Tutkimus ASP1517:n ajoittaisesta oraalisesta annostelusta peritoneaalidialyysipotilailla, joilla on krooninen munuaissairaus anemiaa

Sisällön kriteerit:

• Naispuolisen kohteen tulee joko:

Ole lapseton:

• postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa, tai
• dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi tai jos on hedelmällisessä iässä,
• Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
• Ja tee negatiivinen raskaustesti Screeningissä

• Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään johdonmukaisesti kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (joista ainakin toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja jatkavansa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. .

  • Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan, ja sitä jatketaan 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja jatkaa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten puolisoiden/kumppanien tulee käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (joista vähintään toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkuttava koko tutkimusjakson ajan ja 12 vuoden ajan. viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Mies ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA):
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet peritoneaalidialyysihoitoa yli 4 viikkoa ennen seulontaarviointia
• Koehenkilöt, jotka eivät ole koskaan saaneet ESA:ta peritoneaalidialyysin aloittamisen jälkeen, tai henkilöt, jotka eivät ole saaneet ESA:ta 6 viikon sisällä ennen seulontaarviointia.
• Koehenkilön kahden viimeisimmän Hb-arvon keskiarvon ennen satunnaistamista seulontajakson aikana on oltava <10,5 g/dl ja absoluuttisen eron ≤1,3 g/dl näiden kahden arvon välillä

• Joko transferriini saturaatio (TSAT) ≥ 5 % tai seerumin ferritiini ≥ 30 ng/ml seulontajakson aikana

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ESA:ta:
• Munuaisanemiaa sairastavat henkilöt, jotka ovat saaneet ESA:ta Japanissa hyväksytyillä annoksilla yli 8 viikon ajan peritoneaalidialyysin aloittamisen jälkeen ennen seulontaarviointia
• Koehenkilön kahden viimeisimmän Hb-arvon keskiarvon ennen satunnaistamista seulontajakson aikana on oltava ≥10,0 g/dl ja ≤12,0 g/dl
• TSAT ≥ 20 % tai seerumin ferritiini ≥ 100 ng/ml seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla oli vaikeuksia jatkaa peritoneaalidialyysiä vatsakalvotulehduksen vuoksi, katetriongelmien kehittyminen (esim. tunneliinfektio) 4 viikon sisällä ennen seulontaarviointia
• Samanaikainen verkkokalvon uudissuonivaurio, joka vaatii hoitoa ja makulaturvotus, joka vaatii hoitoa
• Samanaikainen autoimmuunisairaus tulehduksen kanssa, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin
• Aiempi mahalaukun/suolikanavan resektio, jonka katsotaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavassa (pois lukien mahalaukun tai paksusuolen polyyppien resektio) tai samanaikainen gastropareesi
• Hallitsematon verenpainetauti
• Samanaikainen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai korkeampi)
• Aiempi sairaalahoito aivohalvauksen, sydäninfarktin tai keuhkoembolian takia 12 viikon sisällä ennen seulontaarviointia
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulontaarvioinnissa tai positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) aiemmassa testissä
• Samanaikainen muu anemian muoto kuin munuaisanemia
• olet saanut hoitoa anabolisella proteiinihormonilla, testosteronin enantaatilla tai mepitiostaanilla 6 viikon sisällä ennen seulontaarviointia
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi (ALP), joka on suurempi kuin alla olevat kriteerit, tai aiempi tai samanaikainen muu vakava maksasairaus seulontaarvioinnissa
• Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (ei uusiutumista vähintään 5 vuoteen).
• jolle on tehty verensiirto ja/tai kirurginen toimenpide, jonka katsotaan edistävän anemiaa (lukuun ottamatta shunttirekonstruktioleikkausta veren saamiseksi) 4 viikon sisällä ennen seulontaarviointia
• Jolle on tehty munuaisensiirto
• Sinulla on aiemmin ollut ASP1517-hoitoa
• Aiempi vakava lääkeaineallergia, mukaan lukien anafylaktinen sokki
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille saattamisen jälkeiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien lääketieteellisen laitteen tutkimus) 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista