- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02780518
Airvo/Optiflow High Flow Nasal Oxygenation under mikrolaryngeal kirurgi
Airvo/Optiflow High Flow nasal iltning under mikrolaryngeal kirurgi - vurdering af effektiviteten af iltning og kuldioxidclearance
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Optiflow high flow næsekanyle (HFNC) oxygenering er en velegnet teknik til oxygenering og ventilation (apnøventilation) til patienter, der gennemgår mikrolaryngeal kirurgi.
Mål:
- Mål kontinuerlig pulsoximetri (iltning) og intermitterende subglottisk kateterprøvetagning af kuldioxidniveauer i endetiden (ventilation) i den distale luftrør under HFNC-iltning
- Mål intratrakealt luftvejstryk under HFNC-iltning
Metode:
Som et pilotstudie vil efterforskerne rekruttere op til 20 patienter inden for en 12 måneders periode planlagt til elektiv mikrolaryngeal kirurgi og højfrekvent jetventilation. Standardovervågning og standardudførelse af anæstesi vil blive udført: induktion af generel anæstesi, indsættelse af et smalt kateter i luftrøret og indsættelse af larynxmaske luftveje. Derudover vil undersøgelsesanordningen (HFNC) blive placeret i indgangen til patientens næsebor. Efter fjernelse af larynxmasken vil HFNC-iltningen begynde. Et kirurgisk suspension laryngoskop vil blive indsat til mikrolaryngeal kirurgi (standardteknik). Efterforskerne vil måle tilstrækkeligheden af gasudveksling under HFNC-iltning og komplikationer (kardiovaskulær, luftvej og respiratorisk). Data vil blive lagret på et sikkert REDCap (Research Electronic Data Capture) system.
Betydning:
HFNC iltning er en ny teknik, der afhænger af apnø iltning. Selvom patienten er lammet og ikke trækker vejret, sker der stadig iltning og kuldioxidudskillelse. Dette skyldes forskellen mellem de alveolære hastigheder for iltfjernelse og kuldioxidudskillelse, som genererer en negativ trykgradient. Iltningen af patienten skyldes derfor den høje indåndingsfraktion af ilt, apnøventilation og det lille kontinuerlige positive luftvejstryk forårsaget af den høje gasstrøm. Dette tryk øger lungevolumenet og rekrutterer kollapsede alveoler. Kuldioxid-clearance skyldes gasblanding og skylning af luftvejens døde rum. Den ekstra befugtning af ilten med høj flow forhindrer slimhindeskader i luftvejene.
HFNC har vist sig at være gavnlig ved præ-iltning, iltning efter ekstubation og til behandling af respirationssvigt og hjertesvigt. Nye anvendelser i vanskelig luftvejshåndtering dukker nu op. Imidlertid målte hovedcase-serien af HFNC-brug i vanskelige luftveje ikke intraoperative luftvejstryk end tidal oxygen og kuldioxid; disse gasser blev kun målt i slutningen af operationen, og når en endelig luftvej blev indsat. Så vidt efterforskerne er bekendt med, er der ingen data om intraoperativt, intratrakealt luftvejstryk eller oxygen eller kuldioxid under HFNC-iltning. Vores studiemål er at udfylde dette videnshul.
Potentielle fordele og risici:
Brugen af HFNC fjerner forhindringer fra det kirurgiske område, og dette kan gøre operationen lettere og hurtigere at udføre. Risici omfatter: mislykket gasudveksling, men dette minimeres ved at opgive HFNC-iltning og indlede luftrørskateterstråleventilation via in situ-jetkateteret (standardpraksis).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter, der gennemgår elektiv mikrolaryngeal kirurgi, der kræver generel anæstesi og jetventilation. De skal have en fysisk status af American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I/II og være 21 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere vanskelig endotracheal intubation
- Patienter med to eller flere prædiktorer for vanskelig maskeventilation eller vanskelig intubation eller kombinationen af begge
- Patienter med ASA-grad på III og derover er udelukket fra undersøgelsen
- Patienter, der har behov for en hurtig sekvensinduktion for hurtig sikring af luftvejene
- Gravid kvinde
- Patienter under 21 år
- Patienter uegnede til at give samtykke
- Patienter med næse- eller bihulesygdomme eller problemer
- Patienter med infektiøs larynxsygdom f.eks. papillomatose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Airvo
Alle patienter planlagt til elektiv mikrolaryngeal kirurgi under generel anæstesi og subglottisk højfrekvent jetventilation
|
Påføring af high flow nasal oxygen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med utilstrækkelig iltning målt ved pulsoximetri (SpO2
Tidsramme: 30 minutter
|
Kontinuerlig pulsoximetri vil blive overvåget for deltagere under undersøgelsen.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med utilstrækkelig kuldioxid-clearance (sluttidal CO2>55 mmHg)
Tidsramme: 30 minutter
|
Endtidal kuldioxid vil blive målt af det sublogotiske kateter allerede in situ i luftrøret ved kontinuerlig passiv prøvetagning og ved intermitterende lavfrekvent jetventilation
|
30 minutter
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 30 minutter
|
Investigatoren vil rapportere antallet af deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1605 Airvo Optiflow
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Airvo
-
Renown HealthFisher and Paykel HealthcareAfsluttet
-
Yale UniversityFisher & Paykel Healthcare LimitedRekrutteringÅndedrætssvigt | Systolisk hjertesvigtForenede Stater
-
Birgitte Schantz LaursenFisher and Paykel Healthcare; AGA The Linde GroupAfsluttet
-
Lutheran Hospital, IndianaFisher and Paykel HealthcareUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareIkke rekrutterer endnu
-
AHS Cancer Control AlbertaRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetBehov for intubation, ingen alvorlig hypoxæmiFrankrig
-
Kliniken Essen-MitteFisher and Paykel HealthcareRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Rush University Medical CenterAfsluttetRespiratorisk insufficiens | SynkelidelseForenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttet