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Efecto de la prehabilitación en el adenocarcinoma gastroesofágico: protocolo de estudio de un ensayo de control aleatorizado multicéntrico (PREHAB)

24 de enero de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

La quimioterapia perioperatoria es el tratamiento estándar de oro en el adenocarcinoma gastroesofágico resecable y avanzado. La eficacia de esta estrategia se ha demostrado en dos estudios aleatorizados (1,2). Reduce el tamaño del tumor antes de la cirugía, trata las micrometástasis y evalúa la quimiosensibilidad. Las tasas de supervivencia general y libre de enfermedad mejoraron significativamente con la quimioterapia perioperatoria en comparación con la cirugía sola. Sin embargo, la limitación de estos estudios es que entre todos los pacientes que requieren quimioterapia, casi el 70% de los pacientes no tendrán la secuencia completa. Esta secuencia está definida por la administración de 2 a 4 ciclos antes y de 2 a 4 ciclos después de la cirugía, según protocolo. La principal causa de ausencia o imposibilidad de realización de quimioterapia posoperatoria fue la presencia de complicación posoperatoria, astenia grave posoperatoria y deterioro del estado físico y nutricional (1,2). La mala condición física evaluada por la prueba de ejercicio cardiopulmonar, que refleja una reserva fisiológica reducida, es predictiva de complicaciones postoperatorias (3,4). Un entrenamiento físico, incluso durante un período corto y en una población diversa, es beneficioso para mejorar la condición física, la función cardiopulmonar y la masa muscular del paciente (5-8). Una prehabilitación de 6 semanas entre la consulta quirúrgica y la cirugía disminuye la morbilidad postoperatoria y la estancia hospitalaria en cirugía cardiovascular pero nunca se ha realizado ningún estudio en el cáncer gástrico o esofágico (7,9).

La prehabilitación gira en torno a tres ejes: 1) un entrenamiento físico basado en una prueba de esfuerzo cardiopulmonar inicial (VO2pico, umbral anaeróbico (AT) y prueba de marcha de 6 min (6MWT)), 3 veces por semana, supervisado por un fisioterapeuta 2) un programa nutricional cuidados para asegurar el cumplimiento del programa de nutrición y adaptar el manejo nutricional en función de las necesidades proteicas y energéticas y del nivel de ingesta oral espontánea y 2) un tratamiento psicológico por parte de un psicólogo para reducir la ansiedad preoperatoria. Hasta donde sabemos, ningún estudio se centró en el cáncer gastroesofágico. El beneficio de la prehabilitación en este cáncer puede ser especialmente importante porque 1) esta cirugía se asocia a una elevada morbilidad (40%, especialmente respiratoria) y mortalidad (5%) postoperatoria 2) el estado físico y nutricional de estos pacientes suele ser precario ( caquexia por cáncer, obstrucción gastroesofágica), y 3) la necesidad de quimioterapia preoperatoria disminuye las reservas físicas y se asocia con un alargamiento del tiempo entre la consulta y la cirugía de más de 3 meses (10). Además, los investigadores plantean la hipótesis de que con un entrenamiento físico, un apoyo nutricional personalizado y un manejo psicológico pueden disminuir las complicaciones posoperatorias, aumentar el estado nutricional posoperatorio y, por lo tanto, permitiría que más pacientes reciban su tratamiento completo contra el cáncer. El objetivo de este estudio fue evaluar, en el adenocarcinoma gastroesofágico, el efecto de la prehabilitación frente a la atención convencional, el porcentaje de pacientes que alcanzan el tratamiento oncológico completo decidido en una junta multidisciplinar de tumores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervenciones Luego de la primera visita con su cirujano, el paciente será presentado en la junta multidisciplinaria de tumores para validar los criterios de inclusión y programar el número de ciclos de quimioterapia pre y postoperatoria. Después de este paso, una segunda consulta con el cirujano permitirá verificar todos los criterios de inclusión y exclusión y realizar la aleatorización. Para los dos grupos se realizará una evaluación inicial (antes de la quimioterapia) y final (una semana antes de la cirugía). La evaluación incluye prueba de esfuerzo cardiopulmonar (VO2pico, AT y 6MWT), evaluación nutricional (albúmina), análisis de impedancia bioeléctrica, evaluación de actividad física e ingesta, evaluación del nivel de síntomas depresivos y ansiedad con el cuestionario HADS y la calidad de vida ( cuestionario 5Q-FD).

Intervención de ejercicios grupales de prehabilitación: el ejercicio para todo el cuerpo consistirá en hasta 1 hora de ejercicio supervisado durante al menos 3 días a la semana, para un total de 18 ciclos, alternando entre entrenamiento aeróbico y de resistencia. La intensidad del ejercicio se prescribirá en función de la tasa de 6MWT, AT y VO2peak. El participante se ejercitará en presencia del kinesiólogo quien le brindará retroalimentación correctiva si es necesario.

Intervención nutricional: Inicialmente, un nutricionista realizará un examen médico y biológico del estado nutricional para brindar una atención individualizada a cada paciente. Los requerimientos proteicos individuales se calcularán como 1,2 g de proteína por kilogramo de peso corporal (se utilizó el peso corporal ajustado para pacientes obesos), según las directrices de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN), con respecto a los pacientes quirúrgicos (12). Se les pedirá a los pacientes que consuman el suplemento proteico dentro de la primera hora de su régimen de ejercicio para capitalizar la síntesis de proteína muscular posterior al ejercicio (13). Luego, un dietista evaluará el cumplimiento del soporte nutricional en cada ciclo de quimioterapia y lo ajustará si es necesario. Después de la quimioterapia preoperatoria, se realizará una segunda evaluación por un nutricionista.

Intervención del psicólogo: Los pacientes recibirán una visita de hasta una hora con un psicólogo capacitado que les proporcionará técnicas destinadas a reducir la ansiedad, como ejercicios de relajación basados ​​en imágenes y visualización, junto con ejercicios de respiración. Cada paciente practicará estos ejercicios con el psicólogo inicialmente y en cada ciclo de quimioterapia y en casa dos o tres veces por semana. El psicólogo también proporciona sugerencias sobre cómo mejorar y reforzar la motivación de los pacientes para cumplir con el ejercicio y los aspectos nutricionales de la intervención.

Grupo de control:

El grupo de control será tratado según la atención convencional; no recibirá ninguna intervención específica antes de la cirugía salvo soporte nutricional y fisioterapia a criterio del cirujano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigador principal:
          • Bertrand LE ROY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

> 18 años.

  • Paciente que accedió a participar en el estudio
  • Paciente que requiere manejo quirúrgico por cáncer de esófago o estómago.
  • Paciente que tiene una quimioterapia perioperatoria estándar:

Para el cáncer de esófago: quimioterapia con 5-FU (o LV5-FU2) -sales de platino o sales de platino-sal de taxano, de 2 a 4 ciclos antes y después de la operación.

Para cáncer de estómago: Quimioterapia perioperatoria con Epirubicina y cisplatino-5-FU (ECF), Epirubicina-oxaliplatino-5FU (EOX) o 5-FU (o LV5FU) - sales de platino, 2 a 4 ciclos.

  • suscribirse al sistema nacional de seguro de salud francés y dar su consentimiento por escrito.
  • El paciente habla y entiende francés.
  • anticoncepción eficaz para pacientes en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Paciente que por razones psiquiátricas sociales, familiares o geográficas, no podrá ser monitoreado y/o cumplir con los requisitos del estudio.
  • Paciente que requiere radioquimioterapia preoperatoria. con alguna enfermedad progresiva desequilibrada (insuficiencia hepática, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30mL/min), insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses)
  • Paciente tratada por otro cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino.
  • paciente en incapacidad legal (persona privada de libertad o bajo tutela).
  • Trastornos cognitivos o gran discapacidad que imposibiliten la comprensión del estudio y la firma del consentimiento informado.
  • lactancia o embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de rehabilitación
En el grupo experimental (grupo Prehab) frente al grupo control, el principal objetivo será demostrar una mejora del porcentaje de pacientes que alcanzan el tratamiento oncológico completo fijados en una junta tumoral multidisciplinar
Otro: grupo de control
El grupo de control será tratado según la atención convencional; no recibirá ninguna intervención específica antes de la cirugía excepto soporte nutricional y fisioterapia a criterio del cirujano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes que alcanzan el tratamiento oncológico completo fijado en una junta multidisciplinar de tumores
Periodo de tiempo: en la inclusión
En el grupo experimental (grupo Prehab) frente al grupo control, el objetivo principal será el porcentaje de pacientes que alcanzan el tratamiento oncológico completo fijado en una junta tumoral multidisciplinar.
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto de la prehabilitación sobre la morbilidad postoperatoria sobre la morbilidad postoperatoria según clasificación de Dindo-Clavien
Periodo de tiempo: a los 3 meses
según la clasificación de Dindo-Clavien, una escala de 0 (sin morbilidad postoperatoria) a 5 (muerte postoperatoria)
a los 3 meses
evaluación del efecto de la prehabilitación sobre la morbilidad severa (Clavien >2)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
morbilidad severa a los 3 meses (Clavien >2), definida por un tratamiento intervencionista o quirúrgico
a los 3 meses
supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: a los 3 y 5 años
supervivencia libre de enfermedad (DFS), supervivencia definida por el tiempo en meses antes de la recurrencia a los 3 y 5 años después del final de la quimioterapia posoperatoria
a los 3 y 5 años
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: a los 3 y 5 años
supervivencia global (SG), definida por el tiempo en meses de la supervivencia global a los 3 y 5 años después del final de la quimioterapia posoperatoria.
a los 3 y 5 años
factibilidad del protocolo
Periodo de tiempo: en la inclusión
factibilidad del protocolo definida por el porcentaje de sesiones físicas realizadas sobre las dieciocho propuestas en el preoperatorio
en la inclusión
duración (en días) de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
diferencia entre el VO2 inicial (antes de la quimioterapia preoperatoria) y final (después de la quimioterapia preoperatoria) en el umbral ventilatorio (ml.min-1.kg-1).
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
diferencia entre el valor inicial (antes de la quimioterapia preoperatoria) y final (después de la quimioterapia preoperatoria) del VO2pico (ml.min-1.kg-1.).
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
diferencia entre la distancia recorrida inicial (antes de la quimioterapia preoperatoria) y final (después de la quimioterapia preoperatoria) en 6 min (metros).
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
diferencia entre el peso inicial (antes de la quimioterapia preoperatoria) y final (después de la quimioterapia preoperatoria) (Kg)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
diferencia entre la albuminemia inicial (antes de la quimioterapia preoperatoria) y final (después de la quimioterapia preoperatoria) (g/l)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses
evaluación sobre la puntuación de la encuesta HADS (escala de ansiedad y depresión hospitalaria)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
diferencia entre la evaluación inicial (antes de la quimioterapia preoperatoria) y final (después de la quimioterapia preoperatoria) en la puntuación de la encuesta HADS (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria) para evaluar la ansiedad y la depresión a partir de una encuesta con 14 preguntas.
a los 3 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 3 meses
diferencia del puntaje entre la evaluación inicial (antes de la quimioterapia preoperatoria) ya los 3 meses después de la cirugía de la calidad de vida definida por la encuesta EQ-5D.
a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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