En studie av intermittent oral dosering av ASP1517 i peritonealdialyspatienter med kronisk njursjukdom med anemi

Inklusionskriterier:

• Kvinnligt ämne måste antingen:

Vara i icke-fertil ålder:

• postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation) före screening, eller
• dokumenterat kirurgiskt steril eller, om den är fertil,
• Kom överens om att inte försöka bli gravid under studien och under 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
• Och har ett negativt graviditetstest på Screening

• Och, om heterosexuellt aktiv, gå med på att konsekvent använda två former av mycket effektiv form av preventivmedel (av vilka åtminstone en måste vara en barriärmetod) med början vid screening och under hela studieperioden och fortgår i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet .

  • Den kvinnliga försökspersonen måste gå med på att inte amma från och med screening och under hela studieperioden, och fortsätta i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Kvinnliga försökspersoner får inte donera ägg från och med screening och under hela studieperioden, och pågår i 28 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet.
  • Manliga försökspersoner och deras kvinnliga make/maka/partner som är i fertil ålder måste använda två former av mycket effektiv form av preventivmedel (av vilka minst en måste vara en barriärmetod) från och med screening och fortsätta under hela studieperioden och under 12 veckor efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
  • Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under 12 veckor efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet
  • Försökspersoner som inte har fått erytropoiesestimulerande medel (ESA):
• Försökspersoner som har fått peritonealdialys i mer än 4 veckor före screeningbedömningen
• Försökspersoner som aldrig har fått ESA efter påbörjad peritonealdialys, eller försökspersoner som inte har fått ESA inom 6 veckor före screeningbedömningen.
• Medelvärdet av försökspersonens två senaste Hb-värden före randomisering under screeningperioden måste vara <10,5 g/dL med en absolut skillnad ≤1,3 g/dL mellan de två värdena

• Antingen transferrinmättnad (TSAT) ≥ 5 % eller serumferritin ≥ 30 ng/ml under screeningsperioden

  • Försökspersoner som har tagit emot ESA:er:
• Försökspersoner med njuranemi som har fått ESA inom de doser som godkänts i Japan i mer än 8 veckor efter påbörjad peritonealdialys, före screeningbedömningen
• Medelvärdet av försökspersonens två senaste Hb-värden före randomisering under screeningperioden måste vara ≥10,0 g/dL och ≤12,0 g/dL
• TSAT ≥ 20 % eller serumferritin ≥ 100 ng/ml under screeningsperioden

Uteslutningskriterier:

• Försökspersoner som hade problem med fortsatt peritonealdialys på grund av peritonit, utveckling av kateterbesvär (t. tunnelinfektion) inom 4 veckor före screeningbedömningen
• Samtidig retinal neovaskulär lesion som kräver behandling och makulaödem som kräver behandling
• Samtidig autoimmun sjukdom med inflammation som kan påverka erytropoes
• Historik med mag-/tarmresektion som anses ha inflytande på absorptionen av läkemedel i mag-tarmkanalen (exklusive resektion av mag- eller kolonpolyper) eller samtidig gastro-pares
• Okontrollerad hypertoni
• Samtidig kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller högre)
• Historik av sjukhusvistelse för behandling av stroke, hjärtinfarkt eller lungemboli inom 12 veckor före screeningbedömningen
• Positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C-virus (HCV) antikropp vid screeningbedömningen, eller positiv för humant immunbristvirus (HIV) i ett tidigare test
• Samtidig annan form av anemi än renal anemi
• Efter att ha fått behandling med protein anabolt hormon, testosteron enanthate eller mepitiostan inom 6 veckor före screeningbedömningen
• Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas (ALP) som är högre än kriterierna nedan, eller tidigare eller samtidig annan allvarlig leversjukdom vid screeningbedömning
• Tidigare eller nuvarande elakartad tumör (inget återfall på minst 5 år är berättigat.)
• Efter att ha genomgått blodtransfusion och/eller ett kirurgiskt ingrepp som anses främja anemi (exklusive shuntrekonstruktionskirurgi för tillgång till blodet) inom 4 veckor före screeningbedömningen
• Har genomgått en njurtransplantation
• Har en tidigare behandlingshistoria med ASP1517
• Historik med allvarlig läkemedelsallergi inklusive anafylaktisk chock
• Deltagande i en annan klinisk studie eller post-marketing klinisk studie (inklusive den av en medicinteknisk produkt) inom 12 veckor innan informerat samtycke