- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02780518
Airvo/Optiflow Ossigenazione nasale ad alto flusso durante la chirurgia microlaringea
Airvo/Optiflow Ossigenazione nasale ad alto flusso durante la chirurgia microlaringea - Valutazione dell'efficacia dell'ossigenazione e della clearance dell'anidride carbonica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
L'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) Optiflow è una tecnica adatta per l'ossigenazione e la ventilazione (ventilazione apnea) per i pazienti sottoposti a chirurgia microlaringea.
Obiettivi:
- Misurare la pulsossimetria continua (ossigenazione) e il campionamento intermittente del catetere sottoglottico dei livelli di anidride carbonica end-tidal (ventilazione) nella trachea distale durante l'ossigenazione HFNC
- Misurare la pressione intratracheale delle vie aeree durante l'ossigenazione HFNC
Metodologia:
Come studio pilota, i ricercatori recluteranno fino a 20 pazienti entro un periodo di 12 mesi programmato per chirurgia microlaringea elettiva e ventilazione a getto ad alta frequenza. Verranno eseguiti il monitoraggio standard e la condotta standard dell'anestesia: induzione dell'anestesia generale, inserimento di un catetere stretto nella trachea e inserimento della maschera laringea. Inoltre, il dispositivo di studio (HFNC) verrà posizionato all'ingresso delle narici del paziente. Dopo la rimozione della maschera laringea, inizierà l'ossigenazione HFNC. Verrà inserito un laringoscopio a sospensione chirurgica per la chirurgia microlaringea (tecnica standard). Gli investigatori misureranno l'adeguatezza dello scambio di gas, durante l'ossigenazione HFNC e le complicanze (cardiovascolari, delle vie aeree e respiratorie). I dati saranno archiviati su un sistema sicuro REDCap (Research Electronic Data Capture).
Importanza:
L'ossigenazione HFNC è una nuova tecnica che dipende dall'ossigenazione apnoica. Anche se il paziente è paralizzato e non respira, l'ossigenazione e l'eliminazione dell'anidride carbonica continuano a verificarsi. Ciò è dovuto alla differenza tra i tassi alveolari di rimozione dell'ossigeno e l'escrezione di anidride carbonica che genera un gradiente di pressione negativo. L'ossigenazione del paziente è quindi dovuta all'elevata frazione inspiratoria di ossigeno, alla ventilazione apnoica e alla piccola pressione positiva continua delle vie aeree causata dall'elevato flusso di gas. Questa pressione aumenta il volume polmonare e recluta gli alveoli collassati. La clearance dell'anidride carbonica è dovuta alla miscelazione dei gas e al lavaggio dello spazio morto delle vie aeree. L'ulteriore umidificazione dell'ossigeno ad alto flusso previene il danno mucociliare delle vie aeree.
L'HFNC si è dimostrato utile nella pre-ossigenazione, nell'ossigenazione dopo l'estubazione e nel trattamento dell'insufficienza respiratoria e dell'insufficienza cardiaca. Stanno ora emergendo nuovi usi nella gestione delle vie aeree difficili. Tuttavia, la principale serie di casi di utilizzo di HFNC in vie aeree difficili non ha misurato le pressioni intraoperatorie delle vie aeree al termine dell'ossigeno e dell'anidride carbonica; questi gas sono stati misurati solo alla fine dell'intervento chirurgico e quando è stata inserita una via aerea definitiva. Per quanto ne sanno gli investigatori, non ci sono dati sulle pressioni delle vie aeree intraoperatorie, intra-tracheali o ossigeno o anidride carbonica durante l'ossigenazione HFNC. L'obiettivo del nostro studio è quello di colmare questa lacuna conoscitiva.
Potenziali benefici e rischi:
L'uso di HFNC rimuove gli ostacoli dal campo chirurgico e questo può rendere l'intervento chirurgico più facile e veloce da eseguire. I rischi includono: scambio di gas fallito, ma questo è ridotto al minimo abbandonando l'ossigenazione HFNC e istituendo la ventilazione a getto del catetere tracheale tramite il catetere a getto in situ (pratica standard).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti sottoposti a chirurgia microlaringea elettiva che richiedono anestesia generale e ventilazione a getto. Devono avere uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di grado I/II ed età pari o superiore a 21 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di precedente intubazione endotracheale difficile
- Pazienti con due o più fattori predittivi di ventilazione con maschera difficile o intubazione difficile o la combinazione di entrambi
- I pazienti con classificazione ASA di III e superiore sono esclusi dallo studio
- Pazienti che necessitano di un'induzione a sequenza rapida per una rapida messa in sicurezza delle vie aeree
- Donne incinte
- Pazienti di età inferiore ai 21 anni
- Pazienti non idonei a prestare il consenso
- Pazienti con malattie o problemi nasali o sinusali
- Pazienti con malattia laringea infettiva, ad es. papillomatosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Airvo
Tutti i pazienti in attesa di chirurgia microlaringea elettiva in anestesia generale e ventilazione subglottica a getto ad alta frequenza
|
Applicazione di ossigeno nasale ad alto flusso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con ossigenazione inadeguata misurata mediante pulsossimetria (SpO2
Lasso di tempo: 30 minuti
|
La pulsossimetria continua sarà monitorata per i partecipanti durante lo studio.
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con clearance inadeguata dell'anidride carbonica (end tidal CO2>55 mmHg)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
L'anidride carbonica di fine espirazione sarà misurata dal catetere sublgottico già in situ nella trachea mediante campionamento passivo continuo e mediante ventilazione a getto intermittente a bassa frequenza
|
30 minuti
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Lo sperimentatore riporterà il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
|
30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1605 Airvo Optiflow
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