- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02780921
Wpływ rehabilitacji wstępnej na gruczolakoraka żołądkowo-przełykowego: protokół badania wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego (PREHAB)
Chemioterapia okołooperacyjna jest złotym standardem leczenia zaawansowanego gruczolakoraka żołądka, który podlega resekcji. Skuteczność tej strategii wykazano w dwóch badaniach z randomizacją (1,2). Zmniejsza rozmiar guza przed operacją, leczy mikroprzerzuty i ocenia chemiowrażliwość. Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego uległy znacznej poprawie w przypadku okołooperacyjnej chemioterapii w porównaniu z samą operacją. Jednak ograniczeniem tych badań jest to, że wśród wszystkich pacjentów wymagających chemioterapii prawie 70% pacjentów nie będzie miało pełnej sekwencji. Ta sekwencja jest określona przez podanie 2 do 4 cykli przed i 2 do 4 cykli po operacji, zgodnie z protokołem. Główną przyczyną braku lub niemożności realizacji chemioterapii pooperacyjnej była obecność powikłań pooperacyjnych, ciężka astenia pooperacyjna oraz upośledzenie stanu odżywienia i stanu fizycznego (1,2). Zła kondycja fizyczna oceniana za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej, odzwierciedlająca zmniejszoną rezerwę fizjologiczną, jest predyktorem powikłań pooperacyjnych (3,4). Trening fizyczny, nawet krótkotrwały i na zróżnicowanej populacji, korzystnie wpływa na poprawę kondycji fizycznej, funkcji krążeniowo-oddechowej oraz masy mięśniowej pacjenta (5-8). Prerehabilitacja w okresie 6 tygodni między konsultacją chirurgiczną a operacją zmniejsza chorobowość pooperacyjną i pobyt w szpitalu w kardiochirurgii, ale nigdy nie przeprowadzono badań dotyczących raka żołądka lub przełyku (7,9).
Prerehabilitacja opiera się na trzech osiach: 1) trening fizyczny oparty na wstępnej próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (VO2peak, próg beztlenowy (AT) i 6-minutowy test marszu (6MWT)), 3 razy w tygodniu, nadzorowany przez fizjoterapeutę 2) trening żywieniowy dbałość o przestrzeganie programu żywieniowego i dostosowanie postępowania żywieniowego do potrzeb białkowo-energetycznych i poziomu samoistnego spożycia doustnego oraz 2) leczenie psychologiczne przez psychologa w celu zmniejszenia lęku przedoperacyjnego. Według naszej wiedzy żadne badanie nigdy nie koncentrowało się na raku żołądka i przełyku. Korzyść z prehabilitacji w przypadku tego nowotworu może być szczególnie istotna, ponieważ 1) zabieg ten wiąże się z dużą chorobowością pooperacyjną (40%, zwłaszcza ze strony układu oddechowego) i śmiertelnością (5%) 2) stan fizyczny i odżywienie tych pacjentów jest często niepewny ( wyniszczenie nowotworowe, niedrożność przełyku) oraz 3) konieczność przedoperacyjnej chemioterapii zmniejsza rezerwy fizyczne i wiąże się z wydłużeniem czasu między konsultacją a operacją o ponad 3 miesiące (10). Badacze stawiają również hipotezę, że trening fizyczny, spersonalizowane wsparcie żywieniowe i opieka psychologa mogą zmniejszyć powikłania pooperacyjne, poprawić pooperacyjny stan odżywienia, a tym samym pozwolić większej liczbie pacjentów na pełne leczenie raka. Celem pracy była ocena, w gruczolakoraku żołądka i przełyku, wpływu prehabilitacji w porównaniu z konwencjonalną opieką, odsetka pacjentów, którzy osiągnęli pełne leczenie onkologiczne ustalone przez multidyscyplinarną komisję onkologiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje Po pierwszej wizycie u chirurga pacjent zostanie przedstawiony na wielodyscyplinarnej radzie onkologicznej w celu zatwierdzenia kryteriów włączenia i zaplanowania liczby cykli przed- i pooperacyjnej chemioterapii. Po tym etapie druga konsultacja z chirurgiem pozwoli zweryfikować wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia oraz przeprowadzić randomizację. Dla obu grup zostanie przeprowadzona ocena wstępna (przed chemioterapią) i końcowa (tydzień przed operacją). Ocena obejmuje próbę wysiłkową krążeniowo-oddechową (VO2peak, AT i 6MWT), ocenę odżywienia (albuminy), analizę impedancji bioelektrycznej, ocenę aktywności fizycznej i treści pokarmowej, ocenę nasilenia objawów depresyjnych i lękowych kwestionariuszem HADS oraz jakości życia ( kwestionariusz 5Q-FD).
Grupa prehab Interwencja ruchowa: Ćwiczenia całego ciała będą składać się z maksymalnie 1 godziny nadzorowanych ćwiczeń przez co najmniej 3 dni w tygodniu, w sumie 18 cykli, naprzemiennie z treningiem aerobowym i oporowym. Intensywność ćwiczeń zostanie ustalona na podstawie tempa 6MWT, AT i VO2peak. Uczestnik będzie ćwiczył w obecności kinezjologa, który w razie potrzeby udzieli korygującej informacji zwrotnej.
Interwencja żywieniowa: Początkowo dietetyk przeprowadzi medyczne i biologiczne badanie stanu odżywienia, aby zapewnić indywidualną opiekę każdemu pacjentowi. Indywidualne zapotrzebowanie na białko będzie obliczane jako 1,2 g białka na kilogram masy ciała (u pacjentów otyłych przyjęto skorygowaną masę ciała), zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) dotyczącymi pacjentów chirurgicznych (12). Pacjenci zostaną poproszeni o spożycie suplementu białkowego w ciągu jednej godziny od ich schematu ćwiczeń, aby wykorzystać syntezę białek mięśniowych po wysiłku (13). Następnie dietetyk oceni zgodność wspomagania żywieniowego w każdym cyklu chemioterapii i w razie potrzeby dostosuje je. Po przedoperacyjnej chemioterapii zostanie przeprowadzona druga ocena przez dietetyka.
Interwencja psychologa: Pacjenci otrzymają maksymalnie godzinną wizytę z przeszkolonym psychologiem, który zapewni techniki mające na celu zmniejszenie lęku, takie jak ćwiczenia relaksacyjne oparte na obrazowaniu i wizualizacji, wraz z ćwiczeniami oddechowymi. Każdy pacjent będzie ćwiczył te ćwiczenia z psychologiem na początku iw każdym cyklu chemioterapii oraz w domu dwa do trzech razy w tygodniu. Psycholog udziela również wskazówek, jak zwiększyć i wzmocnić motywację pacjentów do przestrzegania ćwiczeń i aspektów żywieniowych interwencji.
Grupa kontrolna:
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie z konwencjonalną opieką; nie otrzyma żadnej szczególnej interwencji przed operacją, z wyjątkiem wsparcia żywieniowego i fizjoterapii według uznania chirurga.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Bertrand LE ROY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
> 18 lat.
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu
- Pacjent wymagający leczenia chirurgicznego z powodu raka przełyku lub żołądka.
- Pacjent, który ma standardową chemioterapię okołooperacyjną:
W przypadku raka przełyku: chemioterapia z użyciem soli platyny 5-FU (lub LV5-FU2) lub soli platyny z taksanem, 2 do 4 cykli przed i po operacji.
Rak żołądka: Chemioterapia okołooperacyjna z epirubicyną i cisplatyną-5-FU (ECF), epirubicyną-oksaliplatyną-5FU (EOX) lub 5-FU (lub LV5FU) - solami platyny, 2 do 4 cykli.
- przystąpić do francuskiego krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych i wyrazić pisemną zgodę.
- Pacjent mówi i rozumie francuski.
- skuteczna antykoncepcja dla pacjentek w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który ze względów psychiatrycznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych nie będzie mógł być monitorowany i/lub nie będzie mógł spełnić wymagań badania.
- Pacjent wymagający przedoperacyjnej radiochemioterapii. z jakąkolwiek niezrównoważoną chorobą postępującą (niewydolność wątroby, niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30ml/min), niewydolność oddechowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Pacjentka leczona z powodu innego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- pacjent ubezwłasnowolniony (osoba pozbawiona wolności lub pozostająca pod opieką).
- zaburzenia poznawcze lub znaczny stopień niepełnosprawności uniemożliwiający zrozumienie badania i podpisanie świadomej zgody
- karmienie piersią lub ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Prehab
W grupie eksperymentalnej (grupa Prehab) w porównaniu z grupą kontrolną głównym celem będzie wykazanie poprawy odsetka pacjentów dochodzących do pełnego leczenia onkologicznego ustalonego w multidyscyplinarnej tablicy onkologicznej
|
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie z konwencjonalną opieką; nie otrzyma żadnej szczególnej interwencji przed operacją, z wyjątkiem wsparcia żywieniowego i fizjoterapii według uznania chirurga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów dochodzących do pełnego leczenia onkologicznego ustalony w wielodyscyplinarnej radzie onkologicznej
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
W grupie eksperymentalnej (grupa Prehab) w porównaniu z grupą kontrolną głównym celem będzie określenie odsetka pacjentów dochodzących do pełnego leczenia onkologicznego ustalonego w multidyscyplinarnej komisji onkologicznej.
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ prehabilitacji na chorobowość pooperacyjną na chorobowość pooperacyjną wg klasyfikacji Dindo-Claviena
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
wg klasyfikacji Dindo-Claviena, w skali od 0 (brak chorobowości pooperacyjnej) do 5 (zgon pooperacyjny)
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
ocena wpływu prehabilitacji na ciężką chorobowość (Clavien >2)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
ciężka zachorowalność po 3 miesiącach (Clavien >2), definiowana jako leczenie interwencyjne lub chirurgiczne
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 5 lat
|
przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie określone przez czas w miesiącach przed nawrotem po 3 i 5 latach od zakończenia chemioterapii pooperacyjnej
|
w wieku 3 i 5 lat
|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: w wieku 3 i 5 lat
|
przeżycie całkowite (OS), określone jako czas przeżycia całkowitego w miesiącach 3 i 5 lat po zakończeniu chemioterapii pooperacyjnej.
|
w wieku 3 i 5 lat
|
|
wykonalność protokołu
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
wykonalność protokołu określona przez odsetek sesji fizycznych zrealizowanych na osiemnaście zaproponowanych w okresie przedoperacyjnym
|
przy włączeniu
|
|
długość (w dniach) pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
|
różnica między początkowym (przed chemioterapią przedoperacyjną) i końcowym (po chemioterapii przedoperacyjnej) VO2 na progu wentylacji (ml.min-1.kg-1).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
|
różnica między początkową (przed chemioterapią przedoperacyjną) a końcową (po chemioterapii przedoperacyjnej) wartością VO2peak (ml.min-1.kg-1.).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
|
różnica między początkowym (przed chemioterapią przedoperacyjną) i końcowym (po chemioterapii przedoperacyjnej) dystansem marszu w ciągu 6 minut (metry).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
|
różnica między początkową (przed chemioterapią przedoperacyjną) i końcową (po chemioterapii przedoperacyjnej) wagą (kg)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
|
różnica między początkową (przed chemioterapią przedoperacyjną) i końcową (po chemioterapii przedoperacyjnej) albuminemią (g/l)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
|
ocena w skali kwestionariusza HADS (szpitalna skala lęku i depresji)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
różnica między oceną wstępną (przed chemioterapią przedoperacyjną) i końcową (po chemioterapii przedoperacyjnej) na podstawie wyniku kwestionariusza HADS (skala lęku i depresji szpitalnej) do oceny lęku i depresji z ankiety zawierającej 14 pytań.
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
różnica w punktacji między wstępną oceną (przed chemioterapią przedoperacyjną) i 3 miesiące po operacji jakości życia określonej ankietą EQ-5D.
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0263
- 2015-A01733-46 (Identyfikator rejestru: 2015-A01733-46)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .