- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02780921
Effekt af præhabilitering i gastroøsofagealt adenokarcinom: Studieprotokol for et multicentrisk, randomiseret kontrolforsøg (PREHAB)
Perioperativ kemoterapi er den gyldne standardbehandling ved det resektable og fremskredne gastroøsofageale adenokarcinom. Effektiviteten af denne strategi er blevet påvist i to randomiserede undersøgelser (1,2). Det reducerer tumorstørrelse før operation, behandler mikrometastaser og evaluerer kemosensitivitet. Sygdomsfrie og samlede overlevelsesrater blev signifikant forbedret med perioperativ kemoterapi sammenlignet med kirurgi alene. Begrænsningen af disse undersøgelser er imidlertid, at blandt alle patienter, der har behov for kemoterapi, vil næsten 70 % af patienterne ikke have den komplette sekvens. Denne sekvens er defineret ved administration af 2 til 4 cyklusser før og 2 til 4 cyklusser efter operationen i henhold til protokollen. Den væsentligste årsag til fravær eller umulighed af realisering af postoperativ kemoterapi var tilstedeværelsen af postoperativ komplikation, postoperativ alvorlig asteni og nedsat ernæringsmæssig og fysisk status (1,2). Dårlig fysisk tilstand vurderet ved kardiopulmonal træningstest, som afspejler en reduceret fysiologisk reserve, er prædiktiv for postoperative komplikationer (3,4). En fysisk træning, selv i en kort periode og på en forskellig population, er gavnlig til at forbedre fysisk tilstand, hjerte-lungefunktion og muskelmasse hos patienten (5-8). En præhabilitering over en 6 ugers periode mellem kirurgisk konsultation og operation reducerer postoperativ morbiditet og hospitalsophold inden for kardiovaskulær kirurgi, men der er aldrig udført undersøgelser i mave- eller spiserørskræft (7,9).
Præhabilitering drejer sig om tre akser: 1) en fysisk træning baseret på indledende kardiopulmonal træningstest (VO2peak, anaerob tærskel (AT) og 6-min gangtest (6MWT)), 3 gange om ugen, superviseret af en fysioterapeut 2) en ernæringsmæssig sørge for at sikre ernæringsprogrammets overholdelse og tilpasse ernæringsstyringen baseret på protein- og energibehov og på niveauet af spontant oralt indtag og 2) en psykologisk behandling hos en psykolog for at reducere præoperativ angst. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse nogensinde fokuseret på gastroøsofageal kræft. Fordelen ved præhabilitering i denne kræftsygdom kan være særlig vigtig, fordi 1) denne operation er forbundet med en høj postoperativ morbiditet (40 %, især respiratorisk) og dødelighed (5 %) 2) den fysiske og ernæringsmæssige status for disse patienter ofte er usikker ( cancerkakeksi, gastroøsofageal obstruktion) og 3) behovet for præoperativ kemoterapi falder fysiske reserver og er forbundet med en forlængelse af tiden mellem konsultation og operation på mere end 3 måneder (10). Efterforskerne antager også, at med en fysisk træning kan en personlig ernæringsstøtte og en psykologbehandling mindske postoperative komplikationer, øge den postoperative ernæringsstatus og dermed give flere patienter mulighed for at modtage deres fulde kræftbehandling. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, i gastroøsofagealt adenokarcinom, effekten af præhabilitering sammenlignet med konventionel behandling, procentdelen af patienter, der nåede den komplette onkologiske behandling, som blev besluttet i et multidisciplinært tumorpanel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner Efter det første besøg hos sin kirurg vil patienten blive præsenteret for det multidisciplinære tumornævn for at validere inklusionskriterierne og planlægge antallet af cyklusser af præ- og postoperativ kemoterapi. Efter dette trin vil en anden konsultation med kirurgen gøre det muligt at verificere alle inklusions- og eksklusionskriterier og udføre randomiseringen. For de to grupper vil der blive udført en indledende (før kemoterapi) og sidste (en uge før operationen) evaluering. Evalueringen omfatter kardiopulmonal træningstest (VO2peak, AT og 6MWT), ernæringsevaluering (albumin), bioelektrisk impedansanalyse, evaluering af fysisk aktivitet og indtagelse, evaluering af niveauet af depressive symptomer og angst med HADS-spørgeskemaet og livskvalitet ( 5Q-FD spørgeskema).
Præhabgruppe Træningsintervention: Helkropsøvelsen vil bestå af op til 1 times superviseret træning i mindst 3 dage om ugen, i alt 18 cyklusser, vekslende mellem aerob træning og modstandstræning. Træningsintensiteten vil blive ordineret baseret på frekvensen af 6MWT, AT og VO2peak. Deltageren vil træne i nærværelse af kinesiologen, som vil give korrigerende feedback, hvis det er nødvendigt.
Ernæringsintervention: Indledningsvis vil en ernæringsekspert udføre en medicinsk og biologisk undersøgelse af ernæringsstatus for at give individuel pleje til hver patient. Individuelle proteinbehov vil blive beregnet som 1,2 g protein pr. kilogram kropsvægt (justeret kropsvægt blev brugt til overvægtige patienter) i henhold til European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) retningslinjer for kirurgiske patienter (12). Patienterne vil blive bedt om at indtage proteintilskuddet inden for en time efter deres træningsregime for at udnytte muskelproteinsyntesen efter træning (13). Derefter vil en diætist vurdere overensstemmelsen af den ernæringsmæssige støtte ved hver kemoterapicyklus og justere den om nødvendigt. Efter den præoperative kemoterapi vil der blive udført en anden evaluering af en ernæringsekspert.
Psykologintervention: Patienter vil få op til en times besøg hos en uddannet psykolog, som vil give teknikker, der sigter mod at reducere angst, såsom afspændingsøvelser baseret på billedsprog og visualisering, sammen med åndedrætsøvelser. Hver patient vil øve disse øvelser med psykologen indledningsvis og ved hver kemoterapicyklus og hjemme to til tre gange om ugen. Psykologen giver også forslag til, hvordan man kan styrke og forstærke patienters motivation til at overholde motions- og ernæringsaspekterne af interventionen.
Kontrolgruppe:
Kontrolgruppen vil blive behandlet efter konventionel behandling; vil ikke modtage nogen specifik intervention før operationen undtagen ernæringsstøtte og fysioterapi efter kirurgens skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- Chu Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Bertrand LE ROY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
> 18 år gammel.
- Patient, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen
- Patient, der kræver kirurgisk behandling for kræft i spiserøret eller maven.
- Patient, der har en standard perioperativ kemoterapi:
Til esophageal cancer: kemoterapi med 5-FU (eller LV5-FU2) -platinsalte eller Taxan-salt platinsalte, 2 til 4 cyklusser præ- og postoperativt.
Til mavekræft: Perioperativ kemoterapi med Epirubicin og cisplatin-5-FU (ECF), Epirubicin-oxaliplatin-5FU (EOX) eller 5-FU (eller LV5FU) - platinsalte, 2 til 4 cyklusser.
- abonnere på det franske nationale sygesikringssystem og give deres skriftlige samtykke.
- Patient taler og forstår fransk.
- effektiv prævention til patienter i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Patient, som af psykiatriske sociale, familiemæssige eller geografiske årsager ikke vil kunne overvåges og/eller overholde undersøgelsens krav.
- Patient, der har behov for præoperativ radiokemoterapi. med enhver ubalanceret progressiv sygdom (leversvigt, nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min), respirationssvigt, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder)
- Patient behandlet for en anden cancer inden for 5 år, undtagen basalcellehudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
- patient i juridisk inhabilitet (frihedsberøvet eller under værgemål).
- kognitive lidelser eller større handicap, der gør det umuligt at forstå undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
- amning eller graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhab gruppe
I forsøgsgruppen (Prehab-gruppen) sammenlignet med kontrolgruppen vil hovedformålet være at demonstrere en forbedring af procentdelen af patienter, der når den komplette onkologiske behandling fast i en multidisciplinær tumortavle
|
|
|
Andet: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive behandlet efter konventionel behandling; vil ikke modtage nogen specifik intervention før operationen undtagen ernæringsstøtte og fysioterapi efter kirurgens skøn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af patienter, der når den komplette onkologiske behandling fast i et multidisciplinært tumorpanel
Tidsramme: ved inklusion
|
I forsøgsgruppen (Prehab-gruppen) sammenlignet med kontrolgruppen vil hovedmålet være procentdelen af patienter, der når den komplette onkologiske behandling fast i en multidisciplinær tumortavle.
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
præhabiliteringens effekt på den postoperative morbiditet på den postoperative sygelighed ifølge Dindo-Clavien klassifikationen
Tidsramme: på 3 måneder
|
i henhold til Dindo-Clavien klassificering, en skala fra 0 (ingen postoperativ morbiditet) til 5 (postoperativ død)
|
på 3 måneder
|
|
evaluering af præhabiliteringens effekt på svær morbiditet (Clavien >2)
Tidsramme: på 3 måneder
|
svær morbiditet efter 3 måneder (Clavien >2), defineret ved en interventionel eller kirurgisk behandling
|
på 3 måneder
|
|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: på 3 og 5 år
|
sygdomsfri overlevelse (DFS), overlevelse defineret af tiden i måneder før recidiv 3 og 5 år efter afslutningen af den postoperative kemoterapi
|
på 3 og 5 år
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: på 3 og 5 år
|
samlet overlevelse (OS), defineret af tiden i måneder af den samlede overlevelse 3- og 5 år efter afslutningen af den postoperative kemoterapi.
|
på 3 og 5 år
|
|
protokollens gennemførlighed
Tidsramme: ved inklusion
|
gennemførligheden af protokollen defineret af procentdelen af fysiske sessioner realiseret på de atten foreslået i den præoperative periode
|
ved inklusion
|
|
længde (i dage) af postoperative ophold
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
|
|
forskel mellem den initiale (før præoperativ kemoterapi) og sidste (efter præoperativ kemoterapi) VO2 ved den ventilatoriske tærskel (ml.min-1.kg-1).
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
|
|
forskel mellem den initiale (før præoperativ kemoterapi) og den endelige (efter præoperativ kemoterapi) værdi af VO2peak (ml.min-1.kg-1.).
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
|
|
forskel mellem den indledende (før præoperativ kemoterapi) og sidste (efter præoperativ kemoterapi) gåafstand på 6 min (meter).
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
|
|
forskel mellem den initiale (før præoperativ kemoterapi) og den endelige (efter præoperativ kemoterapi) vægt (Kg)
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
|
|
forskel mellem den initiale (før præoperativ kemoterapi) og den sidste (efter præoperativ kemoterapi) albuminæmi (g/l)
Tidsramme: på 3 måneder
|
på 3 måneder
|
|
|
evaluering af scoren fra HADS-undersøgelse (Hospital angst- og depressionsskala)
Tidsramme: på 3 måneder
|
forskel mellem den indledende (før præoperativ kemoterapi) og den endelige (efter præoperativ kemoterapi) evaluering på scoren af HADS undersøgelse (Hospital angst og depression skala) for at vurdere angst og depression fra en undersøgelse med 14 spørgsmål.
|
på 3 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: på 3 måneder
|
forskel i score mellem den indledende evaluering (før præoperativ kemoterapi) og 3 måneder efter operationen af livskvaliteten defineret af EQ-5D undersøgelsen.
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0263
- 2015-A01733-46 (Registry Identifier: 2015-A01733-46)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med præhabilitering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara Oncology Research and Training HospitalAktiv, ikke rekrutterendePatientuddannelse | Præhabilitering | Hæmatologisk malignitetKalkun
-
Erasmus Medical CenterRijndam Revalidatiecentrum; Capri HartrevalidatieRekrutteringLevertransplantation; Komplikationer | Fysisk inaktivitetHolland