Une étude sur l'administration orale intermittente d'ASP1517 chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse péritonéale et anémiques

Critères d'intégration :

• Le sujet féminin doit soit :

Être en âge de procréer :

• post-ménopausique (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou
• documenté chirurgicalement stérile Ou, si en âge de procréer,
• Acceptez de ne pas essayer de tomber enceinte pendant l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
• Et faire un test de grossesse négatif au dépistage

• Et, si vous êtes hétérosexuellement actif, acceptez d'utiliser systématiquement deux formes de contraception très efficaces (dont au moins une doit être une méthode barrière) à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude. .

  • La sujette féminine doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et a continué pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude, et a continué pendant 28 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Le sujet masculin et sa conjointe/partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser deux formes de contraception très efficace (dont au moins une doit être une méthode barrière) à partir du dépistage et continuer tout au long de la période d'étude, et pendant 12 semaines après l'administration finale du médicament à l'étude
  • Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme à partir de la sélection et tout au long de la période d'étude et pendant 12 semaines après l'administration finale du médicament à l'étude.
  • Sujets n'ayant pas reçu d'agents stimulant les érythropoïèses (ASE) :
• Sujets ayant reçu une dialyse péritonéale depuis plus de 4 semaines avant l'évaluation préalable
• Sujets qui n'ont jamais reçu d'ASE après le début de la dialyse péritonéale, ou sujets qui n'ont pas reçu d'ASE dans les 6 semaines précédant l'évaluation préalable.
• La moyenne des deux valeurs d'Hb les plus récentes du sujet avant la randomisation pendant la période de dépistage doit être <10,5 g/dL avec une différence absolue ≤1,3 g/dL entre les deux valeurs.

• Soit saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 5 %, soit ferritine sérique ≥ 30 ng/mL pendant la période de dépistage

  • Sujets ayant reçu des ASE :
• Sujets atteints d'anémie rénale qui ont reçu de l'ASE aux doses approuvées au Japon pendant plus de 8 semaines après le début de la dialyse péritonéale, avant l'évaluation préalable
• La moyenne des deux valeurs d'Hb les plus récentes du sujet avant la randomisation pendant la période de dépistage doit être ≥ 10,0. g/dL et ≤12,0 g/dL
• TSAT ≥ 20 % ou ferritine sérique ≥ 100 ng/mL pendant la période de dépistage

Critères d'exclusion :

• Sujets ayant eu des difficultés à poursuivre la dialyse péritonéale en raison d'une péritonite, de problèmes de cathéter (par ex. infection du tunnel) dans les 4 semaines précédant l’évaluation préalable
• Lésion néovasculaire rétinienne concomitante nécessitant un traitement et œdème maculaire nécessitant un traitement
• Maladie auto-immune concomitante avec inflammation pouvant avoir un impact sur l'érythropoïèse
• Antécédents de résection gastrique/intestinale considérés comme influents sur l'absorption des médicaments dans le tractus gastro-intestinal (à l'exclusion de la résection des polypes gastriques ou du côlon) ou gastro-parésie concomitante
• Hypertension incontrôlée
• Insuffisance cardiaque congestive concomitante (classe NYHA III ou supérieure)
• Antécédents d'hospitalisation pour le traitement d'un accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde ou d'une embolie pulmonaire dans les 12 semaines précédant l'évaluation préalable
• Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) lors de l'évaluation préalable, ou positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors d'un test antérieur
• Autre forme concomitante d'anémie que l'anémie rénale
• Avoir reçu un traitement par hormone anabolisante protéique, énanthate de testostérone ou mépitiostane dans les 6 semaines précédant l'évaluation préalable
• Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), bilirubine totale ou phosphatase alcaline (ALP) supérieure aux critères ci-dessous, ou antérieure ou concomitante à une autre maladie hépatique grave lors de l'évaluation préalable
• Tumeur maligne antérieure ou actuelle (aucune récidive depuis au moins 5 ans n'est éligible.)
• Avoir subi une transfusion sanguine et/ou une intervention chirurgicale considérée comme favorisant l'anémie (hors chirurgie de reconstruction de shunt pour l'accès au sang) dans les 4 semaines précédant l'évaluation préalable
• Ayant subi une transplantation rénale
• Avoir des antécédents de traitement avec ASP1517
• Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, y compris choc anaphylactique
• Participation à une autre étude clinique ou étude clinique post-commercialisation (y compris celle d'un dispositif médical) dans les 12 semaines précédant l'obtention du consentement éclairé