- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02780518
미세후두 수술 중 Airvo/Optiflow 고유량 비강 산소 공급
미세후두 수술 중 Airvo/Optiflow 고유량 비강 산소화 - 산소화 및 이산화탄소 제거 효과 평가
연구 개요
상세 설명
가설:
Optiflow 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소화는 미세후두 수술을 받는 환자의 산소화 및 인공호흡(무호흡 인공호흡)에 적합한 기술입니다.
목표:
- HFNC 산소화 동안 원위 기관에서 호기 말 이산화탄소 수준(환기)의 지속적인 산소 포화도 측정(산소화) 및 간헐적 성문하 카테터 샘플링을 측정합니다.
- HFNC 산소 공급 중 기관 내 기도압 측정
방법론:
파일럿 연구로서 조사관은 선택적인 미세후두 수술 및 고주파 제트 환기를 위해 예정된 12개월 기간 내에 최대 20명의 환자를 모집할 것입니다. 마취의 표준 모니터링 및 표준 수행이 수행됩니다: 전신 마취 유도, 좁은 카테터를 기관에 삽입 및 후두 마스크 기도 삽입. 또한 연구 장치(HFNC)를 환자의 콧구멍 입구에 삽입합니다. 후두 마스크를 제거한 후 HFNC 산소 공급이 시작됩니다. 미세후두 수술(표준 기술)을 위해 외과용 서스펜션 후두경을 삽입합니다. 조사관은 HFNC 산소화 및 합병증(심혈관, 기도 및 호흡) 동안 가스 교환의 적절성을 측정할 것입니다. 데이터는 안전한 REDCap(Research Electronic Data Capture) 시스템에 저장됩니다.
중요성:
HFNC 산소화는 무호흡 산소화에 의존하는 새로운 기술입니다. 환자가 마비되어 숨을 쉬지 않더라도 산소 공급과 이산화탄소 제거는 여전히 발생합니다. 이는 산소 제거의 폐포 속도와 부압 구배를 생성하는 이산화탄소 배설 사이의 차이 때문입니다. 따라서 환자의 산소 공급은 산소의 높은 흡기 분율, 무호흡 환기 및 높은 가스 흐름으로 인한 작은 지속적인 양압으로 인해 발생합니다. 이 압력은 폐 용적을 증가시키고 허탈된 폐포를 모집합니다. 이산화탄소 제거는 가스 혼합과 기도 사강의 세척으로 인해 발생합니다. 고유량 산소의 추가 가습은 기도의 점액 섬모 손상을 방지합니다.
HFNC는 전산소화, 발관 후 산소화, 호흡 부전 및 심부전 치료에 유익한 것으로 나타났습니다. 어려운 기도 관리에 새로운 용도가 등장하고 있습니다. 그러나 어려운 기도에 사용된 HFNC의 주요 사례 시리즈는 수술 중 기도압을 호기말 산소와 이산화탄소를 측정하지 않았습니다. 이러한 가스는 수술 종료 시와 최종 기도가 삽입되었을 때만 측정되었습니다. 조사관이 알고 있는 한, HFNC 산소 공급 중 수술 중, 기관 내 기도압 또는 산소 또는 이산화탄소에 대한 데이터는 없습니다. 우리의 연구 목표는 이러한 지식 격차를 메우는 것입니다.
잠재적 이점 및 위험:
HFNC를 사용하면 수술 영역에서 장애물이 제거되어 수술이 더 쉽고 빠르게 수행될 수 있습니다. 위험에는 가스 교환 실패가 포함되지만 HFNC 산소화를 포기하고 현장 제트 카테터(표준 관행)를 통해 기관 카테터 제트 환기를 도입하면 최소화됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 전신 마취 및 제트 환기가 필요한 미세 후두 수술을 선택적으로 받는 환자. 그들은 미국 마취과 학회(ASA) 등급 I/II의 신체 상태를 가지고 있어야 하며 21세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 어려운 기관내 삽관의 병력이 있는 환자
- 어려운 마스크 환기 또는 어려운 삽관 또는 둘 다의 조합에 대한 두 개 이상의 예측인자가 있는 환자
- ASA 등급이 III 이상인 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 신속한 기도 확보를 위해 신속한 순차 유도가 필요한 환자
- 임산부
- 만 21세 미만 환자
- 동의할 수 없는 환자
- 비강 또는 부비동 질환 또는 문제가 있는 환자
- 감염성 후두 질환 환자 예. 유두종증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에어보
전신 마취 및 성문하 고주파 제트 환기 하에서 선택적 미세후두 수술이 예정된 모든 환자
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고유량 비강 산소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박산소측정법(SpO2)으로 측정한 산소 공급이 부적절한 환자 수
기간: 30 분
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연구 기간 동안 참가자를 위해 지속적인 산소 포화도 측정을 모니터링합니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이산화탄소 청소율이 부적절한 환자 수(호기말 CO2>55 mmHg)
기간: 30 분
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호기말 이산화탄소는 연속적인 수동 샘플링과 간헐적인 저주파 제트 환기에 의해 기관에 이미 있는 하부 결장 카테터에 의해 측정됩니다.
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30 분
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 분
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조사관은 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수를 보고합니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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