- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02780518
Airvo/Optiflow High Flow nasal oksygenering under mikrolaryngeal kirurgi
Airvo/Optiflow High Flow Nasal oksygenering under mikrolaryngeal kirurgi - Vurdere effektiviteten av oksygenering og karbondioksid clearance
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Optiflow high flow nasal cannula (HFNC) oksygenering er en egnet teknikk for oksygenering og ventilasjon (apnoeic ventilasjon) for pasienter som gjennomgår mikrolaryngeal kirurgi.
Mål:
- Mål kontinuerlig pulsoksymetri (oksygenering) og intermitterende subglottisk kateterprøvetaking av endetidal karbondioksidnivåer (ventilasjon) i distale luftrør under HFNC oksygenering
- Mål intra-trakealt luftveistrykk under HFNC oksygenering
Metodikk:
Som en pilotstudie vil etterforskerne rekruttere opptil 20 pasienter innen en 12-måneders periode planlagt for elektiv mikrolaryngeal kirurgi og høyfrekvent jetventilasjon. Standard overvåking og standard utførelse av anestesi vil bli utført: induksjon av generell anestesi, innsetting av et smalt kateter i luftrøret og innsetting av larynxmaske luftveier. I tillegg vil studieapparatet (HFNC) plasseres i inngangen til pasientens nesebor. Etter fjerning av larynxmasken vil HFNC oksygenering starte. Et kirurgisk suspensjons-laryngoskop vil bli satt inn for mikrolaryngeal kirurgi (standard teknikk). Etterforskerne vil måle tilstrekkeligheten av gassutveksling under HFNC oksygenering og komplikasjoner (kardiovaskulær, luftveier og respiratoriske). Data vil bli lagret på et sikkert REDCap (Research Electronic Data Capture) system.
Betydning:
HFNC oksygenering er en ny teknikk som er avhengig av apnøisk oksygenering. Selv om pasienten er lam og ikke puster, skjer det fortsatt oksygenering og karbondioksidclearning. Dette skyldes forskjellen mellom de alveolære hastighetene for oksygenfjerning og karbondioksidutskillelse som genererer en negativ trykkgradient. Oksygenering av pasienten skyldes derfor den høye inspirasjonsfraksjonen av oksygen, apnoeisk ventilasjon og det lille kontinuerlige positive luftveistrykket forårsaket av den høye gassen. Dette trykket øker lungevolumet og rekrutterer kollapsede alveoler. Karbondioksidklaring skyldes gassblanding og spyling av luftveiens dødrom. Den ekstra befuktningen av oksygenet med høy flyt forhindrer slimhinneskader i luftveiene.
HFNC har vist seg gunstig ved pre-oksygenering, oksygenering etter ekstubering, og i behandling av respirasjonssvikt og hjertesvikt. Ny bruk i vanskelig luftveishåndtering dukker nå opp. Imidlertid målte ikke hovedcase-serien av HFNC-bruk i vanskelige luftveier intraoperative luftveistrykk og oksygen og karbondioksid i tidevannet; disse gassene ble kun målt ved slutten av operasjonen og når en definitiv luftvei ble satt inn. Så vidt etterforskerne er klar over, er det ingen data om intraoperativt, intratrakealt luftveistrykk eller oksygen eller karbondioksid under HFNC-oksygenering. Vårt studiemål er å fylle dette kunnskapshullet.
Potensielle fordeler og risikoer:
Bruken av HFNC fjerner hindringer fra det kirurgiske feltet og dette kan gjøre operasjonen enklere og raskere å utføre. Risikoer inkluderer: mislykket gassutveksling, men dette minimeres ved å forlate HFNC-oksygenering og sette i gang luftrørskateterstråleventilasjon via in situ-jetkateteret (standard praksis).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter som gjennomgår elektiv mikrolaryngeal kirurgi som krever generell anestesi og jetventilasjon. De må ha en fysisk status som American Society of Anesthesiologists (ASA) grad I/II og er 21 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere vanskelig endotrakeal intubasjon
- Pasienter med to eller flere prediktorer for vanskelig maskeventilasjon eller vanskelig intubasjon eller kombinasjonen av begge
- Pasienter med ASA-gradering III og høyere er ekskludert fra studien
- Pasienter som trenger en rask sekvensinduksjon for rask sikring av luftveiene
- Gravide kvinner
- Pasienter under 21 år
- Pasienter uegnet til å gi samtykke
- Pasienter med nese- eller bihulesykdom eller problemer
- Pasienter med smittsom larynxsykdom f.eks. papillomatose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Airvo
Alle pasienter planlagt for elektiv mikrolaryngeal kirurgi under generell anestesi og subglottisk høyfrekvent jetventilasjon
|
Påføring av høystrøms oksygen i nesen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med utilstrekkelig oksygenering målt ved pulsoksymetri (SpO2
Tidsramme: 30 minutter
|
Kontinuerlig pulsoksymetri vil bli overvåket for deltakerne under studien.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med utilstrekkelig karbondioksidklaring (endetidal CO2>55 mmHg)
Tidsramme: 30 minutter
|
Endtidal karbondioksid vil bli målt av det sublgottiske kateteret allerede in situ i luftrøret ved kontinuerlig passiv prøvetaking og ved intermitterende lavfrekvent jetventilasjon
|
30 minutter
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 30 minutter
|
Utforskeren vil rapportere antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1605 Airvo Optiflow
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Airvo
-
AHS Cancer Control AlbertaHar ikke rekruttert ennå
-
Renown HealthFisher and Paykel HealthcareAvsluttetKOLS | KOLS-forverringForente stater
-
Birgitte Schantz LaursenFisher and Paykel Healthcare; AGA The Linde GroupFullført
-
Lutheran Hospital, IndianaFisher and Paykel HealthcareUkjentKronisk obstruktiv lungesykdom | KOLSForente stater
-
Fisher and Paykel HealthcareHar ikke rekruttert ennå
-
Turku University HospitalRekruttering
-
Nantes University HospitalFullførtBehov for intubasjon, ingen alvorlig hypoksemiFrankrike
-
Kliniken Essen-MitteFisher and Paykel HealthcareRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland
-
Rush University Medical CenterFullførtRespiratorisk insuffisiens | SvelgeforstyrrelseForente stater
-
Mahidol UniversityFullført