Un estudio de dosificación oral intermitente de ASP1517 en pacientes con anemia y enfermedad renal crónica en diálisis peritoneal

Criterios de inclusión:

• El sujeto femenino debe:

Estar en edad fértil:

• posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la evaluación, o
• documentado quirúrgicamente estéril O, si está en edad fértil,
• Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
• Y tener una prueba de embarazo negativa en el cribado.

• Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar consistentemente dos métodos anticonceptivos altamente efectivos (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera) comenzando en la selección y durante todo el período del estudio y continuó durante 28 días después de la administración final del fármaco del estudio. .

  • La mujer debe aceptar no amamantar a partir del momento de la selección y durante todo el período del estudio, y continuará durante 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
  • La mujer no debe donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y continuó durante 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto masculino y su cónyuge/pareja femenina en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos altamente eficaces (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio, y durante 12 semanas después de la administración final del fármaco del estudio
  • El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio y, durante 12 semanas después de la administración final del fármaco del estudio.
  • Sujetos que no han recibido Agentes Estimulantes de la Eritropoyesis (AEE):
• Sujetos que hayan estado recibiendo diálisis peritoneal durante más de 4 semanas antes de la evaluación de detección.
• Sujetos que nunca recibieron AEE después de comenzar la diálisis peritoneal, o sujetos que no recibieron AEE dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación de detección.
• La media de los dos valores de Hb más recientes del sujeto antes de la aleatorización durante el período de selección debe ser <10,5 g/dL con una diferencia absoluta ≤1,3 g/dL entre los dos valores.

• Saturación de transferrina (TSAT) ≥ 5 % o ferritina sérica ≥ 30 ng/ml durante el período de selección

  • Sujetos que han estado recibiendo ESA:
• Sujetos con anemia renal que hayan estado recibiendo ESA dentro de las dosis aprobadas en Japón durante más de 8 semanas después de comenzar la diálisis peritoneal, antes de la evaluación de detección.
• La media de los dos valores de Hb más recientes del sujeto antes de la aleatorización durante el período de selección debe ser ≥10,0 g/dL y ≤12,0 g/dL
• TSAT ≥ 20 % o ferritina sérica ≥ 100 ng/ml durante el período de selección

Criterios de exclusión:

• Sujetos que tuvieron problemas para continuar con la diálisis peritoneal debido a peritonitis, desarrollo de problemas con el catéter (p. ej. infección del túnel) dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación de detección
• Lesión neovascular retiniana concurrente que requiere tratamiento y edema macular que requiere tratamiento
• Enfermedad autoinmune concurrente con inflamación que podría afectar la eritropoyesis
• Antecedentes de resección gástrica/intestinal que se consideran influyentes en la absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal (excluyendo la resección de pólipos gástricos o de colon) o gastroparesia concurrente.
• Hipertensión no controlada
• Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente (NYHA Clase III o superior)
• Historial de hospitalización para tratamiento de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o embolia pulmonar dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación de detección.
• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la evaluación de detección, o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en una prueba anterior.
• Otra forma concurrente de anemia además de la anemia renal.
• Haber recibido tratamiento con hormona anabólica proteica, enantato de testosterona o mepitiostano dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación de detección.
• Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total o fosfatasa alcalina (ALP) que sea mayor que los criterios a continuación, u otra enfermedad hepática grave previa o concurrente en la evaluación de detección.
• Tumor maligno anterior o actual (no es elegible ninguna recurrencia durante al menos 5 años).
• Haber sido sometido a una transfusión de sangre y/o a un procedimiento quirúrgico que se considere que promueve la anemia (excluyendo la cirugía de reconstrucción de la derivación para acceder a la sangre) dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación de detección.
• Haber sido sometido a un trasplante de riñón
• Tener antecedentes de tratamiento con ASP1517
• Antecedentes de alergia grave a medicamentos, incluido shock anafiláctico.
• Participación en otro estudio clínico o estudio clínico poscomercialización (incluido el de un dispositivo médico) dentro de las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado.