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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02780518
Airvo/Optiflow Oxygénation nasale à haut débit pendant la chirurgie microlaryngée
Airvo/Optiflow Oxygénation nasale à haut débit pendant la chirurgie microlaryngée - Évaluation de l'efficacité de l'oxygénation et de l'élimination du dioxyde de carbone
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Hypothèse:
L'oxygénation par canule nasale à haut débit Optiflow (HFNC) est une technique appropriée d'oxygénation et de ventilation (ventilation apnéique) pour les patients subissant une chirurgie microlaryngée.
Objectifs :
- Mesurer l'oxymétrie de pouls continue (oxygénation) et l'échantillonnage intermittent par cathéter sous-glottique des niveaux de dioxyde de carbone de fin d'expiration (ventilation) dans la trachée distale pendant l'oxygénation HFNC
- Mesurer la pression intra-trachéale des voies respiratoires pendant l'oxygénation HFNC
Méthodologie:
Dans le cadre d'une étude pilote, les chercheurs recruteront jusqu'à 20 patients au cours d'une période de 12 mois prévue pour une chirurgie microlaryngée élective et une ventilation par jet à haute fréquence. Une surveillance standard et une conduite standard de l'anesthésie seront effectuées : induction de l'anesthésie générale, insertion d'un cathéter étroit dans la trachée et insertion d'un masque laryngé. De plus, le dispositif d'étude (HFNC) sera placé à l'entrée des narines du patient. Après le retrait du masque laryngé, l'oxygénation HFNC commencera. Un laryngoscope à suspension chirurgicale sera inséré pour la chirurgie microlaryngée (technique standard). Les enquêteurs mesureront l'adéquation des échanges gazeux, lors de l'oxygénation du HFNC et des complications (cardiovasculaires, respiratoires et respiratoires). Les données seront stockées sur un système sécurisé REDCap (Research Electronic Data Capture).
Importance:
L'oxygénation HFNC est une nouvelle technique qui dépend de l'oxygénation apnéique. Même si le patient est paralysé et ne respire pas, l'oxygénation et l'élimination du dioxyde de carbone se produisent toujours. Cela est dû à la différence entre les taux alvéolaires d'élimination d'oxygène et d'excrétion de dioxyde de carbone qui génère un gradient de pression négatif. L'oxygénation du patient est donc due à la fraction inspiratoire élevée d'oxygène, à la ventilation apnéique et à la faible pression positive continue des voies respiratoires causée par le débit élevé de gaz. Cette pression augmente le volume pulmonaire et recrute des alvéoles effondrées. La clairance du dioxyde de carbone est due au mélange de gaz et au rinçage de l'espace mort des voies respiratoires. L'humidification supplémentaire de l'oxygène à haut débit prévient les dommages mucociliaires des voies respiratoires.
La HFNC s'est avérée bénéfique dans la pré-oxygénation, l'oxygénation après extubation et dans le traitement de l'insuffisance respiratoire et de l'insuffisance cardiaque. De nouvelles utilisations dans la gestion des voies respiratoires difficiles font leur apparition. Cependant, la principale série de cas d'utilisation de HFNC dans les voies respiratoires difficiles n'a pas mesuré les pressions intra-opératoires des voies respiratoires et l'oxygène et le dioxyde de carbone courants ; ces gaz n'ont été mesurés qu'à la fin de l'intervention chirurgicale et lors de la mise en place d'une canule définitive. À la connaissance des enquêteurs, il n'y a pas de données sur les pressions intra-opératoires et intra-trachéales des voies respiratoires ou sur l'oxygène ou le dioxyde de carbone pendant l'oxygénation HFNC. L'objectif de notre étude est de combler ce manque de connaissances.
Bénéfices et risques potentiels :
L'utilisation de HFNC supprime les obstacles du champ opératoire, ce qui peut rendre la chirurgie plus facile et plus rapide à réaliser. Les risques comprennent : l'échec de l'échange de gaz, mais cela est minimisé en abandonnant l'oxygénation HFNC et en instaurant une ventilation par jet de cathéter trachéal via le cathéter à jet in situ (pratique standard).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patients subissant une chirurgie microlaryngée élective nécessitant une anesthésie générale et une ventilation par jet. Ils doivent avoir un statut physique de grade I/II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et être âgés de 21 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'intubation endotrachéale difficile
- Patients avec deux prédicteurs ou plus de ventilation au masque difficile ou d'intubation difficile ou la combinaison des deux
- Les patients avec un grade ASA de III et plus sont exclus de l'étude
- Patients nécessitant une induction à séquence rapide pour une fixation rapide des voies respiratoires
- Femmes enceintes
- Patients de moins de 21 ans
- Patients inaptes à donner leur consentement
- Patients souffrant d'une maladie ou de problèmes nasaux ou sinusaux
- Patients atteints d'une maladie laryngée infectieuse, par ex. papillomatose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Airvo
Tous les patients programmés pour une chirurgie microlaryngée élective sous anesthésie générale et ventilation par jet sous-glottique à haute fréquence
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Application d'oxygène nasal à haut débit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une oxygénation inadéquate mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2
Délai: 30 minutes
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L'oxymétrie de pouls continue sera surveillée pour les participants pendant l'étude.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients dont la clairance du dioxyde de carbone est insuffisante (CO2 en fin d'expiration > 55 mmHg)
Délai: 30 minutes
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Le dioxyde de carbone de fin d'expiration sera mesuré par le cathéter sous-gothique déjà in situ dans la trachée par un échantillonnage passif continu et par une ventilation à jet basse fréquence intermittente
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30 minutes
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: 30 minutes
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L'investigateur rapportera le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1605 Airvo Optiflow
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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