Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Airvo/Optiflow Ossigenazione nasale ad alto flusso durante la chirurgia microlaringea

27 aprile 2017 aggiornato da: Singapore General Hospital

Airvo/Optiflow Ossigenazione nasale ad alto flusso durante la chirurgia microlaringea - Valutazione dell'efficacia dell'ossigenazione e della clearance dell'anidride carbonica

L'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso Optiflow (HFNC) è una tecnica per fornire ossigeno ai pazienti quando sono paralizzati in anestesia generale. I loro polmoni non si muovono, ma l'alto flusso consente all'ossigeno di viaggiare nei loro polmoni. Questa è chiamata 'ventilazione apnoica'. Gli investigatori lo useranno per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla gola.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

L'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) Optiflow è una tecnica adatta per l'ossigenazione e la ventilazione (ventilazione apnea) per i pazienti sottoposti a chirurgia microlaringea.

Obiettivi:

  1. Misurare la pulsossimetria continua (ossigenazione) e il campionamento intermittente del catetere sottoglottico dei livelli di anidride carbonica end-tidal (ventilazione) nella trachea distale durante l'ossigenazione HFNC
  2. Misurare la pressione intratracheale delle vie aeree durante l'ossigenazione HFNC

Metodologia:

Come studio pilota, i ricercatori recluteranno fino a 20 pazienti entro un periodo di 12 mesi programmato per chirurgia microlaringea elettiva e ventilazione a getto ad alta frequenza. Verranno eseguiti il ​​monitoraggio standard e la condotta standard dell'anestesia: induzione dell'anestesia generale, inserimento di un catetere stretto nella trachea e inserimento della maschera laringea. Inoltre, il dispositivo di studio (HFNC) verrà posizionato all'ingresso delle narici del paziente. Dopo la rimozione della maschera laringea, inizierà l'ossigenazione HFNC. Verrà inserito un laringoscopio a sospensione chirurgica per la chirurgia microlaringea (tecnica standard). Gli investigatori misureranno l'adeguatezza dello scambio di gas, durante l'ossigenazione HFNC e le complicanze (cardiovascolari, delle vie aeree e respiratorie). I dati saranno archiviati su un sistema sicuro REDCap (Research Electronic Data Capture).

Importanza:

L'ossigenazione HFNC è una nuova tecnica che dipende dall'ossigenazione apnoica. Anche se il paziente è paralizzato e non respira, l'ossigenazione e l'eliminazione dell'anidride carbonica continuano a verificarsi. Ciò è dovuto alla differenza tra i tassi alveolari di rimozione dell'ossigeno e l'escrezione di anidride carbonica che genera un gradiente di pressione negativo. L'ossigenazione del paziente è quindi dovuta all'elevata frazione inspiratoria di ossigeno, alla ventilazione apnoica e alla piccola pressione positiva continua delle vie aeree causata dall'elevato flusso di gas. Questa pressione aumenta il volume polmonare e recluta gli alveoli collassati. La clearance dell'anidride carbonica è dovuta alla miscelazione dei gas e al lavaggio dello spazio morto delle vie aeree. L'ulteriore umidificazione dell'ossigeno ad alto flusso previene il danno mucociliare delle vie aeree.

L'HFNC si è dimostrato utile nella pre-ossigenazione, nell'ossigenazione dopo l'estubazione e nel trattamento dell'insufficienza respiratoria e dell'insufficienza cardiaca. Stanno ora emergendo nuovi usi nella gestione delle vie aeree difficili. Tuttavia, la principale serie di casi di utilizzo di HFNC in vie aeree difficili non ha misurato le pressioni intraoperatorie delle vie aeree al termine dell'ossigeno e dell'anidride carbonica; questi gas sono stati misurati solo alla fine dell'intervento chirurgico e quando è stata inserita una via aerea definitiva. Per quanto ne sanno gli investigatori, non ci sono dati sulle pressioni delle vie aeree intraoperatorie, intra-tracheali o ossigeno o anidride carbonica durante l'ossigenazione HFNC. L'obiettivo del nostro studio è quello di colmare questa lacuna conoscitiva.

Potenziali benefici e rischi:

L'uso di HFNC rimuove gli ostacoli dal campo chirurgico e questo può rendere l'intervento chirurgico più facile e veloce da eseguire. I rischi includono: scambio di gas fallito, ma questo è ridotto al minimo abbandonando l'ossigenazione HFNC e istituendo la ventilazione a getto del catetere tracheale tramite il catetere a getto in situ (pratica standard).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti sottoposti a chirurgia microlaringea elettiva che richiedono anestesia generale e ventilazione a getto. Devono avere uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I/II ed età pari o superiore a 21 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di precedente intubazione endotracheale difficile
  2. Pazienti con due o più fattori predittivi di ventilazione con maschera difficile o intubazione difficile o la combinazione di entrambi
  3. I pazienti con classificazione ASA di III e superiore sono esclusi dallo studio
  4. Pazienti che necessitano di un'induzione a sequenza rapida per una rapida messa in sicurezza delle vie aeree
  5. Donne incinte
  6. Pazienti di età inferiore ai 21 anni
  7. Pazienti non idonei a prestare il consenso
  8. Pazienti con malattie o problemi nasali o sinusali
  9. Pazienti con malattia laringea infettiva, ad es. papillomatosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Airvo
Tutti i pazienti in attesa di chirurgia microlaringea elettiva in anestesia generale e ventilazione subglottica a getto ad alta frequenza
Applicazione di ossigeno nasale ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ossigenazione inadeguata misurata mediante pulsossimetria (SpO2
Lasso di tempo: 30 minuti
La pulsossimetria continua sarà monitorata per i partecipanti durante lo studio.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con clearance inadeguata dell'anidride carbonica (end tidal CO2>55 mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
L'anidride carbonica di fine espirazione sarà misurata dal catetere sublgottico già in situ nella trachea mediante campionamento passivo continuo e mediante ventilazione a getto intermittente a bassa frequenza
30 minuti
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 30 minuti
Lo sperimentatore riporterà il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1605 Airvo Optiflow

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della gola

Prove cliniche su Airvo

Sottoscrivi