Исследование периодического перорального приема ASP1517 у пациентов с хронической болезнью почек на перитонеальном диализе и анемией

Критерии включения:

• Субъект женского пола должен либо:

Иметь недетородный потенциал:

• постменопауза (определяемая как минимум 1 год без менструаций) до скрининга, или
• подтвержденная хирургическая стерильность или, если имеется детородный потенциал,
• Согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• И получить отрицательный тест на беременность на скрининге.

• И, если вы гетеросексуально активны, согласитесь последовательно использовать две формы высокоэффективной формы контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и на протяжении всего периода исследования и продолжая в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата. .

  • Субъекты женского пола должны согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и на протяжении всего периода исследования, а также продолжать его в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Субъекты-женщины не должны быть донорами яйцеклеток, начиная с скрининга и на протяжении всего периода исследования, а также в течение 28 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект мужского пола и их супруга/партнерша женского пола, обладающие детородным потенциалом, должны использовать две формы высокоэффективной формы контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и продолжая на протяжении всего периода исследования, и в течение 12 недель после последнего приема исследуемого препарата
  • Субъект мужского пола не должен сдавать сперму, начиная с скрининга и на протяжении всего периода исследования, а также в течение 12 недель после последнего приема исследуемого препарата.
  • Субъекты, которые не получали агенты, стимулирующие эритропоэз (ESA):
• Субъекты, которые получали перитонеальный диализ более 4 недель до скрининговой оценки.
• Субъекты, которые никогда не получали ESA после начала перитонеального диализа, или субъекты, которые не получали ESA в течение 6 недель до скрининговой оценки.
• Среднее значение двух последних значений гемоглобина у субъекта перед рандомизацией в течение периода скрининга должно быть <10,5 г/дл с абсолютной разницей между двумя значениями ≤1,3 г/дл.

• Либо насыщение трансферрина (TSAT) ≥ 5%, либо сывороточный ферритин ≥ 30 нг/мл в течение периода скрининга.

  • Субъекты, получавшие ESA:
• Субъекты с почечной анемией, получавшие ЭСС в дозах, одобренных в Японии, в течение более 8 недель после начала перитонеального диализа, перед скрининговым обследованием.
• Среднее значение двух последних значений гемоглобина у субъекта перед рандомизацией в период скрининга должно быть ≥10,0. г/дл и ≤12,0 г/дл
• TSAT ≥ 20% или сывороточный ферритин ≥ 100 нг/мл в период скрининга

Критерии исключения:

• Субъекты, у которых были проблемы с продолжением перитонеального диализа из-за перитонита, развития проблем с катетером (например, туннельная инфекция) в течение 4 недель до скринингового обследования.
• Сопутствующее неоваскулярное поражение сетчатки, требующее лечения, и макулярный отек, требующий лечения.
• Сопутствующее аутоиммунное заболевание с воспалением, которое может повлиять на эритропоэз
• Резекция желудка/кишечника в анамнезе считается влияющей на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (за исключением резекции полипов желудка или толстой кишки) или сопутствующий гастропарез
• Неконтролируемая гипертония
• Сопутствующая застойная сердечная недостаточность (класс III по NYHA или выше)
• История госпитализаций по поводу инсульта, инфаркта миокарда или тромбоэмболии легочной артерии в течение 12 недель до скринингового обследования.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV) при скрининге или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в прошлом тесте.
• Сопутствующая другая форма анемии, кроме почечной анемии
• Получение лечения протеиновым анаболическим гормоном, тестостероном энантатом или мепитиостаном в течение 6 недель до скринингового обследования.
• Аспартат-аминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), общий билирубин или щелочная фосфатаза (ЩФ), уровень которой превышает приведенные ниже критерии, или предшествующее или одновременное другое серьезное заболевание печени при скрининговой оценке.
• Предыдущая или текущая злокачественная опухоль (рецидив в течение как минимум 5 лет не допускается).
• Перенесшие переливание крови и/или хирургическую процедуру, которая может способствовать анемии (за исключением операции по реконструкции шунта для доступа к крови) в течение 4 недель до скринингового обследования.
• Перенесший трансплантацию почки
• Наличие предшествующего лечения ASP1517.
• Серьезная лекарственная аллергия в анамнезе, включая анафилактический шок.
• Участие в другом клиническом исследовании или постмаркетинговом клиническом исследовании (включая исследование медицинского изделия) в течение 12 недель до получения информированного согласия.