- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02780518
Airvo/Optiflow Oxigenación nasal de alto flujo durante la cirugía microlaríngea
Oxigenación nasal de alto flujo Airvo/Optiflow durante la cirugía microlaríngea: evaluación de la eficacia de la oxigenación y eliminación de dióxido de carbono
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hipótesis:
La oxigenación con cánula nasal de alto flujo Optiflow (HFNC) es una técnica adecuada para la oxigenación y ventilación (ventilación apneica) para pacientes sometidos a cirugía microlaríngea.
Objetivos:
- Mida la oximetría de pulso continua (oxigenación) y el muestreo de catéter subglótico intermitente de los niveles de dióxido de carbono de marea final (ventilación) en la tráquea distal durante la oxigenación HFNC
- Mida la presión de las vías respiratorias intratraqueales durante la oxigenación HFNC
Metodología:
Como estudio piloto, los investigadores reclutarán hasta 20 pacientes dentro de un período de 12 meses programados para cirugía microlaríngea electiva y ventilación a chorro de alta frecuencia. Se llevará a cabo el monitoreo estándar y la conducta estándar de la anestesia: inducción de la anestesia general, inserción de un catéter estrecho en la tráquea e inserción de una vía aérea con mascarilla laríngea. Además, el dispositivo de estudio (HFNC) se colocará en la entrada de las fosas nasales del paciente. Después de retirar la máscara laríngea, comenzará la oxigenación HFNC. Se insertará un laringoscopio de suspensión quirúrgica para cirugía microlaríngea (técnica estándar). Los investigadores medirán la adecuación del intercambio de gases, durante la oxigenación de HFNC y las complicaciones (cardiovasculares, de las vías respiratorias y respiratorias). Los datos se almacenarán en un sistema seguro REDCap (Research Electronic Data Capture).
Importancia:
La oxigenación HFNC es una técnica novedosa que depende de la oxigenación apneica. A pesar de que el paciente está paralizado y no respira, todavía se produce la oxigenación y la eliminación de dióxido de carbono. Esto se debe a la diferencia entre las tasas alveolares de eliminación de oxígeno y excreción de dióxido de carbono, lo que genera un gradiente de presión negativo. Por lo tanto, la oxigenación del paciente se debe a la alta fracción inspiratoria de oxígeno, la ventilación apnea y la pequeña presión positiva continua en las vías respiratorias causada por el alto flujo de gas. Esta presión aumenta el volumen pulmonar y recluta alvéolos colapsados. La eliminación de dióxido de carbono se debe a la mezcla de gases y al lavado del espacio muerto de las vías respiratorias. La humidificación adicional del oxígeno de alto flujo evita el daño mucociliar de las vías respiratorias.
Se ha demostrado que la HFNC es beneficiosa en la preoxigenación, la oxigenación después de la extubación y en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria y la insuficiencia cardíaca. Ahora están surgiendo nuevos usos en el manejo de la vía aérea difícil. Sin embargo, la principal serie de casos de uso de HFNC en vías respiratorias difíciles no midió las presiones intraoperatorias de las vías respiratorias ni el oxígeno y el dióxido de carbono corrientes; estos gases solo se midieron al final de la cirugía y cuando se colocó una vía aérea definitiva. Por lo que saben los investigadores, no hay datos sobre las presiones de las vías respiratorias intratraqueales intraoperatorias ni sobre el oxígeno o el dióxido de carbono durante la oxigenación con HFNC. Nuestro objetivo de estudio es llenar este vacío de conocimiento.
Posibles beneficios y riesgos:
El uso de HFNC elimina los obstáculos del campo quirúrgico y esto puede hacer que la cirugía sea más fácil y rápida de realizar. Los riesgos incluyen: falla en el intercambio de gases, pero esto se minimiza al abandonar la oxigenación con HFNC e instituir ventilación con chorro de catéter traqueal a través del catéter de chorro in situ (práctica estándar).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes sometidos a cirugía microlaríngea electiva que requieran anestesia general y ventilación jet. Deben tener un estado físico de grado I/II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y tener 21 años o más.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de intubación endotraqueal difícil previa
- Pacientes con dos o más predictores de ventilación con máscara difícil o intubación difícil o la combinación de ambos
- Los pacientes con clasificación ASA de III y superior están excluidos del estudio.
- Pacientes que necesitan una inducción de secuencia rápida para asegurar rápidamente la vía aérea
- Mujeres embarazadas
- Pacientes menores de 21 años
- Pacientes no aptos para dar su consentimiento
- Pacientes con enfermedades o problemas nasales o sinusales.
- Pacientes con enfermedad laríngea infecciosa, p. papilomatosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Airvo
Todos los pacientes programados para cirugía microlaríngea electiva bajo anestesia general y ventilación jet subglótica de alta frecuencia
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Aplicación de oxígeno nasal de alto flujo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con oxigenación inadecuada medida por oximetría de pulso (SpO2
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Se controlará la oximetría de pulso continua de los participantes durante el estudio.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con depuración inadecuada de dióxido de carbono (CO2 tidal final >55 mmHg)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El dióxido de carbono al final de la espiración se medirá mediante el catéter sublgótico ya in situ en la tráquea mediante un muestreo pasivo continuo y mediante ventilación de chorro intermitente de baja frecuencia.
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30 minutos
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El investigador informará el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Wong, MBBS FRCA, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1605 Airvo Optiflow
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