Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Airvo/Optiflow High Flow nasal oksygenering under mikrolaryngeal kirurgi

27. april 2017 oppdatert av: Singapore General Hospital

Airvo/Optiflow High Flow Nasal oksygenering under mikrolaryngeal kirurgi - Vurdere effektiviteten av oksygenering og karbondioksid clearance

Optiflow high flow nasal cannula (HFNC) oksygenering er en teknikk for å gi oksygen til pasienter når de er lammet under generell anestesi. Lungene deres beveger seg ikke, men den høye strømmen lar oksygen komme inn i lungene. Dette kalles "apnéventilasjon". Etterforskerne vil bruke dette til pasienter som skal opereres for halsen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Optiflow high flow nasal cannula (HFNC) oksygenering er en egnet teknikk for oksygenering og ventilasjon (apnoeic ventilasjon) for pasienter som gjennomgår mikrolaryngeal kirurgi.

Mål:

  1. Mål kontinuerlig pulsoksymetri (oksygenering) og intermitterende subglottisk kateterprøvetaking av endetidal karbondioksidnivåer (ventilasjon) i distale luftrør under HFNC oksygenering
  2. Mål intra-trakealt luftveistrykk under HFNC oksygenering

Metodikk:

Som en pilotstudie vil etterforskerne rekruttere opptil 20 pasienter innen en 12-måneders periode planlagt for elektiv mikrolaryngeal kirurgi og høyfrekvent jetventilasjon. Standard overvåking og standard utførelse av anestesi vil bli utført: induksjon av generell anestesi, innsetting av et smalt kateter i luftrøret og innsetting av larynxmaske luftveier. I tillegg vil studieapparatet (HFNC) plasseres i inngangen til pasientens nesebor. Etter fjerning av larynxmasken vil HFNC oksygenering starte. Et kirurgisk suspensjons-laryngoskop vil bli satt inn for mikrolaryngeal kirurgi (standard teknikk). Etterforskerne vil måle tilstrekkeligheten av gassutveksling under HFNC oksygenering og komplikasjoner (kardiovaskulær, luftveier og respiratoriske). Data vil bli lagret på et sikkert REDCap (Research Electronic Data Capture) system.

Betydning:

HFNC oksygenering er en ny teknikk som er avhengig av apnøisk oksygenering. Selv om pasienten er lam og ikke puster, skjer det fortsatt oksygenering og karbondioksidclearning. Dette skyldes forskjellen mellom de alveolære hastighetene for oksygenfjerning og karbondioksidutskillelse som genererer en negativ trykkgradient. Oksygenering av pasienten skyldes derfor den høye inspirasjonsfraksjonen av oksygen, apnoeisk ventilasjon og det lille kontinuerlige positive luftveistrykket forårsaket av den høye gassen. Dette trykket øker lungevolumet og rekrutterer kollapsede alveoler. Karbondioksidklaring skyldes gassblanding og spyling av luftveiens dødrom. Den ekstra befuktningen av oksygenet med høy flyt forhindrer slimhinneskader i luftveiene.

HFNC har vist seg gunstig ved pre-oksygenering, oksygenering etter ekstubering, og i behandling av respirasjonssvikt og hjertesvikt. Ny bruk i vanskelig luftveishåndtering dukker nå opp. Imidlertid målte ikke hovedcase-serien av HFNC-bruk i vanskelige luftveier intraoperative luftveistrykk og oksygen og karbondioksid i tidevannet; disse gassene ble kun målt ved slutten av operasjonen og når en definitiv luftvei ble satt inn. Så vidt etterforskerne er klar over, er det ingen data om intraoperativt, intratrakealt luftveistrykk eller oksygen eller karbondioksid under HFNC-oksygenering. Vårt studiemål er å fylle dette kunnskapshullet.

Potensielle fordeler og risikoer:

Bruken av HFNC fjerner hindringer fra det kirurgiske feltet og dette kan gjøre operasjonen enklere og raskere å utføre. Risikoer inkluderer: mislykket gassutveksling, men dette minimeres ved å forlate HFNC-oksygenering og sette i gang luftrørskateterstråleventilasjon via in situ-jetkateteret (standard praksis).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som gjennomgår elektiv mikrolaryngeal kirurgi som krever generell anestesi og jetventilasjon. De må ha en fysisk status som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I/II og er 21 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere vanskelig endotrakeal intubasjon
  2. Pasienter med to eller flere prediktorer for vanskelig maskeventilasjon eller vanskelig intubasjon eller kombinasjonen av begge
  3. Pasienter med ASA-gradering III og høyere er ekskludert fra studien
  4. Pasienter som trenger en rask sekvensinduksjon for rask sikring av luftveiene
  5. Gravide kvinner
  6. Pasienter under 21 år
  7. Pasienter uegnet til å gi samtykke
  8. Pasienter med nese- eller bihulesykdom eller problemer
  9. Pasienter med smittsom larynxsykdom f.eks. papillomatose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Airvo
Alle pasienter planlagt for elektiv mikrolaryngeal kirurgi under generell anestesi og subglottisk høyfrekvent jetventilasjon
Påføring av høystrøms oksygen i nesen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med utilstrekkelig oksygenering målt ved pulsoksymetri (SpO2
Tidsramme: 30 minutter
Kontinuerlig pulsoksymetri vil bli overvåket for deltakerne under studien.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med utilstrekkelig karbondioksidklaring (endetidal CO2>55 mmHg)
Tidsramme: 30 minutter
Endtidal karbondioksid vil bli målt av det sublgottiske kateteret allerede in situ i luftrøret ved kontinuerlig passiv prøvetaking og ved intermitterende lavfrekvent jetventilasjon
30 minutter
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 30 minutter
Utforskeren vil rapportere antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1605 Airvo Optiflow

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Airvo

3
Abonnere