Een onderzoek naar intermitterende orale dosering van ASP1517 bij peritoneale dialysepatiënten met chronische nierziekte en bloedarmoede

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen moeten:

Niet vruchtbaar zijn:

• postmenopauzaal (gedefinieerd als minstens 1 jaar zonder menstruatie) vóór de screening, of
• gedocumenteerd chirurgisch steriel Of, indien in de vruchtbare leeftijd,
• Ga akkoord om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• En laat een negatieve zwangerschapstest doen bij Screening

• En als u heteroseksueel actief bent, ga er dan mee akkoord om consequent twee vormen van zeer effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn), te beginnen bij de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en dit voort te zetten gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. .

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode, en dit voort te zetten gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode, en dit voortzetten gedurende 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (waarvan er ten minste één een barrièremethode moet zijn), beginnend bij Screening en doorgaan gedurende de gehele onderzoeksperiode, en gedurende 12 jaar. weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Proefpersonen die geen Erytropoëse Stimulerende Middelen (ESA’s) hebben gekregen:
• Proefpersonen die langer dan 4 weken vóór de screeningsbeoordeling peritoneale dialyse hebben ondergaan
• Proefpersonen die nooit ESA's hebben gekregen na het starten van peritoneale dialyse, of proefpersonen die binnen 6 weken vóór de screeningsbeoordeling geen ESA's hebben gekregen.
• Het gemiddelde van de twee meest recente Hb-waarden van de proefpersoon vóór randomisatie tijdens de screeningsperiode moet <10,5 g/dl zijn met een absoluut verschil ≤1,3 g/dl tussen de twee waarden

• Ofwel transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 5% of serumferritine ≥ 30 ng/ml tijdens de screeningperiode

  • Onderwerpen die ESA's hebben ontvangen:
• Patiënten met nieranemie die ESA hebben gekregen binnen de in Japan goedgekeurde doses gedurende meer dan 8 weken na het starten van de peritoneale dialyse, vóór de screeningbeoordeling
• Het gemiddelde van de twee meest recente Hb-waarden van de proefpersoon vóór randomisatie tijdens de screeningsperiode moet ≥10,0 zijn g/dl en ≤12,0 g/dl
• TSAT ≥ 20% of serumferritine ≥ 100 ng/ml tijdens de screeningperiode

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die problemen hadden met het voortzetten van peritoneale dialyse als gevolg van peritonitis, ontwikkeling van katheterproblemen (bijv. tunnelinfectie) binnen 4 weken vóór het screeningsonderzoek
• Gelijktijdige retinale neovasculaire laesie die behandeling vereist en maculair oedeem dat behandeling vereist
• Gelijktijdige auto-immuunziekte met ontsteking die de erytropoëse kan beïnvloeden
• Voorgeschiedenis van maag-/darmresectie die van invloed wordt geacht op de absorptie van geneesmiddelen in het maagdarmkanaal (met uitzondering van resectie van maag- of colonpoliepen) of gelijktijdige gastro-parese
• Ongecontroleerde hypertensie
• Gelijktijdig congestief hartfalen (NYHA klasse III of hoger)
• Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor de behandeling van een beroerte, myocardinfarct of longembolie binnen 12 weken vóór de screeningsbeoordeling
• Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaam bij de screeningbeoordeling, of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij een eerdere test
• Gelijktijdige andere vorm van bloedarmoede dan nieranemie
• Behandeling ondergaan met eiwitanabolisch hormoon, testosteron enanthaat of mepitiostane binnen 6 weken vóór de screeningsbeoordeling
• Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine of alkalische fosfatase (ALP) dat groter is dan de onderstaande criteria, of eerder of gelijktijdig een andere ernstige leverziekte heeft gehad bij de screeningbeoordeling
• Eerdere of huidige kwaadaardige tumor (geen recidief gedurende ten minste 5 jaar komt in aanmerking.)
• Een bloedtransfusie en/of een chirurgische ingreep ondergaan die geacht wordt bloedarmoede te bevorderen (met uitzondering van een shuntreconstructieoperatie voor toegang tot het bloed) binnen 4 weken vóór de screeningsbeoordeling
• Nadat u een niertransplantatie heeft ondergaan
• Een voorgeschiedenis van behandeling met ASP1517 hebben
• Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie, waaronder anafylactische shock
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek of post-marketing klinisch onderzoek (inclusief dat van een medisch hulpmiddel) binnen 12 weken vóór het verkrijgen van geïnformeerde toestemming