Badanie przerywanego doustnego dawkowania ASP1517 u pacjentów dializowanych otrzewnowo z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością

Kryteria włączenia:

• Kobieta musi albo:

Nie być w stanie rozrodczym:

• po menopauzie (definiowanej jako co najmniej 1 rok bez miesiączki) przed badaniem przesiewowym lub
• udokumentowana sterylność chirurgiczna Lub, w przypadku zdolności do zajścia w ciążę,
• Wyraża zgodę na to, aby nie próbować zajść w ciążę w trakcie badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
• I uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego w badaniu przesiewowym

• Ponadto, jeśli jesteś aktywny heteroseksualnie, zgódź się na konsekwentne stosowanie dwóch form wysoce skutecznej kontroli urodzeń (z których co najmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania i kontynuowane przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku .

  • Uczestniczka musi zgodzić się na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz na kontynuowanie karmienia piersią przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Pacjentce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Mężczyzna i jego małżonka/partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie wysoce skuteczne formy kontroli urodzeń (z których co najmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania przez 12 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku
  • Mężczyzna nie może oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali środków stymulujących erytropoezę (ESA):
• Pacjenci, którzy byli poddawani dializie otrzewnowej przez ponad 4 tygodnie przed oceną przesiewową
• Pacjenci, którzy nigdy nie otrzymali ESA po rozpoczęciu dializy otrzewnowej lub pacjenci, którzy nie otrzymali ESA w ciągu 6 tygodni przed oceną przesiewową.
• Średnia z dwóch ostatnich wartości Hb pacjenta przed randomizacją w okresie przesiewowym musi wynosić <10,5 g/dl z bezwzględną różnicą ≤1,3 g/dl pomiędzy dwiema wartościami

• Albo wysycenie transferyny (TSAT) ≥ 5%, albo stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 30 ng/ml w okresie przesiewowym

  • Pacjenci, którzy otrzymali ESA:
• Pacjenci z niedokrwistością nerkową, którzy otrzymywali ESA w dawkach zatwierdzonych w Japonii przez ponad 8 tygodni od rozpoczęcia dializy otrzewnowej, przed oceną przesiewową
• Średnia z dwóch ostatnich wartości Hb pacjenta przed randomizacją w okresie przesiewowym musi wynosić ≥10,0 g/dl i ≤12,0 g/dl
• TSAT ≥ 20% lub ferrytyna w surowicy ≥ 100 ng/ml w okresie przesiewowym

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy mieli trudności z kontynuowaniem dializy otrzewnowej z powodu zapalenia otrzewnej, rozwoju problemów z cewnikiem (np. zakażenie tunelowe) w ciągu 4 tygodni przed oceną przesiewową
• Współistniejąca zmiana neowaskularna siatkówki wymagająca leczenia i obrzęk plamki wymagający leczenia
• Współistniejąca choroba autoimmunologiczna ze stanem zapalnym, która może wpływać na erytropoezę
• Historia resekcji żołądka lub jelit uznawana za mającą wpływ na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym (z wyjątkiem resekcji polipów żołądka lub jelita grubego) lub współistniejący niedowład żołądkowy
• Niekontrolowane nadciśnienie
• Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa według NYHA)
• Historia hospitalizacji z powodu udaru, zawału mięśnia sercowego lub zatorowości płucnej w ciągu 12 tygodni przed oceną przesiewową
• Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas oceny przesiewowej lub pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w poprzednim teście
• Współistniejąca inna postać niedokrwistości niż niedokrwistość nerkowa
• Po leczeniu białkowym hormonem anabolicznym, enantatem testosteronu lub mepitiostanem w ciągu 6 tygodni przed oceną przesiewową
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna (ALP) powyżej poniższych kryteriów lub wcześniejsza lub współistniejąca inna poważna choroba wątroby podczas oceny przesiewowej
• Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy (kwalifikuje się brak nawrotu przez co najmniej 5 lat).
• Po przetoczeniu krwi i/lub zabiegu chirurgicznym mogącym sprzyjać niedokrwistości (z wyłączeniem operacji rekonstrukcji zastawki w celu uzyskania dostępu do krwi) w ciągu 4 tygodni przed oceną przesiewową
• Przeszedł przeszczep nerki
• Posiadanie wcześniejszej historii leczenia ASP1517
• Historia poważnej alergii na leki, w tym wstrząsu anafilaktycznego
• Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu (w tym dotyczącym wyrobu medycznego) w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody