Eine Studie zur intermittierenden oralen Gabe von ASP1517 bei Patienten mit Peritonealdialyse und chronischer Nierenerkrankung mit Anämie

Einschlusskriterien:

• Weibliches Fach muss entweder:

Sie müssen nicht gebärfähig sein:

• postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation) vor dem Screening oder
• nachweislich chirurgisch steril oder, falls gebärfähig,
• Stimmen Sie zu, während der Studie und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden
• Und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen

• Und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, stimmen Sie zu, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums konsequent zwei Formen hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (von denen mindestens eine eine Barrieremethode sein muss) und 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen .

  • Die weibliche Testperson muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums nicht zu stillen und 28 Tage lang nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzufahren.
  • Weibliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums keine Eizellen spenden, und zwar 28 Tage lang nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Männliche Probanden und ihre Ehegatten/Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening zwei Formen hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung anwenden (mindestens eine davon muss eine Barrieremethode sein) und während des gesamten Studienzeitraums und für 12 Jahre fortgesetzt werden Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden
  • Probanden, die keine Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe (ESAs) erhalten haben:
• Probanden, die vor der Screening-Beurteilung länger als 4 Wochen eine Peritonealdialyse erhalten haben
• Probanden, die nach Beginn der Peritonealdialyse noch nie ESAs erhalten haben, oder Probanden, die innerhalb von 6 Wochen vor der Screening-Bewertung keine ESAs erhalten haben.
• Der Mittelwert der beiden letzten Hb-Werte des Probanden vor der Randomisierung während des Screening-Zeitraums muss <10,5 g/dl betragen, mit einer absoluten Differenz von ≤1,3 g/dl zwischen den beiden Werten

• Entweder Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 5 % oder Serumferritin ≥ 30 ng/ml während des Screeningzeitraums

  • Probanden, die ESAs erhalten haben:
• Patienten mit Nierenanämie, die ESA in den in Japan zugelassenen Dosen über mehr als 8 Wochen nach Beginn der Peritonealdialyse vor der Screening-Bewertung erhalten haben
• Der Mittelwert der beiden letzten Hb-Werte des Probanden vor der Randomisierung während des Screening-Zeitraums muss ≥10,0 sein g/dL und ≤12,0 g/dL
• TSAT ≥ 20 % oder Serumferritin ≥ 100 ng/ml während des Screeningzeitraums

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die aufgrund einer Bauchfellentzündung oder der Entwicklung von Katheterproblemen (z. B. Tunnelinfektion) innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Beurteilung
• Gleichzeitige behandlungsbedürftige neovaskuläre Netzhautläsion und behandlungsbedürftiges Makulaödem
• Gleichzeitige Autoimmunerkrankung mit Entzündung, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte von Magen-/Darmresektionen, die einen Einfluss auf die Resorption von Arzneimitteln im Magen-Darm-Trakt haben (mit Ausnahme der Resektion von Magen- oder Dickdarmpolypen) oder gleichzeitiger Gastroparese
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Gleichzeitige Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder höher)
• Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten zur Behandlung von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Lungenembolie innerhalb von 12 Wochen vor der Screening-Beurteilung
• Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper bei der Screening-Bewertung oder positiv auf Humanes Immundefizienzvirus (HIV) in einem früheren Test
• Gleichzeitige andere Form der Anämie als renale Anämie
• Sie haben innerhalb von 6 Wochen vor der Screening-Beurteilung eine Behandlung mit proteinanabolem Hormon, Testosteron-Enantat oder Mepitiostan erhalten
• Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase (ALP), die größer als die unten aufgeführten Kriterien sind, oder früher oder gleichzeitig eine andere schwere Lebererkrankung bei der Screening-Beurteilung
• Früherer oder aktueller bösartiger Tumor (kein Wiederauftreten für mindestens 5 Jahre ist zulässig.)
• Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Beurteilung einer Bluttransfusion und/oder einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der eine Anämie begünstigen könnte (mit Ausnahme einer Shunt-Rekonstruktionsoperation für den Zugang zum Blut).
• Nach einer Nierentransplantation
• Vorgeschichte einer Behandlung mit ASP1517
• Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, einschließlich anaphylaktischem Schock
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Post-Marketing-Studie (einschließlich der eines Medizinprodukts) innerhalb von 12 Wochen vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung