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胃食道腺癌におけるプレハビリテーションの効果:多中心無作為対照試験の研究プロトコル (PREHAB)

2017年1月24日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

周術期化学療法は、切除可能および進行した胃食道腺癌のゴールドスタンダード治療です。 この戦略の有効性は、2 つの無作為研究で実証されています (1,2)。 手術前に腫瘍サイズを縮小し、微小転移を治療し、化学感受性を評価します。 無病生存率と全生存率は、手術単独と比較して周術期化学療法で有意に改善されました。 ただし、これらの研究の限界は、化学療法を必要とするすべての患者の中で、患者のほぼ 70% が完全なシーケンスを持っていないことです。 この順序は、プロトコルに従って、手術前に 2 ~ 4 サイクル、手術後に 2 ~ 4 サイクルの投与によって定義されます。 術後化学療法の欠如または実現不可能の主な原因は、術後合併症の存在、術後の重篤な無力症、および栄養状態および身体状態の障害でした (1,2)。 心肺機能検査によって評価された体調不良は、生理的予備力の低下を反映しており、術後合併症の予測となります (3,4)。 身体トレーニングは、短期間であっても、さまざまな集団で行われ、患者の体調、心肺機能、および筋肉量を改善するのに有益です (5-8)。 外科的診察と手術の間の 6 週間にわたるプレハビリテーションは、術後の罹患率と心臓血管外科の入院期間を減少させますが、胃癌または食道癌での研究はこれまで行われていません (7,9)。

プレハビリテーションは、次の 3 つの軸を中心に展開します。1) 初期の心肺運動テスト (VO2peak、無酸素性閾値 (AT)、および 6 分間歩行テスト (6MWT)) に基づく身体トレーニング、週 3 回、理学療法士の監督の下で行う 2) 栄養栄養プログラムの遵守を確保し、タンパク質とエネルギーの必要量と自発的な経口摂取のレベルに基づいて栄養管理を適応させるためのケア、および2)術前の不安を軽減するための心理学者による心理的治療。 私たちの知る限り、胃食道がんに焦点を当てた研究はありません。 この癌におけるプレハビリテーションの利点は、1) この手術は術後の罹患率 (40%、特に呼吸器系) と死亡率 (5%) が高く、2) これらの患者の身体的および栄養状態はしばしば不安定である (癌悪液質、胃食道閉塞)、および 3) 術前化学療法の必要性は身体的予備力を低下させ、診察から手術までの 3 か月以上の時間の延長と関連している (10)。 また、研究者らは、身体トレーニング、個別化された栄養サポート、および心理学者による管理により、術後の合併症が減少し、術後の栄養状態が改善され、より多くの患者が完全ながん治療を受けることができるようになる可能性があるという仮説を立てています. この研究の目的は、胃食道腺癌において、従来のケアと比較したプレハビリテーションの効果、集学的腫瘍委員会で決定された完全な腫瘍学的治療に到達した患者の割合を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

介入 外科医との最初の訪問の後、患者は集学的腫瘍委員会に提示され、選択基準を検証し、術前および術後の化学療法のサイクル数をスケジュールします。 このステップの後、外科医との 2 回目の相談により、すべての包含および除外基準を確認し、無作為化を実行できます。 2 つのグループについて、初期 (化学療法前) と最終 (手術の 1 週間前) の評価が行われます。 評価には、心肺運動検査(VO2peak、ATおよび6MWT)、栄養評価(アルブミン)、生体電気インピーダンス分析、身体活動および摂取量の評価、HADS質問票による抑うつ症状および不安のレベルの評価および生活の質( 5Q-FDアンケート)。

プレハブ グループ 運動介入: 全身運動は、有酸素運動と筋力トレーニングを交互に行う、合計 18 サイクルの、少なくとも週に 3 日、最大 1 時間の監督下での運動で構成されます。 運動強度は、6MWT、AT、VO2peak のレートに基づいて処方されます。 参加者は、必要に応じて修正フィードバックを提供するキネシオロジストの前でエクササイズを行います。

栄養介入: 最初に、栄養士が栄養状態の医学的および生物学的検査を行い、各患者に個別のケアを提供します。 手術患者に関する欧州臨床栄養代謝学会 (ESPEN) のガイドラインに従って、個々のタンパク質必要量は、体重 1 キログラムあたり 1.2 g のタンパク質として計算されます (肥満患者には調整後の体重が使用されます)。 患者は、運動後の筋肉タンパク質合成を利用するために、運動療法の1時間以内にタンパク質サプリメントを消費するように求められます (13). 次に、栄養士が化学療法の各サイクルで栄養サポートの遵守状況を評価し、必要に応じて調整します。 術前化学療法の後、栄養士による2回目の評価が行われます。

心理学者の介入: 患者は訓練を受けた心理学者と最大 1 時間の訪問を受け、イメージと視覚化に基づくリラクゼーション エクササイズや呼吸エクササイズなど、不安を軽減することを目的としたテクニックを提供します。 各患者は、最初と化学療法の各サイクルで心理学者と一緒にこれらの演習を行い、自宅で週に 2 ~ 3 回練習します。 心理学者はまた、介入の運動と栄養面を順守する患者の動機を高め、強化する方法についての提案も提供します。

対照群:

対照群は、従来のケアに従って治療されます。外科医の裁量による栄養サポートと理学療法を除いて、手術前に特定の介入を受けることはありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU clermont-ferrand
        • 主任研究者:
          • Bertrand LE ROY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

> 18 歳。

  • 研究への参加に同意した患者
  • -食道または胃のがんに対する外科的管理が必要な患者。
  • 標準的な周術期化学療法を受けている患者:

食道癌の場合: 5-FU (または LV5-FU2) -白金塩またはタキサン塩 - 白金塩による化学療法を術前および術後に 2 ~ 4 サイクル。

胃がんの場合:エピルビシンとシスプラチン-5-FU(ECF)、エピルビシン-オキサリプラチン-5FU(EOX)または5-FU(またはLV5FU) - プラチナ塩による周術期化学療法、2~4サイクル。

  • フランスの国民健康保険制度に加入し、書面による同意を与える。
  • 患者はフランス語を話し、理解している。
  • 出産可能年齢の患者のための効果的な避妊

除外基準:

  • -精神医学的社会的、家族的、または地理的理由により、監視および/または研究の要件に準拠できない患者。
  • -術前放射線化学療法が必要な患者。 不均衡な進行性疾患(肝不全、腎不全(クレアチニンクリアランス<30mL /分)、呼吸不全、うっ血性心不全、過去6か月の心筋梗塞)
  • -5年以内に別のがんの治療を受けた患者。ただし、基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。
  • 法的に無能力な患者(自由を剥奪された人または後見人)。
  • -認知障害または重度の障害により、研究を理解してインフォームドコンセントに署名することが不可能になる
  • 授乳または妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレハブグループ
対照群と比較した実験群(プレハブ群)では、主な目的は、集学的腫瘍ボードに固定された完全な腫瘍治療に到達した患者の割合の改善を実証することです
他の:対照群
対照群は、従来のケアに従って治療されます。外科医の裁量による栄養サポートと理学療法を除いて、手術前に特定の介入を受けることはありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集学的腫瘍ボードに固定された完全な腫瘍治療に到達した患者の割合
時間枠:包含時
対照群と比較した実験群 (プレハブ群) では、主な目的は、集学的腫瘍ボードに固定された完全な腫瘍学的治療に到達した患者の割合です。
包含時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dindo-Clavien分類による術後罹患率に対するプレハビリテーションの効果
時間枠:3ヶ月で
Dindo-Clavien分類によると、0(術後罹患率なし)から5(術後死亡)までのスケール
3ヶ月で
重度の罹患率に対するプレハビリテーションの効果の評価 (Clavien > 2)
時間枠:3ヶ月で
介入または外科的治療によって定義される、3か月での重度の罹患率(クラビエン> 2)
3ヶ月で
無病生存期間 (DFS)
時間枠:3歳と5歳
無病生存期間 (DFS)、術後化学療法の終了後 3 年および 5 年での再発までの月数によって定義される生存期間
3歳と5歳
全生存期間 (OS)
時間枠:3歳と5歳
全生存期間 (OS) は、術後化学療法の終了後 3 年および 5 年での全生存期間の月数によって定義されます。
3歳と5歳
プロトコルの実現可能性
時間枠:包含時
術前に提案された18で実現された物理セッションの割合によって定義されるプロトコルの実現可能性
包含時
術後滞在期間(日数)
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
換気閾値 (ml.min-1.kg-1) での初期 (術前化学療法前) と最終 (術前化学療法後) の VO2 の差。
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
VO2peak の初期値 (術前化学療法前) と最終値 (術前化学療法後) の差 (ml.min-1.kg-1.)。
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
初期 (術前化学療法前) と最終 (術前化学療法後) の 6 分間の歩行距離 (メートル) の差。
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
初期(術前化学療法前)と最終(術前化学療法後)の体重の差(Kg)
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
初期(術前化学療法前)と最終(術前化学療法後)のアルブミン血症の差(g/l)
時間枠:3ヶ月で
3ヶ月で
HADSサーベイ(病院不安・うつ尺度)のスコア評価
時間枠:3ヶ月で
14の質問による調査から不安とうつ病を評価するHADS調査(病院の不安とうつ病の尺度)のスコアに関する初期(術前化学療法前)と最終(術前化学療法後)の評価の違い。
3ヶ月で
生活の質
時間枠:3ヶ月で
EQ-5D調査で定義された生活の質の初期評価(術前化学療法前)と手術後3か月のスコアの差。
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月24日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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