- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02780921
Vliv rehabilitace u gastroezofageálního adenokarcinomu: protokol studie multicentrické, randomizované kontrolní studie (PREHAB)
Perioperační chemoterapie je zlatým standardem léčby resekabilního a pokročilého gastroezofageálního adenokarcinomu. Účinnost této strategie byla prokázána ve dvou randomizovaných studiích (1,2). Zmenšuje velikost nádoru před operací, léčí mikrometastázy a hodnotí chemosenzitivitu. Míra přežití bez onemocnění a celkové přežití se významně zlepšilo s perioperační chemoterapií ve srovnání se samotnou operací. Limitací těchto studií však je, že ze všech pacientů vyžadujících chemoterapii téměř 70 % pacientů nebude mít kompletní sekvenci. Tato sekvence je definována podáním 2 až 4 cyklů před a 2 až 4 cyklů po operaci podle protokolu. Hlavní příčinou absence nebo nemožnosti realizace pooperační chemoterapie byla přítomnost pooperační komplikace, pooperační závažná astenie a zhoršený nutriční a fyzický stav (1,2). Špatný fyzický stav hodnocený kardiopulmonálním zátěžovým testem, odrážející sníženou fyziologickou rezervu, je predikcí pooperačních komplikací [3,4]. Tělesný trénink i během krátké doby a na různé populaci je přínosem pro zlepšení fyzické kondice, kardiopulmonálních funkcí a svalové hmoty pacienta (5-8). Rehabilitace po dobu 6 týdnů mezi chirurgickou konzultací a operací snižuje pooperační morbiditu a pobyt v nemocnici při kardiovaskulární chirurgii, ale žádná studie u karcinomu žaludku nebo jícnu nebyla nikdy provedena [7,9].
Rehabilitace se točí kolem tří os: 1) fyzický trénink založený na počátečním kardiopulmonálním zátěžovém testování (VO2peak, anaerobní práh (AT) a 6minutový test chůze (6MWT)), 3x týdně, pod dohledem fyzioterapeuta 2) nutriční péče o zajištění souladu nutričního programu a přizpůsobení nutričního managementu na základě potřeby bílkovin a energie a na úrovni spontánního perorálního příjmu a 2) psychologická léčba psychologem ke snížení předoperační úzkosti. Pokud je nám známo, žádná studie se nikdy nezaměřovala na rakovinu gastroezofageálního traktu. Přínos rehabilitace u tohoto karcinomu může být zvláště důležitý, protože 1) tato operace je spojena s vysokou pooperační morbiditou (40 %, zejména respirační) a mortalitou (5 %) 2) fyzický a nutriční stav těchto pacientů je často nejistý ( rakovinová kachexie, gastroezofageální obstrukce) a 3) nutnost předoperační chemoterapie snižuje fyzické rezervy a je spojena s prodloužením doby mezi konzultací a operací na více než 3 měsíce [10]. Vyšetřovatelé také předpokládají, že fyzický trénink, personalizovaná nutriční podpora a psychologický management mohou snížit pooperační komplikace, zvýšit pooperační nutriční stav, a tak by více pacientům umožnilo získat plnou léčbu rakoviny. Cílem této studie bylo zhodnotit u gastroezofageálního adenokarcinomu efekt rehabilitace ve srovnání s konvenční péčí, procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní onkologické léčby rozhodnuté v multidisciplinárním nádorovém výboru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence Po první návštěvě u svého chirurga bude pacient předveden na multidisciplinární nádorovou komisi k ověření kritérií zařazení a naplánování počtu cyklů před a pooperační chemoterapie. Po tomto kroku druhá konzultace s chirurgem umožní ověřit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a provést randomizaci. U dvou skupin bude provedeno počáteční (před chemoterapií) a konečné (jeden týden před operací) hodnocení. Hodnocení zahrnuje vyšetření kardiopulmonální zátěže (VO2peak, AT a 6MWT), nutriční hodnocení (albumin), bioelektrickou impedanční analýzu, hodnocení fyzické aktivity a příjmu potravy, hodnocení úrovně depresivních symptomů a úzkosti pomocí dotazníku HADS a kvality života ( 5Q-FD dotazník).
Prehab group Cvičební intervence: Cvičení celého těla se bude skládat až z 1 hodiny cvičení pod dohledem po dobu nejméně 3 dnů v týdnu, celkem 18 cyklů, střídavě mezi aerobním a odporovým tréninkem. Intenzita cvičení bude předepsána na základě rychlosti 6MWT, AT a VO2peak. Účastník bude cvičit za přítomnosti kineziologa, který v případě potřeby poskytne zpětnou vazbu.
Nutriční intervence: Na začátku nutriční specialista provede lékařské a biologické vyšetření nutričního stavu, aby každému pacientovi poskytl individuální péči. Individuální požadavky na bílkoviny budou vypočteny jako 1,2 g bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti (u obézních pacientů byla použita upravená tělesná hmotnost) podle pokynů Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) pro pacienty po chirurgickém zákroku (12). Pacienti budou požádáni, aby konzumovali proteinový doplněk do jedné hodiny po svém cvičebním režimu, aby využili syntézy svalových proteinů po cvičení (13). Poté dietolog posoudí soulad nutriční podpory v každém cyklu chemoterapie a v případě potřeby ji upraví. Po předoperační chemoterapii bude provedeno druhé vyšetření nutričním specialistou.
Intervence psychologa: Pacienti absolvují až hodinovou návštěvu vyškoleného psychologa, který jim poskytne techniky zaměřené na snížení úzkosti, jako jsou relaxační cvičení založená na zobrazování a vizualizaci spolu s dechovými cvičeními. Každý pacient bude cvičit tato cvičení s psychologem zpočátku a při každém cyklu chemoterapie a doma dvakrát až třikrát týdně. Psycholog také poskytuje návrhy, jak zvýšit a posílit motivaci pacientů dodržovat cvičení a nutriční aspekty intervence.
Kontrolní skupina:
Kontrolní skupina bude léčena podle konvenční péče; neobdrží před operací žádnou specifickou intervenci kromě nutriční podpory a fyzioterapie dle uvážení chirurga.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Chu Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bertrand LE ROY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
> 18 let.
- Pacient, který souhlasil s účastí ve studii
- Pacient vyžadující chirurgické řešení pro rakovinu jícnu nebo žaludku.
- Pacient, který má standardní perioperační chemoterapii:
Pro rakovinu jícnu: chemoterapie s 5-FU (nebo LV5-FU2) -platinové soli nebo Taxan-soli platiny, 2 až 4 cykly před a po operaci.
U rakoviny žaludku: Perioperační chemoterapie s Epirubicinem a cisplatinou-5-FU (ECF), Epirubicin-oxaliplatinou-5FU (EOX) nebo 5-FU (nebo LV5FU) – soli platiny, 2 až 4 cykly.
- přihlásit se do francouzského národního systému zdravotního pojištění a dát svůj písemný souhlas.
- Pacient mluví a rozumí francouzsky.
- účinná antikoncepce pro pacientky v plodném věku
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který z psychiatrických sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nebude moci být sledován a/nebo splňovat požadavky studie.
- Pacient vyžadující předoperační radiochemoterapii. s jakýmkoli nevyváženým progresivním onemocněním (jaterní selhání, selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), respirační selhání, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu za posledních 6 měsíců)
- Pacientka léčena pro jiný nádor do 5 let, kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- pacient v právní nezpůsobilosti (osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím).
- kognitivní poruchy nebo závažné postižení znemožňující pochopení studie a podepsání informovaného souhlasu
- kojení nebo těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prehab Group
V experimentální skupině (skupina Prehab) ve srovnání s kontrolní skupinou bude hlavním cílem prokázat zlepšení procenta pacientů, kteří dosáhnou kompletní onkologické léčby fixované v multidisciplinárním nádorovém výboru.
|
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude léčena podle konvenční péče; neobdrží před operací žádnou specifickou intervenci kromě nutriční podpory a fyzioterapie dle uvážení chirurga
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů, kteří dosáhli kompletní onkologické léčby fixované v multidisciplinárním nádorovém výboru
Časové okno: při zařazení
|
V experimentální skupině (skupina Prehab) ve srovnání s kontrolní skupinou bude hlavním cílem procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní onkologické léčby fixované v multidisciplinárním nádorovém výboru.
|
při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv rehabilitace na pooperační morbiditu na pooperační morbiditu dle Dindo-Clavienovy klasifikace
Časové okno: ve 3 měsících
|
podle klasifikace Dindo-Clavien, stupnice od 0 (žádná pooperační morbidita) do 5 (pooperační úmrtí)
|
ve 3 měsících
|
|
hodnocení vlivu rehabilitace na těžkou morbiditu (Clavien >2)
Časové okno: ve 3 měsících
|
těžká morbidita po 3 měsících (Clavien >2), definovaná intervenční nebo chirurgickou léčbou
|
ve 3 měsících
|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: ve 3 a 5 letech
|
přežití bez onemocnění (DFS), přežití definované dobou v měsících před recidivou za 3 a 5 let po ukončení pooperační chemoterapie
|
ve 3 a 5 letech
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: ve 3 a 5 letech
|
celkové přežití (OS), definované dobou v měsících celkového přežití 3 a 5 let po ukončení pooperační chemoterapie.
|
ve 3 a 5 letech
|
|
proveditelnost protokolu
Časové okno: při zařazení
|
proveditelnost protokolu definovaná procentem fyzických sezení realizovaných na osmnácti navržených v předoperačním období
|
při zařazení
|
|
délka (ve dnech) pooperačního pobytu
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
rozdíl mezi iniciálním (před předoperační chemoterapií) a konečným (po předoperační chemoterapii) VO2 na ventilačním prahu (ml.min-1.kg-1).
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
rozdíl mezi počáteční (před předoperační chemoterapií) a konečnou (po předoperační chemoterapii) hodnotou VO2peak (ml.min-1.kg-1.).
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
rozdíl mezi počáteční (před předoperační chemoterapií) a konečnou (po předoperační chemoterapii) vzdáleností chůze za 6 minut (metrů).
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
rozdíl mezi počáteční (před předoperační chemoterapií) a konečnou (po předoperační chemoterapii) hmotností (kg)
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
rozdíl mezi počáteční (před předoperační chemoterapií) a konečnou (po předoperační chemoterapii) albuminémií (g/l)
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
|
hodnocení na skóre průzkumu HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: ve 3 měsících
|
rozdíl mezi počátečním (před předoperační chemoterapií) a konečným (po předoperační chemoterapii) hodnocením skóre průzkumu HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese) k posouzení úzkosti a deprese z průzkumu se 14 otázkami.
|
ve 3 měsících
|
|
kvalita života
Časové okno: ve 3 měsících
|
rozdíl skóre mezi vstupním hodnocením (před předoperační chemoterapií) a 3 měsíce po operaci kvality života definované průzkumem EQ-5D.
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-0263
- 2015-A01733-46 (Identifikátor registru: 2015-A01733-46)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .