Um estudo de dosagem oral intermitente de ASP1517 em pacientes com doença renal crônica em diálise peritoneal com anemia

Critérios de inclusão:

• O sujeito feminino deve:

Ter potencial não reprodutivo:

• pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou
• documentado cirurgicamente estéril Ou, se tiver potencial para engravidar,
• Concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
• E ter um teste de gravidez negativo na triagem

• E, se for heterossexualmente ativo, concordar em usar consistentemente duas formas de controle de natalidade altamente eficazes (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e durante todo o período do estudo e continuando por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo .

  • A mulher deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo, e continuou por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • A mulher não deve doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo, e continuou por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
  • O sujeito do sexo masculino e suas esposas/parceiras com potencial para engravidar devem usar duas formas de controle de natalidade altamente eficazes (pelo menos uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo, e por 12 semanas após a administração final do medicamento do estudo
  • O sujeito do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e, por 12 semanas após a administração final do medicamento do estudo
  • Indivíduos que não receberam Agentes Estimulantes da Eritropoiese (AEE):
• Indivíduos que receberam diálise peritoneal por mais de 4 semanas antes da avaliação de triagem
• Indivíduos que nunca receberam AEEs após iniciar a diálise peritoneal ou indivíduos que não receberam AEEs nas 6 semanas anteriores à avaliação de triagem.
• A média dos dois valores de Hb mais recentes do sujeito antes da randomização durante o período de triagem deve ser <10,5 g/dL com uma diferença absoluta ≤1,3 g/dL entre os dois valores

• Saturação de transferrina (TSAT) ≥ 5% ou ferritina sérica ≥ 30 ng/mL durante o período de triagem

  • Indivíduos que receberam ESAs:
• Indivíduos com anemia renal que receberam AEE nas doses aprovadas no Japão por mais de 8 semanas após o início da diálise peritoneal, antes da avaliação de triagem
• A média dos dois valores de Hb mais recentes do sujeito antes da randomização durante o período de triagem deve ser ≥10,0 g/dL e ≤12,0 g/dL
• TSAT ≥ 20% ou ferritina sérica ≥ 100 ng/mL durante o período de triagem

Critérios de exclusão:

• Indivíduos que tiveram problemas com a continuação da diálise peritoneal devido a peritonite, desenvolvimento de problemas com o cateter (por ex. infecção do túnel) dentro de 4 semanas antes da avaliação de triagem
• Lesão neovascular retiniana concomitante que requer tratamento e edema macular que requer tratamento
• Doença autoimune concomitante com inflamação que pode afetar a eritropoiese
• História de ressecção gástrica/intestinal considerada influente na absorção de medicamentos no trato gastrointestinal (excluindo ressecção de pólipos gástricos ou de cólon) ou gastroparesia concomitante
• Hipertensão não controlada
• Insuficiência cardíaca congestiva concomitante (Classe III da NYHA ou superior)
• História de hospitalização para tratamento de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou embolia pulmonar nas 12 semanas anteriores à avaliação de triagem
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) na avaliação de triagem, ou positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) em um teste anterior
• Outra forma concomitante de anemia além da anemia renal
• Ter recebido tratamento com hormônio anabólico protéico, enantato de testosterona ou mepitiostano nas 6 semanas anteriores à avaliação de triagem
• Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT), bilirrubina total ou Fosfatase Alcalina (ALP) maior que os critérios abaixo, ou outra doença hepática grave anterior ou concomitante na avaliação de triagem
• Tumor maligno anterior ou atual (nenhuma recorrência por pelo menos 5 anos é elegível).
• Ter sido submetido a transfusão de sangue e/ou procedimento cirúrgico considerado promotor de anemia (excluindo cirurgia de reconstrução de shunt para acesso ao sangue) nas 4 semanas anteriores à avaliação de triagem
• Ter sido submetido a um transplante renal
• Ter histórico anterior de tratamento com ASP1517
• História de alergia grave a medicamentos, incluindo choque anafilático
• Participação em outro estudo clínico ou estudo clínico pós-comercialização (incluindo o de um dispositivo médico) dentro de 12 semanas antes da obtenção do consentimento informado