- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02780518
Airvo/Optiflow High Flow Nasale Oxygenatie tijdens microlaryngeale chirurgie
Airvo/Optiflow High Flow Nasale Oxygenatie tijdens microlaryngeale chirurgie - Beoordeling van de effectiviteit van oxygenatie en kooldioxideverwijdering
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Optiflow high flow nasal canule (HFNC) oxygenatie is een geschikte techniek voor oxygenatie en ventilatie (apneu-ventilatie) voor patiënten die microlaryngeale chirurgie ondergaan.
Doelstellingen:
- Meet continue pulsoximetrie (oxygenatie) en intermitterende subglottische katheterbemonstering van kooldioxidegehalten aan het einde van de teugen (ventilatie) in de distale trachea tijdens HFNC-oxygenatie
- Meet de intra-tracheale luchtwegdruk tijdens HFNC-oxygenatie
Methodologie:
Als pilootstudie zullen de onderzoekers binnen een geplande periode van 12 maanden maximaal 20 patiënten rekruteren voor electieve microlaryngeale chirurgie en hoogfrequente jetventilatie. Standaard monitoring en standaarduitvoering van anesthesie zullen worden uitgevoerd: inductie van algemene anesthesie, inbrengen van een smalle katheter in de luchtpijp en inbrengen van larynxmaskerluchtweg. Bovendien wordt het studieapparaat (HFNC) in de ingang van de neusgaten van de patiënt geplaatst. Na verwijdering van het larynxmasker begint de HFNC-oxygenatie. Bij microlaryngeale chirurgie (standaardtechniek) wordt een chirurgische suspensielaryngoscoop ingebracht. De onderzoekers zullen de geschiktheid van gasuitwisseling, tijdens HFNC-oxygenatie en complicaties (cardiovasculair, luchtweg en respiratoir) meten. Gegevens worden opgeslagen op een beveiligd REDCap-systeem (Research Electronic Data Capture).
Belang:
HFNC-oxygenatie is een nieuwe techniek die afhankelijk is van apneu-oxygenatie. Hoewel de patiënt verlamd is en niet ademt, vindt er nog steeds zuurstoftoevoer en kooldioxide-klaring plaats. Dit komt door het verschil tussen de alveolaire snelheden van zuurstofverwijdering en kooldioxide-uitscheiding die een negatieve drukgradiënt genereert. Oxygenatie van de patiënt is daarom te danken aan de hoge inspiratoire zuurstoffractie, apneuventilatie en de kleine continue positieve luchtwegdruk veroorzaakt door de hoge gasstroom. Deze druk verhoogt het longvolume en rekruteert ingeklapte longblaasjes. De klaring van kooldioxide is te wijten aan het mengen van gas en het doorspoelen van de dode ruimte van de luchtwegen. De extra bevochtiging van de high flow zuurstof voorkomt mucociliaire schade aan de luchtwegen.
HFNC is gunstig gebleken bij pre-oxygenatie, oxygenatie na extubatie en bij de behandeling van respiratoire insufficiëntie en hartfalen. Nieuwe toepassingen bij het beheer van moeilijke luchtwegen zijn nu in opkomst. De belangrijkste casusreeksen van HFNC-gebruik in moeilijke luchtwegen maten echter niet de intra-operatieve luchtwegdruk, zuurstof en koolstofdioxide tijdens de operatie; deze gassen werden pas gemeten aan het einde van de operatie en bij het inbrengen van een definitieve luchtweg. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen gegevens over intra-operatieve, intra-tracheale luchtwegdrukken of zuurstof of kooldioxide tijdens HFNC-oxygenatie. Het doel van ons onderzoek is om deze kennisleemte op te vullen.
Potentiële voordelen en risico's:
Het gebruik van HFNC verwijdert obstakels uit het chirurgische veld en dit kan de operatie gemakkelijker en sneller maken. Risico's zijn onder meer: mislukte gasuitwisseling, maar dit wordt tot een minimum beperkt door HFNC-oxygenatie achterwege te laten en tracheale katheter-jetventilatie in te stellen via de in-situ jet-katheter (standaardpraktijk).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten die electieve microlarynxchirurgie ondergaan die algemene anesthesie en jetventilatie nodig hebben. Ze moeten een fysieke status hebben van de American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I/II en 21 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere moeilijke endotracheale intubatie
- Patiënten met twee of meer voorspellers van moeilijke maskerbeademing of moeilijke intubatie of de combinatie van beide
- Patiënten met ASA-gradatie III en hoger zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek
- Patiënten die een snelle sequentie-inductie nodig hebben voor een snelle bevestiging van de luchtweg
- Zwangere vrouw
- Patiënten jonger dan 21 jaar
- Patiënten ongeschikt om toestemming te geven
- Patiënten met een neus- of sinusaandoening of -problemen
- Patiënten met een infectieuze larynxaandoening, b.v. papillomatose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Airvo
Alle patiënten die zijn ingepland voor electieve microlaryngeale chirurgie onder algemene anesthesie en subglottische hoogfrequente jetventilatie
|
Hoge stroom nasale zuurstof toepassen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met onvoldoende oxygenatie zoals gemeten met pulsoximetrie (SpO2
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Continue pulsoximetrie zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd voor deelnemers.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met onvoldoende kooldioxideklaring (eindtidal CO2>55 mmHg)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Kooldioxide aan het einde van de teugen wordt gemeten door de sublgottische katheter die zich al in de trachea bevindt door continue passieve bemonstering en door intermitterende laagfrequente jetventilatie
|
30 minuten
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De onderzoeker rapporteert het aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1605 Airvo Optiflow
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .