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Airvo/Optiflow Oxigenación nasal de alto flujo durante la cirugía microlaríngea

27 de abril de 2017 actualizado por: Singapore General Hospital

Oxigenación nasal de alto flujo Airvo/Optiflow durante la cirugía microlaríngea: evaluación de la eficacia de la oxigenación y eliminación de dióxido de carbono

La oxigenación con cánula nasal de alto flujo Optiflow (HFNC) es una técnica para proporcionar oxígeno a los pacientes cuando están paralizados bajo anestesia general. Sus pulmones no se mueven, pero el alto flujo permite que el oxígeno viaje a sus pulmones. Esto se llama 'ventilación apneica'. Los investigadores utilizarán esto para los pacientes que se someten a una cirugía de garganta.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis:

La oxigenación con cánula nasal de alto flujo Optiflow (HFNC) es una técnica adecuada para la oxigenación y ventilación (ventilación apneica) para pacientes sometidos a cirugía microlaríngea.

Objetivos:

  1. Mida la oximetría de pulso continua (oxigenación) y el muestreo de catéter subglótico intermitente de los niveles de dióxido de carbono de marea final (ventilación) en la tráquea distal durante la oxigenación HFNC
  2. Mida la presión de las vías respiratorias intratraqueales durante la oxigenación HFNC

Metodología:

Como estudio piloto, los investigadores reclutarán hasta 20 pacientes dentro de un período de 12 meses programados para cirugía microlaríngea electiva y ventilación a chorro de alta frecuencia. Se llevará a cabo el monitoreo estándar y la conducta estándar de la anestesia: inducción de la anestesia general, inserción de un catéter estrecho en la tráquea e inserción de una vía aérea con mascarilla laríngea. Además, el dispositivo de estudio (HFNC) se colocará en la entrada de las fosas nasales del paciente. Después de retirar la máscara laríngea, comenzará la oxigenación HFNC. Se insertará un laringoscopio de suspensión quirúrgica para cirugía microlaríngea (técnica estándar). Los investigadores medirán la adecuación del intercambio de gases, durante la oxigenación de HFNC y las complicaciones (cardiovasculares, de las vías respiratorias y respiratorias). Los datos se almacenarán en un sistema seguro REDCap (Research Electronic Data Capture).

Importancia:

La oxigenación HFNC es una técnica novedosa que depende de la oxigenación apneica. A pesar de que el paciente está paralizado y no respira, todavía se produce la oxigenación y la eliminación de dióxido de carbono. Esto se debe a la diferencia entre las tasas alveolares de eliminación de oxígeno y excreción de dióxido de carbono, lo que genera un gradiente de presión negativo. Por lo tanto, la oxigenación del paciente se debe a la alta fracción inspiratoria de oxígeno, la ventilación apnea y la pequeña presión positiva continua en las vías respiratorias causada por el alto flujo de gas. Esta presión aumenta el volumen pulmonar y recluta alvéolos colapsados. La eliminación de dióxido de carbono se debe a la mezcla de gases y al lavado del espacio muerto de las vías respiratorias. La humidificación adicional del oxígeno de alto flujo evita el daño mucociliar de las vías respiratorias.

Se ha demostrado que la HFNC es beneficiosa en la preoxigenación, la oxigenación después de la extubación y en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria y la insuficiencia cardíaca. Ahora están surgiendo nuevos usos en el manejo de la vía aérea difícil. Sin embargo, la principal serie de casos de uso de HFNC en vías respiratorias difíciles no midió las presiones intraoperatorias de las vías respiratorias ni el oxígeno y el dióxido de carbono corrientes; estos gases solo se midieron al final de la cirugía y cuando se colocó una vía aérea definitiva. Por lo que saben los investigadores, no hay datos sobre las presiones de las vías respiratorias intratraqueales intraoperatorias ni sobre el oxígeno o el dióxido de carbono durante la oxigenación con HFNC. Nuestro objetivo de estudio es llenar este vacío de conocimiento.

Posibles beneficios y riesgos:

El uso de HFNC elimina los obstáculos del campo quirúrgico y esto puede hacer que la cirugía sea más fácil y rápida de realizar. Los riesgos incluyen: falla en el intercambio de gases, pero esto se minimiza al abandonar la oxigenación con HFNC e instituir ventilación con chorro de catéter traqueal a través del catéter de chorro in situ (práctica estándar).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes sometidos a cirugía microlaríngea electiva que requieran anestesia general y ventilación jet. Deben tener un estado físico de grado I/II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y tener 21 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de intubación endotraqueal difícil previa
  2. Pacientes con dos o más predictores de ventilación con máscara difícil o intubación difícil o la combinación de ambos
  3. Los pacientes con clasificación ASA de III y superior están excluidos del estudio.
  4. Pacientes que necesitan una inducción de secuencia rápida para asegurar rápidamente la vía aérea
  5. Mujeres embarazadas
  6. Pacientes menores de 21 años
  7. Pacientes no aptos para dar su consentimiento
  8. Pacientes con enfermedades o problemas nasales o sinusales.
  9. Pacientes con enfermedad laríngea infecciosa, p. papilomatosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Airvo
Todos los pacientes programados para cirugía microlaríngea electiva bajo anestesia general y ventilación jet subglótica de alta frecuencia
Aplicación de oxígeno nasal de alto flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con oxigenación inadecuada medida por oximetría de pulso (SpO2
Periodo de tiempo: 30 minutos
Se controlará la oximetría de pulso continua de los participantes durante el estudio.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con depuración inadecuada de dióxido de carbono (CO2 tidal final >55 mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El dióxido de carbono al final de la espiración se medirá mediante el catéter sublgótico ya in situ en la tráquea mediante un muestreo pasivo continuo y mediante ventilación de chorro intermitente de baja frecuencia.
30 minutos
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 30 minutos
El investigador informará el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1605 Airvo Optiflow

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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