빈혈이 있는 복막투석 만성신장질환 환자에 대한 ASP1517의 간헐적 경구투여에 관한 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc
빈혈이 있는 복막 투석 만성 신장 질환 환자에서 ASP1517의 간헐적 경구 투여에 대한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 빈혈이 있는 복막투석 만성신장질환 환자를 대상으로 ASP1517의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본
- Site JP00002
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Aichi, 일본
- Site JP00004
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Aichi, 일본
- Site JP00010
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Aichi, 일본
- Site JP00013
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Fukuoka, 일본
- Site JP00001
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Fukuoka, 일본
- Site JP00005
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Hokkaido, 일본
- Site JP00012
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Hokkaido, 일본
- Site JP00014
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Ishikawa, 일본
- Site JP00006
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Kanagawa, 일본
- Site JP00008
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Nagano, 일본
- Site JP00003
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Okayama, 일본
- Site JP00015
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Osaka, 일본
- Site JP00009
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Tokushima, 일본
- Site JP00007
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Toyama, 일본
- Site JP00011
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
아이를 낳지 못할 가능성이 있는 사람:
- 스크리닝 전 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨), 또는
- 수술적으로 불임이라는 기록이 있거나, 가임기인 경우,
- 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의합니다.
- 그리고 선별검사에서 임신 테스트 결과가 음성으로 나옴
그리고 이성애 활동을 하는 경우, 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 지속되는 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법(적어도 하나는 차단 방법이어야 함)을 일관되게 사용하는 데 동의합니다. .
- 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내 모유수유를 하지 않고 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 모유수유를 지속하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내 난자를 기증해서는 안 되며, 최종 연구 약물 투여 후 28일 동안 지속해서는 안 됩니다.
- 가임기 남성 피험자와 그들의 여성 배우자/파트너는 스크리닝부터 시작하여 연구 기간 내내, 그리고 12년 동안 계속해서 매우 효과적인 두 가지 형태의 산아제한(이 중 적어도 하나는 장벽 방법이어야 함)을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여 후 몇 주 후에
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 12주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 적혈구생성자극제(ESA)를 투여받지 않은 피험자:
- 스크리닝 평가 전 4주 이상 복막투석을 받은 자
- 복막투석 시작 후 ESA를 받은 적이 없는 대상자, 또는 스크리닝 평가 전 6주 이내에 ESA를 받지 못한 대상자.
- 스크리닝 기간 동안 무작위화 전 피험자의 가장 최근 Hb 값 2개의 평균은 10.5g/dL 미만이어야 하며 두 값 사이의 절대 차이는 1.3g/dL 미만이어야 합니다.
스크리닝 기간 동안 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 5% 또는 혈청 페리틴 ≥ 30ng/mL
- ESA를 받은 대상:
- 복막투석 시작 후 스크리닝 평가 전까지 일본에서 승인된 용량 내에서 ESA를 8주 이상 투여받은 신빈혈 환자
- 스크리닝 기간 동안 무작위화 전 피험자의 가장 최근 Hb 값 2개의 평균은 ≥10.0이어야 합니다. g/dL 및 12.0g/dL 이하
- 스크리닝 기간 동안 TSAT ≥ 20% 또는 혈청 페리틴 ≥ 100ng/mL
제외 기준:
- 복막염, 카테터 이상 발생(예. 터널감염) 선별검사 전 4주 이내
- 치료가 필요한 망막신생혈관병변과 치료가 필요한 황반부종이 동시에 발생한 경우
- 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 염증과 동시 자가면역 질환
- 위장관 내 약물 흡수에 영향을 미치는 것으로 간주되는 위/장 절제술(위 또는 대장 폴립 절제 제외) 또는 동시 위마비 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 동시성 울혈성 심부전(NYHA Class III 이상)
- 스크리닝 평가 전 12주 이내에 뇌졸중, 심근경색 또는 폐색전증 치료를 위해 입원한 이력
- 선별검사에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성이거나, 과거 검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 양성인 경우
- 신빈혈 이외의 다른 형태의 빈혈이 동시에 발생하는 경우
- 스크리닝 평가 전 6주 이내에 단백질 동화호르몬, 테스토스테론 에난테이트 또는 메피티오스탄 치료를 받은 자
- 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 총 빌리루빈 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP)가 아래 기준보다 높거나, 선별 평가 시 다른 심각한 간 질환의 이전 또는 동시 발생
- 이전 또는 현재 악성 종양(최소 5년 동안 재발이 없을 경우 자격이 있음)
- 스크리닝 평가 전 4주 이내에 수혈 및/또는 빈혈을 촉진시키는 것으로 간주되는 수술(혈액 접근을 위한 션트 재건 수술은 제외)을 받은 경우
- 신장 이식을 받은 경우
- 이전에 ASP1517 치료 이력이 있는 경우
- 아나필락시성 쇼크를 포함한 심각한 약물 알레르기 병력
- 사전 동의 획득 전 12주 이내에 다른 임상 연구 또는 시판 후 임상 연구(의료기기 포함)에 참여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP1517 저용량군(ESA 미처리)
이 그룹에는 적혈구생성자극제(ESA)를 투여받지 않은 피험자가 포함됩니다.
연구 약물은 매주 3회 투여되며 연구 기간 동안 투여량 조정이 이루어질 것입니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: ASP1517 고용량군(ESA 미처리)
이 그룹에는 ESA를 받지 못한 대상이 포함됩니다.
연구 약물은 매주 3회 투여되며 연구 기간 동안 투여량 조정이 이루어질 것입니다.
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경구
다른 이름들:
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실험적: ASP1517 ESA 처리 그룹
이 그룹에는 ESA를 받은 대상이 포함됩니다.
치료법은 ESA에서 연구 약물로 전환되었습니다.
연구 약물은 매주 3회 투여되며 연구 기간 동안 투여량 조정이 이루어질 것입니다.
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18주차부터 24주차까지의 헤모글로빈(Hb) 반응률
기간: 24주차까지
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이 결과에서 목표 범위 내의 평균 Hb로 정의된 Hb 반응
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24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hb 응답률
기간: 24주차까지
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Hb 반응은 Hb의 목표 값에 도달하고 이 결과에서 기준선으로부터 Hb의 변화로 정의됩니다.
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24주차까지
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18주차부터 24주차까지의 평균 Hb 수준
기간: 24주까지
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24주까지
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기준선에서 18주차부터 24주차까지 평균 Hb 수준의 변화
기간: 기준선부터 24주차까지
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기준선부터 24주차까지
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Hb 수치 상승률(g/dL/주)
기간: 4주차까지
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4주차까지
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목표 Hb 수준을 갖는 시점의 비율
기간: 24주차까지
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24주차까지
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매주 목표 Hb 수준을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차까지
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24주차까지
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목표 Hb 수준의 하한을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차까지
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24주차까지
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목표 Hb 수준의 하한에 도달하는 시간
기간: 24주까지
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24주까지
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매주 Hb 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 최대 24주차
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기준선 및 최대 24주차
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헤마토크릿으로 평가한 효능
기간: 24주차까지
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적혈구 용적률은 ASP1517 저용량 ESA(적혈구생성 자극제) 미치료 그룹, ASP1517 고용량 ESA 미치료 그룹 및 ASP1517 ESA 치료 그룹으로 요약됩니다.
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24주차까지
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망상적혈구/적혈구로 효능 평가
기간: 24주차까지
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망상적혈구/적혈구는 ASP1517 저용량 ESA 미처리 그룹, ASP1517 고용량 ESA 미처리 그룹 및 ASP1517 ESA 처리 그룹으로 요약됩니다.
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24주차까지
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철(Fe)로 효능 평가
기간: 24주차까지
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Fe는 ASP1517 저용량 ESA 미처리 그룹, ASP1517 고용량 ESA 미처리 그룹 및 ASP1517 ESA 처리 그룹으로 요약됩니다.
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24주차까지
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페리틴으로 효능 평가
기간: 24주차까지
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페리틴은 ASP1517 저용량 ESA 미처리 그룹, ASP1517 고용량 ESA 미처리 그룹 및 ASP1517 ESA 처리 그룹으로 요약됩니다.
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24주차까지
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트랜스페린으로 평가한 효능
기간: 24주차까지
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트랜스페린은 ASP1517 저용량 ESA 미처리 그룹, ASP1517 고용량 ESA 미처리 그룹 및 ASP1517 ESA 처리 그룹으로 요약됩니다.
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24주차까지
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총 철 결합능으로 평가한 효능
기간: 24주차까지
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총 철 결합 능력은 ASP1517 저용량 ESA 미처리 그룹, ASP1517 고용량 ESA 미처리 그룹 및 ASP1517 ESA 처리 그룹으로 요약됩니다.
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24주차까지
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가용성 트랜스페린 수용체로 평가한 효능
기간: 24주차까지
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가용성 트랜스페린 수용체는 ASP1517 저용량 ESA 미처리 그룹, ASP1517 고용량 ESA 미처리 그룹 및 ASP1517 ESA 처리 그룹으로 요약됩니다.
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24주차까지
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트랜스페린 포화도로 효능 평가
기간: 24주차까지
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트랜스페린 포화도는 ASP1517 저용량 ESA 미처리 그룹, ASP1517 고용량 ESA 미처리 그룹 및 ASP1517 ESA 처리 그룹으로 요약됩니다.
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24주차까지
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망상적혈구 헤모글로빈 함량으로 효능 평가
기간: 24주차까지
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망상적혈구 헤모글로빈 함량은 ASP1517 저용량 ESA 미처리 그룹, ASP1517 고용량 ESA 미처리 그룹 및 ASP1517 ESA 처리 그룹으로 요약됩니다.
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24주차까지
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SF-36으로 평가한 삶의 질
기간: 24주까지
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SF-36: 의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사
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24주까지
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EQ-5D로 평가한 삶의 질
기간: 24주차까지
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EQ-5D: EuroQol 5 차원
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24주차까지
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FACT-An이 평가한 삶의 질
기간: 24주까지
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FACT-An: 암 치료의 기능적 평가-빈혈
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24주까지
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입원 발생
기간: 24주차까지
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24주차까지
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부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 24주까지
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24주까지
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비정상적인 활력 징후 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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24주까지
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표준 12-리드 심전도에 의해 평가된 안전성
기간: 24주까지
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24주까지
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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24주까지
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변경되지 않은 ASP1517의 혈장 농도
기간: 24주까지
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24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1517-CL-0302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명화된 개인 참가자 수준 데이터에 대한 접근은 승인된 제품 적응증 및 제제와 개발 중에 종료된 제품을 사용하여 수행된 연구에 대해 계획되어 있습니다.
개발 중인 제품 적응증이나 제형을 사용하여 수행된 연구는 연구 완료 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 출판된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터에 대해 과학적으로 관련성이 높은 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안은 독립 연구 패널에 의해 검토됩니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .