腹膜透析慢性肾病贫血患者间断口服ASP1517的研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Inc
腹膜透析慢性肾病贫血患者间断口服 ASP1517 的 3 期、多中心、开放标签研究
本研究的目的是评估 ASP1517 在腹膜透析慢性肾病贫血患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site JP00002
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Aichi、日本
- Site JP00004
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Aichi、日本
- Site JP00010
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Aichi、日本
- Site JP00013
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Fukuoka、日本
- Site JP00001
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Fukuoka、日本
- Site JP00005
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Hokkaido、日本
- Site JP00012
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Hokkaido、日本
- Site JP00014
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Ishikawa、日本
- Site JP00006
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Kanagawa、日本
- Site JP00008
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Nagano、日本
- Site JP00003
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Okayama、日本
- Site JP00015
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Osaka、日本
- Site JP00009
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Tokushima、日本
- Site JP00007
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Toyama、日本
- Site JP00011
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性受试者必须：
具有非生育潜力：
- 筛查前绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经），或
- 记录为绝育手术或者，如果有生育潜力，
- 同意在研究期间以及最后一次研究药物给药后 28 天内不尝试怀孕
- 筛查时妊娠测试呈阴性
并且，如果异性恋活跃，同意从筛选开始和整个研究期间持续使用两种高效的节育方式（至少其中一种必须是屏障方法），并在最终研究药物给药后持续 28 天。
- 女性受试者必须同意从筛选开始和整个研究期间不进行母乳喂养，并在最后一次研究药物给药后持续 28 天。
- 女性受试者从筛选开始和整个研究期间不得捐献卵子，并在最后一次研究药物给药后持续 28 天。
- 具有生育能力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须从筛选开始并在整个研究期间持续使用两种形式的高效节育方式（至少其中一种必须是屏障方法），并持续 12 年。最终研究药物给药后几周
- 从筛选开始、整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 12 周内，男性受试者不得捐献精子
- 未接受红细胞生成刺激剂 (ESA) 的受试者：
- 筛选评估前已接受腹膜透析超过4周的受试者
- 开始腹膜透析后从未接受过 ESA 的受试者，或筛选评估前 6 周内未接受过 ESA 的受试者。
- 筛选期间随机分组前受试者最近两个 Hb 值的平均值必须 <10.5 g/dL，两个值之间的绝对差 ≤1.3 g/dL
筛选期间转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥ 5% 或血清铁蛋白 ≥ 30 ng/mL
- 已接受 ESA 的受试者：
- 患有肾性贫血的受试者，在开始腹膜透析后、筛选评估前已接受日本批准剂量的 ESA 超过 8 周
- 筛选期内随机分组前受试者最近两次 Hb 值的平均值必须≥10.0 克/分升且≤12.0克/分升
- 筛选期间 TSAT ≥ 20% 或血清铁蛋白 ≥ 100 ng/mL
排除标准：
- 由于腹膜炎、导管故障（例如腹膜炎）而无法继续进行腹膜透析的受试者 隧道感染）在筛查评估前 4 周内
- 同时需要治疗的视网膜新生血管病变和需要治疗的黄斑水肿
- 并发自身免疫性疾病和可能影响红细胞生成的炎症
- 胃/肠切除史被认为对胃肠道药物吸收有影响（不包括胃或结肠息肉切除术）或并发胃轻瘫
- 未控制的高血压
- 并发充血性心力衰竭（NYHA III 级或更高级别）
- 筛选评估前 12 周内因中风、心肌梗塞或肺栓塞住院治疗的病史
- 在筛查评估中乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性，或在过去的测试中人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 并发除肾性贫血以外的其他形式的贫血
- 在筛选评估前 6 周内接受过蛋白质合成代谢激素、庚酸睾酮或美替坦治疗
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、总胆红素或碱性磷酸酶 (ALP) 高于以下标准，或在筛选评估时既往或并发其他严重肝脏疾病
- 既往或当前患有恶性肿瘤（至少5年未复发符合条件。）
- 在筛查评估前 4 周内接受过输血和/或被认为会促进贫血的外科手术（不包括用于获取血液的分流重建手术）
- 接受过肾移植
- 有 ASP1517 治疗史
- 有严重药物过敏史，包括过敏性休克
- 获得知情同意前12周内参加另一项临床研究或上市后临床研究（包括医疗器械的临床研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASP1517 低剂量组（ESA 未经处理）
该组包括未接受红细胞生成刺激剂（ESA）的受试者。
研究药物将每周给药三次，并在研究期间进行剂量调整。
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口服
其他名称：
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实验性的：ASP1517 高剂量组（ESA 未经处理）
该组包括未接受 ESA 的受试者。
研究药物将每周给药三次，并在研究期间进行剂量调整。
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口服
其他名称：
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实验性的：ASP1517 ESA 治疗组
该组包括已接受 ESA 的受试者。
治疗方法从 ESA 转换为研究药物。
研究药物将每周给药三次，并在研究期间进行剂量调整。
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 18 周至第 24 周的血红蛋白 (Hb) 反应率
大体时间：截至第 24 周
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Hb 响应定义为该结果中目标范围内的平均 Hb
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截至第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白反应率
大体时间：截至第 24 周
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Hb 响应定义为达到 Hb 目标值以及该结果中 Hb 相对于基线的变化。
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截至第 24 周
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第 18 周至第 24 周的平均 Hb 水平
大体时间：截至第 24 周
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截至第 24 周
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第 18 周至第 24 周平均 Hb 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和直至第 24 周
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基线和直至第 24 周
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Hb 水平上升率（g/dL/周）
大体时间：直至第 4 周
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直至第 4 周
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达到目标 Hb 水平的时间点比例
大体时间：截至第 24 周
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截至第 24 周
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每周达到目标 Hb 水平的参与者比例
大体时间：截至第 24 周
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截至第 24 周
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达到目标血红蛋白水平下限的参与者比例
大体时间：截至第 24 周
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截至第 24 周
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达到目标 Hb 水平下限的时间
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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每周 Hb 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周之前
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基线和第 24 周之前
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通过血细胞比容评估疗效
大体时间：截至第 24 周
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血细胞比容将按ASP1517低剂量红细胞生成刺激剂(ESA)未治疗组、ASP1517高剂量ESA未治疗组和ASP1517 ESA治疗组进行总结。
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截至第 24 周
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通过网织红细胞/红细胞评估功效
大体时间：截至第 24 周
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网织红细胞/红细胞将总结为ASP1517低剂量ESA未治疗组、ASP1517高剂量ESA未治疗组和ASP1517 ESA治疗组。
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截至第 24 周
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通过铁 (Fe) 评估功效
大体时间：截至第 24 周
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Fe将按ASP1517低剂量ESA未治疗组、ASP1517高剂量ESA未治疗组和ASP1517 ESA治疗组进行总结。
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截至第 24 周
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通过铁蛋白评估功效
大体时间：截至第 24 周
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铁蛋白将被总结为ASP1517低剂量ESA未治疗组、ASP1517高剂量ESA未治疗组和ASP1517 ESA治疗组。
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截至第 24 周
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通过转铁蛋白评估疗效
大体时间：截至第 24 周
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转铁蛋白将总结为ASP1517低剂量ESA未治疗组、ASP1517高剂量ESA未治疗组和ASP1517 ESA治疗组。
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截至第 24 周
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通过总铁结合力评估功效
大体时间：截至第 24 周
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总铁结合能力将按ASP1517低剂量ESA未治疗组、ASP1517高剂量ESA未治疗组和ASP1517 ESA治疗组进行总结。
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截至第 24 周
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通过可溶性转铁蛋白受体评估疗效
大体时间：截至第 24 周
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可溶性转铁蛋白受体将总结为ASP1517低剂量ESA未治疗组、ASP1517高剂量ESA未治疗组和ASP1517 ESA治疗组。
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截至第 24 周
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通过转铁蛋白饱和度评估疗效
大体时间：截至第 24 周
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将按ASP1517低剂量ESA未治疗组、ASP1517高剂量ESA未治疗组和ASP1517 ESA治疗组总结转铁蛋白饱和度。
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截至第 24 周
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通过网织红细胞血红蛋白含量评估疗效
大体时间：截至第 24 周
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将按ASP1517低剂量ESA未治疗组、ASP1517高剂量ESA未治疗组和ASP1517 ESA治疗组总结网织红细胞血红蛋白含量。
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截至第 24 周
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SF-36评估的生活质量
大体时间：直到第 24 周
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SF-36：医疗结果研究 36 项短期健康调查
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直到第 24 周
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EQ-5D 评估的生活质量
大体时间：截至第 24 周
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EQ-5D：EuroQol 5 维度
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截至第 24 周
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FACT-An 评估的生活质量
大体时间：直到第 24 周
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FACT-An：癌症治疗-贫血的功能评估
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直到第 24 周
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住院治疗的发生
大体时间：截至第 24 周
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截至第 24 周
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通过不良事件发生率评估安全性
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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生命体征异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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通过标准 12 导联心电图评估安全性
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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实验室值异常和/或与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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不变 ASP1517 的血浆浓度
大体时间：直到第 24 周
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月22日
初级完成 (实际的)
2017年8月2日
研究完成 (实际的)
2017年8月2日
研究注册日期
首次提交
2016年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计的)
2016年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1517-CL-0302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件之外，还计划对使用已批准的产品适应症和配方以及开发过程中终止的产品进行的研究访问研究期间收集的匿名个人参与者级别数据。
对仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个人参与者数据。
有关安斯泰来数据共享政策的更多详细信息，请访问 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。
IPD 共享时间框架
在发表主要手稿（如果适用）后，研究人员就可以访问参与者级别的数据，只要安斯泰来拥有提供数据的合法授权，就可以访问参与者级别的数据。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
该研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，则在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
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