Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præhabilitering i gastroøsofagealt adenokarcinom: Studieprotokol for et multicentrisk, randomiseret kontrolforsøg (PREHAB)

24. januar 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Perioperativ kemoterapi er den gyldne standardbehandling ved det resektable og fremskredne gastroøsofageale adenokarcinom. Effektiviteten af ​​denne strategi er blevet påvist i to randomiserede undersøgelser (1,2). Det reducerer tumorstørrelse før operation, behandler mikrometastaser og evaluerer kemosensitivitet. Sygdomsfrie og samlede overlevelsesrater blev signifikant forbedret med perioperativ kemoterapi sammenlignet med kirurgi alene. Begrænsningen af ​​disse undersøgelser er imidlertid, at blandt alle patienter, der har behov for kemoterapi, vil næsten 70 % af patienterne ikke have den komplette sekvens. Denne sekvens er defineret ved administration af 2 til 4 cyklusser før og 2 til 4 cyklusser efter operationen i henhold til protokollen. Den væsentligste årsag til fravær eller umulighed af realisering af postoperativ kemoterapi var tilstedeværelsen af ​​postoperativ komplikation, postoperativ alvorlig asteni og nedsat ernæringsmæssig og fysisk status (1,2). Dårlig fysisk tilstand vurderet ved kardiopulmonal træningstest, som afspejler en reduceret fysiologisk reserve, er prædiktiv for postoperative komplikationer (3,4). En fysisk træning, selv i en kort periode og på en forskellig population, er gavnlig til at forbedre fysisk tilstand, hjerte-lungefunktion og muskelmasse hos patienten (5-8). En præhabilitering over en 6 ugers periode mellem kirurgisk konsultation og operation reducerer postoperativ morbiditet og hospitalsophold inden for kardiovaskulær kirurgi, men der er aldrig udført undersøgelser i mave- eller spiserørskræft (7,9).

Præhabilitering drejer sig om tre akser: 1) en fysisk træning baseret på indledende kardiopulmonal træningstest (VO2peak, anaerob tærskel (AT) og 6-min gangtest (6MWT)), 3 gange om ugen, superviseret af en fysioterapeut 2) en ernæringsmæssig sørge for at sikre ernæringsprogrammets overholdelse og tilpasse ernæringsstyringen baseret på protein- og energibehov og på niveauet af spontant oralt indtag og 2) en psykologisk behandling hos en psykolog for at reducere præoperativ angst. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse nogensinde fokuseret på gastroøsofageal kræft. Fordelen ved præhabilitering i denne kræftsygdom kan være særlig vigtig, fordi 1) denne operation er forbundet med en høj postoperativ morbiditet (40 %, især respiratorisk) og dødelighed (5 %) 2) den fysiske og ernæringsmæssige status for disse patienter ofte er usikker ( cancerkakeksi, gastroøsofageal obstruktion) og 3) behovet for præoperativ kemoterapi falder fysiske reserver og er forbundet med en forlængelse af tiden mellem konsultation og operation på mere end 3 måneder (10). Efterforskerne antager også, at med en fysisk træning kan en personlig ernæringsstøtte og en psykologbehandling mindske postoperative komplikationer, øge den postoperative ernæringsstatus og dermed give flere patienter mulighed for at modtage deres fulde kræftbehandling. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, i gastroøsofagealt adenokarcinom, effekten af ​​præhabilitering sammenlignet med konventionel behandling, procentdelen af ​​patienter, der nåede den komplette onkologiske behandling, som blev besluttet i et multidisciplinært tumorpanel.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventioner Efter det første besøg hos sin kirurg vil patienten blive præsenteret for det multidisciplinære tumornævn for at validere inklusionskriterierne og planlægge antallet af cyklusser af præ- og postoperativ kemoterapi. Efter dette trin vil en anden konsultation med kirurgen gøre det muligt at verificere alle inklusions- og eksklusionskriterier og udføre randomiseringen. For de to grupper vil der blive udført en indledende (før kemoterapi) og sidste (en uge før operationen) evaluering. Evalueringen omfatter kardiopulmonal træningstest (VO2peak, AT og 6MWT), ernæringsevaluering (albumin), bioelektrisk impedansanalyse, evaluering af fysisk aktivitet og indtagelse, evaluering af niveauet af depressive symptomer og angst med HADS-spørgeskemaet og livskvalitet ( 5Q-FD spørgeskema).

Præhabgruppe Træningsintervention: Helkropsøvelsen vil bestå af op til 1 times superviseret træning i mindst 3 dage om ugen, i alt 18 cyklusser, vekslende mellem aerob træning og modstandstræning. Træningsintensiteten vil blive ordineret baseret på frekvensen af ​​6MWT, AT og VO2peak. Deltageren vil træne i nærværelse af kinesiologen, som vil give korrigerende feedback, hvis det er nødvendigt.

Ernæringsintervention: Indledningsvis vil en ernæringsekspert udføre en medicinsk og biologisk undersøgelse af ernæringsstatus for at give individuel pleje til hver patient. Individuelle proteinbehov vil blive beregnet som 1,2 g protein pr. kilogram kropsvægt (justeret kropsvægt blev brugt til overvægtige patienter) i henhold til European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) retningslinjer for kirurgiske patienter (12). Patienterne vil blive bedt om at indtage proteintilskuddet inden for en time efter deres træningsregime for at udnytte muskelproteinsyntesen efter træning (13). Derefter vil en diætist vurdere overensstemmelsen af ​​den ernæringsmæssige støtte ved hver kemoterapicyklus og justere den om nødvendigt. Efter den præoperative kemoterapi vil der blive udført en anden evaluering af en ernæringsekspert.

Psykologintervention: Patienter vil få op til en times besøg hos en uddannet psykolog, som vil give teknikker, der sigter mod at reducere angst, såsom afspændingsøvelser baseret på billedsprog og visualisering, sammen med åndedrætsøvelser. Hver patient vil øve disse øvelser med psykologen indledningsvis og ved hver kemoterapicyklus og hjemme to til tre gange om ugen. Psykologen giver også forslag til, hvordan man kan styrke og forstærke patienters motivation til at overholde motions- og ernæringsaspekterne af interventionen.

Kontrolgruppe:

Kontrolgruppen vil blive behandlet efter konventionel behandling; vil ikke modtage nogen specifik intervention før operationen undtagen ernæringsstøtte og fysioterapi efter kirurgens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Bertrand LE ROY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

> 18 år gammel.

  • Patient, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen
  • Patient, der kræver kirurgisk behandling for kræft i spiserøret eller maven.
  • Patient, der har en standard perioperativ kemoterapi:

Til esophageal cancer: kemoterapi med 5-FU (eller LV5-FU2) -platinsalte eller Taxan-salt platinsalte, 2 til 4 cyklusser præ- og postoperativt.

Til mavekræft: Perioperativ kemoterapi med Epirubicin og cisplatin-5-FU (ECF), Epirubicin-oxaliplatin-5FU (EOX) eller 5-FU (eller LV5FU) - platinsalte, 2 til 4 cyklusser.

  • abonnere på det franske nationale sygesikringssystem og give deres skriftlige samtykke.
  • Patient taler og forstår fransk.
  • effektiv prævention til patienter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, som af psykiatriske sociale, familiemæssige eller geografiske årsager ikke vil kunne overvåges og/eller overholde undersøgelsens krav.
  • Patient, der har behov for præoperativ radiokemoterapi. med enhver ubalanceret progressiv sygdom (leversvigt, nyresvigt (kreatininclearance <30 ml/min), respirationssvigt, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder)
  • Patient behandlet for en anden cancer inden for 5 år, undtagen basalcellehudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • patient i juridisk inhabilitet (frihedsberøvet eller under værgemål).
  • kognitive lidelser eller større handicap, der gør det umuligt at forstå undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
  • amning eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhab gruppe
I forsøgsgruppen (Prehab-gruppen) sammenlignet med kontrolgruppen vil hovedformålet være at demonstrere en forbedring af procentdelen af ​​patienter, der når den komplette onkologiske behandling fast i en multidisciplinær tumortavle
Andet: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive behandlet efter konventionel behandling; vil ikke modtage nogen specifik intervention før operationen undtagen ernæringsstøtte og fysioterapi efter kirurgens skøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter, der når den komplette onkologiske behandling fast i et multidisciplinært tumorpanel
Tidsramme: ved inklusion
I forsøgsgruppen (Prehab-gruppen) sammenlignet med kontrolgruppen vil hovedmålet være procentdelen af ​​patienter, der når den komplette onkologiske behandling fast i en multidisciplinær tumortavle.
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
præhabiliteringens effekt på den postoperative morbiditet på den postoperative sygelighed ifølge Dindo-Clavien klassifikationen
Tidsramme: på 3 måneder
i henhold til Dindo-Clavien klassificering, en skala fra 0 (ingen postoperativ morbiditet) til 5 (postoperativ død)
på 3 måneder
evaluering af præhabiliteringens effekt på svær morbiditet (Clavien >2)
Tidsramme: på 3 måneder
svær morbiditet efter 3 måneder (Clavien >2), defineret ved en interventionel eller kirurgisk behandling
på 3 måneder
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: på 3 og 5 år
sygdomsfri overlevelse (DFS), overlevelse defineret af tiden i måneder før recidiv 3 og 5 år efter afslutningen af ​​den postoperative kemoterapi
på 3 og 5 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: på 3 og 5 år
samlet overlevelse (OS), defineret af tiden i måneder af den samlede overlevelse 3- og 5 år efter afslutningen af ​​den postoperative kemoterapi.
på 3 og 5 år
protokollens gennemførlighed
Tidsramme: ved inklusion
gennemførligheden af ​​protokollen defineret af procentdelen af ​​fysiske sessioner realiseret på de atten foreslået i den præoperative periode
ved inklusion
længde (i dage) af postoperative ophold
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
forskel mellem den initiale (før præoperativ kemoterapi) og sidste (efter præoperativ kemoterapi) VO2 ved den ventilatoriske tærskel (ml.min-1.kg-1).
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
forskel mellem den initiale (før præoperativ kemoterapi) og den endelige (efter præoperativ kemoterapi) værdi af VO2peak (ml.min-1.kg-1.).
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
forskel mellem den indledende (før præoperativ kemoterapi) og sidste (efter præoperativ kemoterapi) gåafstand på 6 min (meter).
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
forskel mellem den initiale (før præoperativ kemoterapi) og den endelige (efter præoperativ kemoterapi) vægt (Kg)
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
forskel mellem den initiale (før præoperativ kemoterapi) og den sidste (efter præoperativ kemoterapi) albuminæmi (g/l)
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
evaluering af scoren fra HADS-undersøgelse (Hospital angst- og depressionsskala)
Tidsramme: på 3 måneder
forskel mellem den indledende (før præoperativ kemoterapi) og den endelige (efter præoperativ kemoterapi) evaluering på scoren af ​​HADS undersøgelse (Hospital angst og depression skala) for at vurdere angst og depression fra en undersøgelse med 14 spørgsmål.
på 3 måneder
livskvalitet
Tidsramme: på 3 måneder
forskel i score mellem den indledende evaluering (før præoperativ kemoterapi) og 3 måneder efter operationen af ​​livskvaliteten defineret af EQ-5D undersøgelsen.
på 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med præhabilitering

Abonner