Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Airvo/Optiflow High Flow Nasal Oxygenation under mikrolaryngeal kirurgi

27. april 2017 opdateret af: Singapore General Hospital

Airvo/Optiflow High Flow nasal iltning under mikrolaryngeal kirurgi - vurdering af effektiviteten af ​​iltning og kuldioxidclearance

Optiflow high flow nasal cannula (HFNC) oxygenering er en teknik til at give ilt til patienter, når de er lamme under generel anæstesi. Deres lunger bevæger sig ikke, men det høje flow tillader ilt at rejse ind i deres lunger. Dette kaldes 'apnøventilation'. Efterforskerne vil bruge dette til patienter, der skal opereres for deres hals.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese:

Optiflow high flow næsekanyle (HFNC) oxygenering er en velegnet teknik til oxygenering og ventilation (apnøventilation) til patienter, der gennemgår mikrolaryngeal kirurgi.

Mål:

  1. Mål kontinuerlig pulsoximetri (iltning) og intermitterende subglottisk kateterprøvetagning af kuldioxidniveauer i endetiden (ventilation) i den distale luftrør under HFNC-iltning
  2. Mål intratrakealt luftvejstryk under HFNC-iltning

Metode:

Som et pilotstudie vil efterforskerne rekruttere op til 20 patienter inden for en 12 måneders periode planlagt til elektiv mikrolaryngeal kirurgi og højfrekvent jetventilation. Standardovervågning og standardudførelse af anæstesi vil blive udført: induktion af generel anæstesi, indsættelse af et smalt kateter i luftrøret og indsættelse af larynxmaske luftveje. Derudover vil undersøgelsesanordningen (HFNC) blive placeret i indgangen til patientens næsebor. Efter fjernelse af larynxmasken vil HFNC-iltningen begynde. Et kirurgisk suspension laryngoskop vil blive indsat til mikrolaryngeal kirurgi (standardteknik). Efterforskerne vil måle tilstrækkeligheden af ​​gasudveksling under HFNC-iltning og komplikationer (kardiovaskulær, luftvej og respiratorisk). Data vil blive lagret på et sikkert REDCap (Research Electronic Data Capture) system.

Betydning:

HFNC iltning er en ny teknik, der afhænger af apnø iltning. Selvom patienten er lammet og ikke trækker vejret, sker der stadig iltning og kuldioxidudskillelse. Dette skyldes forskellen mellem de alveolære hastigheder for iltfjernelse og kuldioxidudskillelse, som genererer en negativ trykgradient. Iltningen af ​​patienten skyldes derfor den høje indåndingsfraktion af ilt, apnøventilation og det lille kontinuerlige positive luftvejstryk forårsaget af den høje gasstrøm. Dette tryk øger lungevolumenet og rekrutterer kollapsede alveoler. Kuldioxid-clearance skyldes gasblanding og skylning af luftvejens døde rum. Den ekstra befugtning af ilten med høj flow forhindrer slimhindeskader i luftvejene.

HFNC har vist sig at være gavnlig ved præ-iltning, iltning efter ekstubation og til behandling af respirationssvigt og hjertesvigt. Nye anvendelser i vanskelig luftvejshåndtering dukker nu op. Imidlertid målte hovedcase-serien af ​​HFNC-brug i vanskelige luftveje ikke intraoperative luftvejstryk end tidal oxygen og kuldioxid; disse gasser blev kun målt i slutningen af ​​operationen, og når en endelig luftvej blev indsat. Så vidt efterforskerne er bekendt med, er der ingen data om intraoperativt, intratrakealt luftvejstryk eller oxygen eller kuldioxid under HFNC-iltning. Vores studiemål er at udfylde dette videnshul.

Potentielle fordele og risici:

Brugen af ​​HFNC fjerner forhindringer fra det kirurgiske område, og dette kan gøre operationen lettere og hurtigere at udføre. Risici omfatter: mislykket gasudveksling, men dette minimeres ved at opgive HFNC-iltning og indlede luftrørskateterstråleventilation via in situ-jetkateteret (standardpraksis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der gennemgår elektiv mikrolaryngeal kirurgi, der kræver generel anæstesi og jetventilation. De skal have en fysisk status af American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I/II og være 21 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere vanskelig endotracheal intubation
  2. Patienter med to eller flere prædiktorer for vanskelig maskeventilation eller vanskelig intubation eller kombinationen af ​​begge
  3. Patienter med ASA-grad på III og derover er udelukket fra undersøgelsen
  4. Patienter, der har behov for en hurtig sekvensinduktion for hurtig sikring af luftvejene
  5. Gravid kvinde
  6. Patienter under 21 år
  7. Patienter uegnede til at give samtykke
  8. Patienter med næse- eller bihulesygdomme eller problemer
  9. Patienter med infektiøs larynxsygdom f.eks. papillomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Airvo
Alle patienter planlagt til elektiv mikrolaryngeal kirurgi under generel anæstesi og subglottisk højfrekvent jetventilation
Påføring af high flow nasal oxygen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med utilstrækkelig iltning målt ved pulsoximetri (SpO2
Tidsramme: 30 minutter
Kontinuerlig pulsoximetri vil blive overvåget for deltagere under undersøgelsen.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med utilstrækkelig kuldioxid-clearance (sluttidal CO2>55 mmHg)
Tidsramme: 30 minutter
Endtidal kuldioxid vil blive målt af det sublogotiske kateter allerede in situ i luftrøret ved kontinuerlig passiv prøvetagning og ved intermitterende lavfrekvent jetventilation
30 minutter
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 30 minutter
Investigatoren vil rapportere antallet af deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1605 Airvo Optiflow

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Airvo

Abonner