貧血を伴う腹膜透析慢性腎臓病患者におけるASP1517の間欠経口投与に関する研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
貧血を伴う腹膜透析慢性腎臓病患者におけるASP1517の間欠経口投与に関する第3相多施設非盲検試験
この研究の目的は、貧血を伴う腹膜透析慢性腎臓病患者における ASP1517 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Site JP00002
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Aichi、日本
- Site JP00004
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Aichi、日本
- Site JP00010
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Aichi、日本
- Site JP00013
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Fukuoka、日本
- Site JP00001
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Fukuoka、日本
- Site JP00005
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Hokkaido、日本
- Site JP00012
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Hokkaido、日本
- Site JP00014
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Ishikawa、日本
- Site JP00006
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Kanagawa、日本
- Site JP00008
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Nagano、日本
- Site JP00003
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Okayama、日本
- Site JP00015
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Osaka、日本
- Site JP00009
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Tokushima、日本
- Site JP00007
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Toyama、日本
- Site JP00011
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性被験者は次のいずれかを行う必要があります。
出産の可能性がないこと:
- 閉経後（少なくとも1年間月経が無いと定義）スクリーニング前、または
- 外科的に無菌であることが文書化されている または、妊娠の可能性がある場合、
- 研究期間中および最終研究薬投与後28日間は妊娠を試みないことに同意する
- スクリーニングで妊娠検査薬が陰性であった場合
また、異性愛者である場合は、スクリーニング時から治験期間を通じて、効果の高い 2 種類の避妊法 (少なくとも 1 つはバリア法でなければなりません) を一貫して使用し、最終治験薬投与後 28 日間継続することに同意します。 。
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、最終治験薬投与後28日間継続して母乳育児をしないことに同意しなければなりません。
- 女性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、最後の治験薬投与後28日間継続して卵子を提供してはなりません。
- 妊娠の可能性のある男性被験者とその女性配偶者/パートナーは、スクリーニング時から開始し、研究期間を通じて、および12年間、2つの非常に効果的な避妊法（少なくとも1つはバリア法である必要がある）を使用しなければなりません。最終治験薬投与から数週間後
- 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後12週間は精子を提供してはなりません
- 赤血球生成刺激剤（ESA）の投与を受けていない被験者：
- スクリーニング評価前に4週間以上腹膜透析を受けている被験者
- 腹膜透析開始後一度もESAを受けていない被験者、またはスクリーニング評価前の6週間以内にESAを受けていない被験者。
- スクリーニング期間中の無作為化前の被験者の最近の 2 つの Hb 値の平均値が 10.5 g/dL 未満であり、2 つの値間の絶対差が 1.3 g/dL 以下である必要があります。
スクリーニング期間中のトランスフェリン飽和度 (TSAT) ≥ 5%、または血清フェリチン ≥ 30 ng/mL
- ESAを受けている被験者:
- 腎性貧血を有し、腹膜透析開始後スクリーニング評価前までに8週間以上、国内で承認されている用量の範囲内でESAを投与されている者
- スクリーニング期間中の無作為化前の被験者の最近の 2 つの Hb 値の平均は ≥10.0 でなければなりません g/dL かつ ≤12.0 g/dL
- スクリーニング期間中のTSAT ≥ 20%、または血清フェリチン ≥ 100 ng/mL
除外基準:
- 腹膜炎、カテーテルトラブル等の発症により腹膜透析の継続が困難となった者。 トンネル感染）スクリーニング評価前 4 週間以内
- 治療を必要とする網膜新生血管病変と治療を必要とする黄斑浮腫の同時発生
- 赤血球生成に影響を与える可能性のある炎症を伴う自己免疫疾患の併発
- -胃腸管での薬物の吸収に影響を与えると考えられる胃/腸の切除歴（胃ポリープまたは結腸ポリープの切除を除く）、または同時の胃不全麻痺
- 制御されていない高血圧
- うっ血性心不全を併発（NYHA クラス III 以上）
- -スクリーニング評価前12週間以内の脳卒中、心筋梗塞、または肺塞栓症の治療のための入院歴
- スクリーニング評価でB型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性、または過去の検査でヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性
- 腎性貧血以外の貧血の併発
- スクリーニング評価前の6週間以内にプロテインアナボリックホルモン、エナント酸テストステロン、またはメピチオスタンによる治療を受けている
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼ（ALP）が以下の基準より高い、またはスクリーニング評価で別の重篤な肝疾患の以前または同時発生
- 過去または現在の悪性腫瘍（少なくとも5年間再発がないことが対象となります。）
- -スクリーニング評価前の4週間以内に、貧血を促進すると考えられる輸血および/または外科的処置（血液アクセスのためのシャント再建手術を除く）を受けたことがある。
- 腎臓移植を受けていること
- ASP1517による治療歴がある
- アナフィラキシーショックを含む重篤な薬物アレルギーの既往
- インフォームド・コンセント取得前12週間以内に他の臨床研究または製造販売後臨床研究（医療機器を含む）に参加した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASP1517 低用量グループ (ESA 未処理)
このグループには、赤血球生成刺激剤（ESA）の投与を受けていない被験者が含まれます。
研究薬は週に3回投与され、研究中に用量の調整が行われます。
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オーラル
他の名前：
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実験的：ASP1517 高用量グループ (ESA 未処理)
このグループには、ESAを受けていない被験者が含まれます。
研究薬は週に3回投与され、研究中に用量の調整が行われます。
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オーラル
他の名前：
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実験的：ASP1517 ESA 治療グループ
このグループには、ESA を受けた被験者が含まれます。
治療法はESAから研究薬に変更されました。
研究薬は週に3回投与され、研究中に用量の調整が行われます。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 週目から 24 週目までのヘモグロビン (Hb) 反応率
時間枠：24週目まで
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この結果における目標範囲内の平均 Hb として定義される Hb 反応
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24週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン反応率
時間枠：24週目まで
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Hb 反応は、この結果における Hb の目標値への到達およびベースラインからの Hb の変化として定義されます。
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24週目まで
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18週目から24週目までの平均Hbレベル
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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18週目から24週目までの平均Hbレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週目まで
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ベースラインおよび 24 週目まで
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Hb レベルの上昇率 (g/dL/週)
時間枠：4週目まで
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4週目まで
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目標Hbレベルを達成した時点の割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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各週の目標Hb値を達成した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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目標Hb値の下限値を達成した参加者の割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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目標Hb値下限到達時間
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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各週の Hb レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週目まで
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ベースラインおよび 24 週目まで
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ヘマトクリットによって評価される有効性
時間枠：24週目まで
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ヘマトクリットは、ASP1517 低用量赤血球生成刺激剤 (ESA) 未治療群、ASP1517 高用量 ESA 未治療群、および ASP1517 ESA 治療群によって要約されます。
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24週目まで
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網赤血球/赤血球によって評価される有効性
時間枠：24週目まで
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網状赤血球/赤血球は、ASP1517 低用量 ESA 未治療群、ASP1517 高用量 ESA 未治療群、ASP1517 ESA 治療群ごとにまとめられます。
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24週目まで
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鉄（Fe）によって効果を評価
時間枠：24週目まで
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Fe は、ASP1517 低用量 ESA 未治療群、ASP1517 高用量 ESA 未治療群、ASP1517 ESA 治療群ごとにまとめられます。
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24週目まで
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フェリチンによる有効性評価
時間枠：24週目まで
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フェリチンをASP1517低用量ESA未治療群、ASP1517高用量ESA未治療群、ASP1517ESA治療群別にまとめます。
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24週目まで
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トランスフェリンによる有効性の評価
時間枠：24週目まで
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トランスフェリンは、ASP1517 低用量 ESA 未治療群、ASP1517 高用量 ESA 未治療群、ASP1517 ESA 治療群ごとにまとめられます。
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24週目まで
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総鉄結合能によって評価される有効性
時間枠：24週目まで
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総鉄結合能は、ASP1517 低用量 ESA 未処理グループ、ASP1517 高用量 ESA 未処理グループ、および ASP1517 ESA 処理グループによって要約されます。
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24週目まで
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可溶性トランスフェリン受容体によって評価される有効性
時間枠：24週目まで
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可溶性トランスフェリン受容体は、ASP1517 低用量 ESA 未治療群、ASP1517 高用量 ESA 未治療群、ASP1517 ESA 治療群によってまとめられます。
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24週目まで
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トランスフェリン飽和度によって評価される有効性
時間枠：24週目まで
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トランスフェリン飽和度は、ASP1517 低用量 ESA 未治療グループ、ASP1517 高用量 ESA 未治療グループ、および ASP1517 ESA 治療グループによって要約されます。
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24週目まで
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網赤血球ヘモグロビン含量によって評価される有効性
時間枠：24週目まで
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網状赤血球ヘモグロビン含量は、ASP1517 低用量 ESA 未治療群、ASP1517 高用量 ESA 未治療群、および ASP1517 ESA 治療群によって要約されます。
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24週目まで
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SF-36 によって評価される生活の質
時間枠：24週目まで
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SF-36: 医療転帰調査 36 項目の簡易健康調査
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24週目まで
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EQ-5D によって評価される生活の質
時間枠：24週目まで
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EQ-5D: ユーロクオール 5 ディメンション
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24週目まで
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FACT-Anによって評価される生活の質
時間枠：24週目まで
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FACT-An: がん治療の機能評価-貧血
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24週目まで
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入院の発生
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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異常なバイタルサインおよび/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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標準的な 12 誘導心電図による安全性評価
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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異常な検査値および/または治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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未変化ASP1517の血漿中濃度
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月22日
一次修了 (実際)
2017年8月2日
研究の完了 (実際)
2017年8月2日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月20日
最初の投稿 (推定)
2016年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1517-CL-0302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症および製剤を使用して実施された研究、および開発中に中止された製品に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
アステラス製薬のデータ共有ポリシーの詳細については、https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。