление угарным газомТурция
-
Temple UniversityFisher and Paykel HealthcareЗавершенный
-
Hospital Clinic of BarcelonaGetinge GroupНеизвестныйНарушение дыхания | Торакальная хирургияИспания
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингХроническое обструктивное заболевание легкихИталия
-
NHS Greater Glasgow and ClydeFisher and Paykel Healthcare; LINETРекрутингДыхательная недостаточностьСоединенное Королевство