Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rehabilitace u gastroezofageálního adenokarcinomu: protokol studie multicentrické, randomizované kontrolní studie (PREHAB)

24. ledna 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Perioperační chemoterapie je zlatým standardem léčby resekabilního a pokročilého gastroezofageálního adenokarcinomu. Účinnost této strategie byla prokázána ve dvou randomizovaných studiích (1,2). Zmenšuje velikost nádoru před operací, léčí mikrometastázy a hodnotí chemosenzitivitu. Míra přežití bez onemocnění a celkové přežití se významně zlepšilo s perioperační chemoterapií ve srovnání se samotnou operací. Limitací těchto studií však je, že ze všech pacientů vyžadujících chemoterapii téměř 70 % pacientů nebude mít kompletní sekvenci. Tato sekvence je definována podáním 2 až 4 cyklů před a 2 až 4 cyklů po operaci podle protokolu. Hlavní příčinou absence nebo nemožnosti realizace pooperační chemoterapie byla přítomnost pooperační komplikace, pooperační závažná astenie a zhoršený nutriční a fyzický stav (1,2). Špatný fyzický stav hodnocený kardiopulmonálním zátěžovým testem, odrážející sníženou fyziologickou rezervu, je predikcí pooperačních komplikací [3,4]. Tělesný trénink i během krátké doby a na různé populaci je přínosem pro zlepšení fyzické kondice, kardiopulmonálních funkcí a svalové hmoty pacienta (5-8). Rehabilitace po dobu 6 týdnů mezi chirurgickou konzultací a operací snižuje pooperační morbiditu a pobyt v nemocnici při kardiovaskulární chirurgii, ale žádná studie u karcinomu žaludku nebo jícnu nebyla nikdy provedena [7,9].

Rehabilitace se točí kolem tří os: 1) fyzický trénink založený na počátečním kardiopulmonálním zátěžovém testování (VO2peak, anaerobní práh (AT) a 6minutový test chůze (6MWT)), 3x týdně, pod dohledem fyzioterapeuta 2) nutriční péče o zajištění souladu nutričního programu a přizpůsobení nutričního managementu na základě potřeby bílkovin a energie a na úrovni spontánního perorálního příjmu a 2) psychologická léčba psychologem ke snížení předoperační úzkosti. Pokud je nám známo, žádná studie se nikdy nezaměřovala na rakovinu gastroezofageálního traktu. Přínos rehabilitace u tohoto karcinomu může být zvláště důležitý, protože 1) tato operace je spojena s vysokou pooperační morbiditou (40 %, zejména respirační) a mortalitou (5 %) 2) fyzický a nutriční stav těchto pacientů je často nejistý ( rakovinová kachexie, gastroezofageální obstrukce) a 3) nutnost předoperační chemoterapie snižuje fyzické rezervy a je spojena s prodloužením doby mezi konzultací a operací na více než 3 měsíce [10]. Vyšetřovatelé také předpokládají, že fyzický trénink, personalizovaná nutriční podpora a psychologický management mohou snížit pooperační komplikace, zvýšit pooperační nutriční stav, a tak by více pacientům umožnilo získat plnou léčbu rakoviny. Cílem této studie bylo zhodnotit u gastroezofageálního adenokarcinomu efekt rehabilitace ve srovnání s konvenční péčí, procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní onkologické léčby rozhodnuté v multidisciplinárním nádorovém výboru.

Přehled studie

Detailní popis

Intervence Po první návštěvě u svého chirurga bude pacient předveden na multidisciplinární nádorovou komisi k ověření kritérií zařazení a naplánování počtu cyklů před a pooperační chemoterapie. Po tomto kroku druhá konzultace s chirurgem umožní ověřit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení a provést randomizaci. U dvou skupin bude provedeno počáteční (před chemoterapií) a konečné (jeden týden před operací) hodnocení. Hodnocení zahrnuje vyšetření kardiopulmonální zátěže (VO2peak, AT a 6MWT), nutriční hodnocení (albumin), bioelektrickou impedanční analýzu, hodnocení fyzické aktivity a příjmu potravy, hodnocení úrovně depresivních symptomů a úzkosti pomocí dotazníku HADS a kvality života ( 5Q-FD dotazník).

Prehab group Cvičební intervence: Cvičení celého těla se bude skládat až z 1 hodiny cvičení pod dohledem po dobu nejméně 3 dnů v týdnu, celkem 18 cyklů, střídavě mezi aerobním a odporovým tréninkem. Intenzita cvičení bude předepsána na základě rychlosti 6MWT, AT a VO2peak. Účastník bude cvičit za přítomnosti kineziologa, který v případě potřeby poskytne zpětnou vazbu.

Nutriční intervence: Na začátku nutriční specialista provede lékařské a biologické vyšetření nutričního stavu, aby každému pacientovi poskytl individuální péči. Individuální požadavky na bílkoviny budou vypočteny jako 1,2 g bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti (u obézních pacientů byla použita upravená tělesná hmotnost) podle pokynů Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) pro pacienty po chirurgickém zákroku (12). Pacienti budou požádáni, aby konzumovali proteinový doplněk do jedné hodiny po svém cvičebním režimu, aby využili syntézy svalových proteinů po cvičení (13). Poté dietolog posoudí soulad nutriční podpory v každém cyklu chemoterapie a v případě potřeby ji upraví. Po předoperační chemoterapii bude provedeno druhé vyšetření nutričním specialistou.

Intervence psychologa: Pacienti absolvují až hodinovou návštěvu vyškoleného psychologa, který jim poskytne techniky zaměřené na snížení úzkosti, jako jsou relaxační cvičení založená na zobrazování a vizualizaci spolu s dechovými cvičeními. Každý pacient bude cvičit tato cvičení s psychologem zpočátku a při každém cyklu chemoterapie a doma dvakrát až třikrát týdně. Psycholog také poskytuje návrhy, jak zvýšit a posílit motivaci pacientů dodržovat cvičení a nutriční aspekty intervence.

Kontrolní skupina:

Kontrolní skupina bude léčena podle konvenční péče; neobdrží před operací žádnou specifickou intervenci kromě nutriční podpory a fyzioterapie dle uvážení chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand LE ROY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

> 18 let.

  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii
  • Pacient vyžadující chirurgické řešení pro rakovinu jícnu nebo žaludku.
  • Pacient, který má standardní perioperační chemoterapii:

Pro rakovinu jícnu: chemoterapie s 5-FU (nebo LV5-FU2) -platinové soli nebo Taxan-soli platiny, 2 až 4 cykly před a po operaci.

U rakoviny žaludku: Perioperační chemoterapie s Epirubicinem a cisplatinou-5-FU (ECF), Epirubicin-oxaliplatinou-5FU (EOX) nebo 5-FU (nebo LV5FU) – soli platiny, 2 až 4 cykly.

  • přihlásit se do francouzského národního systému zdravotního pojištění a dát svůj písemný souhlas.
  • Pacient mluví a rozumí francouzsky.
  • účinná antikoncepce pro pacientky v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který z psychiatrických sociálních, rodinných nebo geografických důvodů nebude moci být sledován a/nebo splňovat požadavky studie.
  • Pacient vyžadující předoperační radiochemoterapii. s jakýmkoli nevyváženým progresivním onemocněním (jaterní selhání, selhání ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), respirační selhání, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu za posledních 6 měsíců)
  • Pacientka léčena pro jiný nádor do 5 let, kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • pacient v právní nezpůsobilosti (osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím).
  • kognitivní poruchy nebo závažné postižení znemožňující pochopení studie a podepsání informovaného souhlasu
  • kojení nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prehab Group
V experimentální skupině (skupina Prehab) ve srovnání s kontrolní skupinou bude hlavním cílem prokázat zlepšení procenta pacientů, kteří dosáhnou kompletní onkologické léčby fixované v multidisciplinárním nádorovém výboru.
Jiný: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude léčena podle konvenční péče; neobdrží před operací žádnou specifickou intervenci kromě nutriční podpory a fyzioterapie dle uvážení chirurga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, kteří dosáhli kompletní onkologické léčby fixované v multidisciplinárním nádorovém výboru
Časové okno: při zařazení
V experimentální skupině (skupina Prehab) ve srovnání s kontrolní skupinou bude hlavním cílem procento pacientů, kteří dosáhnou kompletní onkologické léčby fixované v multidisciplinárním nádorovém výboru.
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv rehabilitace na pooperační morbiditu na pooperační morbiditu dle Dindo-Clavienovy klasifikace
Časové okno: ve 3 měsících
podle klasifikace Dindo-Clavien, stupnice od 0 (žádná pooperační morbidita) do 5 (pooperační úmrtí)
ve 3 měsících
hodnocení vlivu rehabilitace na těžkou morbiditu (Clavien >2)
Časové okno: ve 3 měsících
těžká morbidita po 3 měsících (Clavien >2), definovaná intervenční nebo chirurgickou léčbou
ve 3 měsících
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: ve 3 a 5 letech
přežití bez onemocnění (DFS), přežití definované dobou v měsících před recidivou za 3 a 5 let po ukončení pooperační chemoterapie
ve 3 a 5 letech
celkové přežití (OS)
Časové okno: ve 3 a 5 letech
celkové přežití (OS), definované dobou v měsících celkového přežití 3 a 5 let po ukončení pooperační chemoterapie.
ve 3 a 5 letech
proveditelnost protokolu
Časové okno: při zařazení
proveditelnost protokolu definovaná procentem fyzických sezení realizovaných na osmnácti navržených v předoperačním období
při zařazení
délka (ve dnech) pooperačního pobytu
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
rozdíl mezi iniciálním (před předoperační chemoterapií) a konečným (po předoperační chemoterapii) VO2 na ventilačním prahu (ml.min-1.kg-1).
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
rozdíl mezi počáteční (před předoperační chemoterapií) a konečnou (po předoperační chemoterapii) hodnotou VO2peak (ml.min-1.kg-1.).
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
rozdíl mezi počáteční (před předoperační chemoterapií) a konečnou (po předoperační chemoterapii) vzdáleností chůze za 6 minut (metrů).
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
rozdíl mezi počáteční (před předoperační chemoterapií) a konečnou (po předoperační chemoterapii) hmotností (kg)
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
rozdíl mezi počáteční (před předoperační chemoterapií) a konečnou (po předoperační chemoterapii) albuminémií (g/l)
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících
hodnocení na skóre průzkumu HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese)
Časové okno: ve 3 měsících
rozdíl mezi počátečním (před předoperační chemoterapií) a konečným (po předoperační chemoterapii) hodnocením skóre průzkumu HADS (Škála nemocniční úzkosti a deprese) k posouzení úzkosti a deprese z průzkumu se 14 otázkami.
ve 3 měsících
kvalita života
Časové okno: ve 3 měsících
rozdíl skóre mezi vstupním hodnocením (před předoperační chemoterapií) a 3 měsíce po operaci kvality života definované průzkumem EQ-5D.
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit