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Airvo/Optiflow Oxygénation nasale à haut débit pendant la chirurgie microlaryngée

27 avril 2017 mis à jour par: Singapore General Hospital

Airvo/Optiflow Oxygénation nasale à haut débit pendant la chirurgie microlaryngée - Évaluation de l'efficacité de l'oxygénation et de l'élimination du dioxyde de carbone

L'oxygénation par canule nasale à haut débit (HFNC) Optiflow est une technique permettant d'apporter de l'oxygène aux patients lorsqu'ils sont paralysés sous anesthésie générale. Leurs poumons ne bougent pas, mais le débit élevé permet à l'oxygène de pénétrer dans leurs poumons. C'est ce qu'on appelle la «ventilation apnéique». Les enquêteurs l'utiliseront pour les patients subissant une chirurgie de la gorge.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse:

L'oxygénation par canule nasale à haut débit Optiflow (HFNC) est une technique appropriée d'oxygénation et de ventilation (ventilation apnéique) pour les patients subissant une chirurgie microlaryngée.

Objectifs :

  1. Mesurer l'oxymétrie de pouls continue (oxygénation) et l'échantillonnage intermittent par cathéter sous-glottique des niveaux de dioxyde de carbone de fin d'expiration (ventilation) dans la trachée distale pendant l'oxygénation HFNC
  2. Mesurer la pression intra-trachéale des voies respiratoires pendant l'oxygénation HFNC

Méthodologie:

Dans le cadre d'une étude pilote, les chercheurs recruteront jusqu'à 20 patients au cours d'une période de 12 mois prévue pour une chirurgie microlaryngée élective et une ventilation par jet à haute fréquence. Une surveillance standard et une conduite standard de l'anesthésie seront effectuées : induction de l'anesthésie générale, insertion d'un cathéter étroit dans la trachée et insertion d'un masque laryngé. De plus, le dispositif d'étude (HFNC) sera placé à l'entrée des narines du patient. Après le retrait du masque laryngé, l'oxygénation HFNC commencera. Un laryngoscope à suspension chirurgicale sera inséré pour la chirurgie microlaryngée (technique standard). Les enquêteurs mesureront l'adéquation des échanges gazeux, lors de l'oxygénation du HFNC et des complications (cardiovasculaires, respiratoires et respiratoires). Les données seront stockées sur un système sécurisé REDCap (Research Electronic Data Capture).

Importance:

L'oxygénation HFNC est une nouvelle technique qui dépend de l'oxygénation apnéique. Même si le patient est paralysé et ne respire pas, l'oxygénation et l'élimination du dioxyde de carbone se produisent toujours. Cela est dû à la différence entre les taux alvéolaires d'élimination d'oxygène et d'excrétion de dioxyde de carbone qui génère un gradient de pression négatif. L'oxygénation du patient est donc due à la fraction inspiratoire élevée d'oxygène, à la ventilation apnéique et à la faible pression positive continue des voies respiratoires causée par le débit élevé de gaz. Cette pression augmente le volume pulmonaire et recrute des alvéoles effondrées. La clairance du dioxyde de carbone est due au mélange de gaz et au rinçage de l'espace mort des voies respiratoires. L'humidification supplémentaire de l'oxygène à haut débit prévient les dommages mucociliaires des voies respiratoires.

La HFNC s'est avérée bénéfique dans la pré-oxygénation, l'oxygénation après extubation et dans le traitement de l'insuffisance respiratoire et de l'insuffisance cardiaque. De nouvelles utilisations dans la gestion des voies respiratoires difficiles font leur apparition. Cependant, la principale série de cas d'utilisation de HFNC dans les voies respiratoires difficiles n'a pas mesuré les pressions intra-opératoires des voies respiratoires et l'oxygène et le dioxyde de carbone courants ; ces gaz n'ont été mesurés qu'à la fin de l'intervention chirurgicale et lors de la mise en place d'une canule définitive. À la connaissance des enquêteurs, il n'y a pas de données sur les pressions intra-opératoires et intra-trachéales des voies respiratoires ou sur l'oxygène ou le dioxyde de carbone pendant l'oxygénation HFNC. L'objectif de notre étude est de combler ce manque de connaissances.

Bénéfices et risques potentiels :

L'utilisation de HFNC supprime les obstacles du champ opératoire, ce qui peut rendre la chirurgie plus facile et plus rapide à réaliser. Les risques comprennent : l'échec de l'échange de gaz, mais cela est minimisé en abandonnant l'oxygénation HFNC et en instaurant une ventilation par jet de cathéter trachéal via le cathéter à jet in situ (pratique standard).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients subissant une chirurgie microlaryngée élective nécessitant une anesthésie générale et une ventilation par jet. Ils doivent avoir un statut physique de grade I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et être âgés de 21 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents d'intubation endotrachéale difficile
  2. Patients avec deux prédicteurs ou plus de ventilation au masque difficile ou d'intubation difficile ou la combinaison des deux
  3. Les patients avec un grade ASA de III et plus sont exclus de l'étude
  4. Patients nécessitant une induction à séquence rapide pour une fixation rapide des voies respiratoires
  5. Femmes enceintes
  6. Patients de moins de 21 ans
  7. Patients inaptes à donner leur consentement
  8. Patients souffrant d'une maladie ou de problèmes nasaux ou sinusaux
  9. Patients atteints d'une maladie laryngée infectieuse, par ex. papillomatose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Airvo
Tous les patients programmés pour une chirurgie microlaryngée élective sous anesthésie générale et ventilation par jet sous-glottique à haute fréquence
Application d'oxygène nasal à haut débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une oxygénation inadéquate mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2
Délai: 30 minutes
L'oxymétrie de pouls continue sera surveillée pour les participants pendant l'étude.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients dont la clairance du dioxyde de carbone est insuffisante (CO2 en fin d'expiration > 55 mmHg)
Délai: 30 minutes
Le dioxyde de carbone de fin d'expiration sera mesuré par le cathéter sous-gothique déjà in situ dans la trachée par un échantillonnage passif continu et par une ventilation à jet basse fréquence intermittente
30 minutes
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: 30 minutes
L'investigateur rapportera le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2016

Première publication (Estimation)

23 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1605 Airvo Optiflow

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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