Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Airvo/Optiflow High Flow Nasale Oxygenatie tijdens microlaryngeale chirurgie

27 april 2017 bijgewerkt door: Singapore General Hospital

Airvo/Optiflow High Flow Nasale Oxygenatie tijdens microlaryngeale chirurgie - Beoordeling van de effectiviteit van oxygenatie en kooldioxideverwijdering

Optiflow high flow nasal canule (HFNC) oxygenatie is een techniek om patiënten van zuurstof te voorzien wanneer ze verlamd zijn onder algemene anesthesie. Hun longen bewegen niet, maar door de hoge stroom kan zuurstof in hun longen komen. Dit wordt 'apneu-ventilatie' genoemd. De onderzoekers gaan dit gebruiken voor patiënten die een keeloperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese:

Optiflow high flow nasal canule (HFNC) oxygenatie is een geschikte techniek voor oxygenatie en ventilatie (apneu-ventilatie) voor patiënten die microlaryngeale chirurgie ondergaan.

Doelstellingen:

  1. Meet continue pulsoximetrie (oxygenatie) en intermitterende subglottische katheterbemonstering van kooldioxidegehalten aan het einde van de teugen (ventilatie) in de distale trachea tijdens HFNC-oxygenatie
  2. Meet de intra-tracheale luchtwegdruk tijdens HFNC-oxygenatie

Methodologie:

Als pilootstudie zullen de onderzoekers binnen een geplande periode van 12 maanden maximaal 20 patiënten rekruteren voor electieve microlaryngeale chirurgie en hoogfrequente jetventilatie. Standaard monitoring en standaarduitvoering van anesthesie zullen worden uitgevoerd: inductie van algemene anesthesie, inbrengen van een smalle katheter in de luchtpijp en inbrengen van larynxmaskerluchtweg. Bovendien wordt het studieapparaat (HFNC) in de ingang van de neusgaten van de patiënt geplaatst. Na verwijdering van het larynxmasker begint de HFNC-oxygenatie. Bij microlaryngeale chirurgie (standaardtechniek) wordt een chirurgische suspensielaryngoscoop ingebracht. De onderzoekers zullen de geschiktheid van gasuitwisseling, tijdens HFNC-oxygenatie en complicaties (cardiovasculair, luchtweg en respiratoir) meten. Gegevens worden opgeslagen op een beveiligd REDCap-systeem (Research Electronic Data Capture).

Belang:

HFNC-oxygenatie is een nieuwe techniek die afhankelijk is van apneu-oxygenatie. Hoewel de patiënt verlamd is en niet ademt, vindt er nog steeds zuurstoftoevoer en kooldioxide-klaring plaats. Dit komt door het verschil tussen de alveolaire snelheden van zuurstofverwijdering en kooldioxide-uitscheiding die een negatieve drukgradiënt genereert. Oxygenatie van de patiënt is daarom te danken aan de hoge inspiratoire zuurstoffractie, apneuventilatie en de kleine continue positieve luchtwegdruk veroorzaakt door de hoge gasstroom. Deze druk verhoogt het longvolume en rekruteert ingeklapte longblaasjes. De klaring van kooldioxide is te wijten aan het mengen van gas en het doorspoelen van de dode ruimte van de luchtwegen. De extra bevochtiging van de high flow zuurstof voorkomt mucociliaire schade aan de luchtwegen.

HFNC is gunstig gebleken bij pre-oxygenatie, oxygenatie na extubatie en bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie en hartfalen. Nieuwe toepassingen bij het beheer van moeilijke luchtwegen zijn nu in opkomst. De belangrijkste casusreeksen van HFNC-gebruik in moeilijke luchtwegen maten echter niet de intra-operatieve luchtwegdruk, zuurstof en koolstofdioxide tijdens de operatie; deze gassen werden pas gemeten aan het einde van de operatie en bij het inbrengen van een definitieve luchtweg. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gegevens over intra-operatieve, intra-tracheale luchtwegdrukken of zuurstof of kooldioxide tijdens HFNC-oxygenatie. Het doel van ons onderzoek is om deze kennisleemte op te vullen.

Potentiële voordelen en risico's:

Het gebruik van HFNC verwijdert obstakels uit het chirurgische veld en dit kan de operatie gemakkelijker en sneller maken. Risico's zijn onder meer: ​​mislukte gasuitwisseling, maar dit wordt tot een minimum beperkt door HFNC-oxygenatie achterwege te laten en tracheale katheter-jetventilatie in te stellen via de in-situ jet-katheter (standaardpraktijk).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten die electieve microlarynxchirurgie ondergaan die algemene anesthesie en jetventilatie nodig hebben. Ze moeten een fysieke status hebben van de American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I/II en 21 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere moeilijke endotracheale intubatie
  2. Patiënten met twee of meer voorspellers van moeilijke maskerbeademing of moeilijke intubatie of de combinatie van beide
  3. Patiënten met ASA-gradatie III en hoger zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  4. Patiënten die een snelle sequentie-inductie nodig hebben voor een snelle bevestiging van de luchtweg
  5. Zwangere vrouw
  6. Patiënten jonger dan 21 jaar
  7. Patiënten ongeschikt om toestemming te geven
  8. Patiënten met een neus- of sinusaandoening of -problemen
  9. Patiënten met een infectieuze larynxaandoening, b.v. papillomatose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Airvo
Alle patiënten die zijn ingepland voor electieve microlaryngeale chirurgie onder algemene anesthesie en subglottische hoogfrequente jetventilatie
Hoge stroom nasale zuurstof toepassen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met onvoldoende oxygenatie zoals gemeten met pulsoximetrie (SpO2
Tijdsspanne: 30 minuten
Continue pulsoximetrie zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd voor deelnemers.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met onvoldoende kooldioxideklaring (eindtidal CO2>55 mmHg)
Tijdsspanne: 30 minuten
Kooldioxide aan het einde van de teugen wordt gemeten door de sublgottische katheter die zich al in de trachea bevindt door continue passieve bemonstering en door intermitterende laagfrequente jetventilatie
30 minuten
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 30 minuten
De onderzoeker rapporteert het aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1605 Airvo Optiflow

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren