- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02780921
Effect van prehabilitatie bij gastro-oesofageaal adenocarcinoom: onderzoeksprotocol van een multicentrische, gerandomiseerde controleproef (PREHAB)
Perioperatieve chemotherapie is de gouden standaardbehandeling bij resectabel en gevorderd gastro-oesofageaal adenocarcinoom. De werkzaamheid van deze strategie is aangetoond in twee gerandomiseerde studies (1,2). Het verkleint de tumorgrootte vóór de operatie, behandelt micrometastasen en evalueert chemosensitiviteit. Ziektevrije en algehele overlevingspercentages waren significant verbeterd met peri-operatieve chemotherapie in vergelijking met chirurgie alleen. De beperking van deze onderzoeken is echter dat van alle patiënten die chemotherapie nodig hebben, bijna 70% van de patiënten niet de volledige reeks zal hebben. Deze volgorde wordt bepaald door de toediening van 2 tot 4 cycli vóór en 2 tot 4 cycli na de operatie, volgens het protocol. De belangrijkste oorzaak van de afwezigheid of onmogelijkheid om postoperatieve chemotherapie te realiseren was de aanwezigheid van postoperatieve complicaties, postoperatieve ernstige asthenie en verminderde voedings- en fysieke toestand (1,2). Een slechte fysieke conditie, beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstesten, die een verminderde fysiologische reserve weerspiegelt, is voorspellend voor postoperatieve complicaties (3,4). Een fysieke training, zelfs gedurende een korte periode en bij verschillende populaties, is gunstig voor het verbeteren van de fysieke conditie, de cardiopulmonale functie en de spiermassa van de patiënt (5-8). Een prehabilitatie gedurende een periode van 6 weken tussen chirurgisch consult en chirurgie vermindert de postoperatieve morbiditeit en het ziekenhuisverblijf bij cardiovasculaire chirurgie, maar er is nooit onderzoek gedaan naar maag- of slokdarmkanker (7,9).
Prehabilitatie draait om drie assen: 1) een fysieke training op basis van initiële cardiopulmonale inspanningstesten (VO2peak, anaerobe drempel (AT) en 6-min wandeltest (6MWT)), 3 keer per week, onder toezicht van een fysiotherapeut 2) een voedingssupplement zorg om de naleving van het voedingsprogramma te verzekeren en het voedingsmanagement aan te passen op basis van de eiwit- en energiebehoeften en het niveau van spontane orale inname en 2) een psychologische behandeling door een psycholoog om preoperatieve angst te verminderen. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie zich ooit gericht op gastro-oesofageale kanker. Het voordeel van prehabilitatie bij deze kanker kan bijzonder belangrijk zijn omdat 1) deze operatie geassocieerd is met een hoge postoperatieve morbiditeit (40%, vooral respiratoire) en mortaliteit (5%) 2) de fysieke en voedingstoestand van deze patiënten vaak precair is ( kankercachexie, gastro-oesofageale obstructie), en 3) de noodzaak van preoperatieve chemotherapie vermindert de fysieke reserves en gaat gepaard met een verlenging van de tijd tussen consultatie en operatie van meer dan 3 maanden (10). Ook veronderstellen de onderzoekers dat met een fysieke training, een gepersonaliseerde voedingsondersteuning en een psycholoog de postoperatieve complicaties kunnen verminderen, de postoperatieve voedingsstatus kunnen verbeteren en zo meer patiënten in staat zouden stellen om hun volledige kankerbehandeling te krijgen. Het doel van deze studie was om, bij gastro-oesofageaal adenocarcinoom, het effect van prehabilitatie te evalueren in vergelijking met conventionele zorg, het percentage patiënten dat de volledige oncologische behandeling bereikte waartoe werd besloten in een multidisciplinaire tumorcommissie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies Na het eerste bezoek aan de chirurg wordt de patiënt voorgesteld aan de multidisciplinaire tumorcommissie om de inclusiecriteria te valideren en het aantal cycli van pre- en postoperatieve chemotherapie in te plannen. Na deze stap zal een tweede consultatie met de chirurg het mogelijk maken om alle inclusie- en exclusiecriteria te verifiëren en de randomisatie uit te voeren. Voor de twee groepen zal een initiële (vóór chemotherapie) en definitieve (een week voor de operatie) evaluatie worden uitgevoerd. De evaluatie omvat cardiopulmonale inspanningstesten (VO2peak, AT en 6MWT), voedingsevaluatie (albumine), bio-elektrische impedantieanalyse, evaluatie van fysieke activiteit en inname, evaluatie van het niveau van depressieve symptomen en angst met de HADS-vragenlijst en de kwaliteit van leven ( 5Q-FD-vragenlijst).
Prehab-groep Oefeninginterventie: De training van het hele lichaam bestaat uit maximaal 1 uur trainen onder toezicht gedurende ten minste 3 dagen per week, voor een totaal van 18 cycli, afwisselend aerobe training en weerstandstraining. De trainingsintensiteit wordt voorgeschreven op basis van de snelheid van de 6MWT, AT en VO2peak. De deelnemer oefent in aanwezigheid van de kinesioloog die indien nodig corrigerende feedback geeft.
Voedingsinterventie: in eerste instantie zal een voedingsdeskundige een medisch en biologisch onderzoek uitvoeren naar de voedingsstatus om individuele zorg aan elke patiënt te bieden. Individuele eiwitbehoeften worden berekend als 1,2 g eiwit per kilogram lichaamsgewicht (aangepast lichaamsgewicht werd gebruikt voor zwaarlijvige patiënten), volgens de richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) voor chirurgische patiënten (12). Patiënten zullen worden gevraagd om het eiwitsupplement binnen een uur na hun trainingsregime te consumeren om te profiteren van spiereiwitsynthese na het sporten (13). Vervolgens beoordeelt een diëtist de naleving van de voedingsondersteuning bij elke chemokuur en past deze indien nodig aan. Na de preoperatieve chemotherapie vindt een tweede evaluatie door een voedingsdeskundige plaats.
Interventie door een psycholoog: Patiënten krijgen een bezoek van maximaal een uur met een getrainde psycholoog die technieken zal aanreiken die gericht zijn op het verminderen van angst, zoals ontspanningsoefeningen op basis van beeldspraak en visualisatie, samen met ademhalingsoefeningen. Elke patiënt oefent deze oefeningen eerst met de psycholoog en bij elke cyclus van chemotherapie en thuis twee tot drie keer per week. De psycholoog geeft ook suggesties over hoe de motivatie van patiënten om zich te houden aan de bewegings- en voedingsaspecten van de interventie kan worden versterkt en versterkt.
Controlegroep:
De controlegroep wordt behandeld volgens de reguliere zorg; krijgt geen specifieke interventie vóór de operatie, behalve voedingsondersteuning en fysiotherapie naar goeddunken van de chirurg.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Bertrand LE ROY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
> 18 jaar oud.
- Patiënt die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt die chirurgisch moet worden behandeld voor kanker van de slokdarm of maag.
- Patiënt die een standaard peri-operatieve chemotherapie heeft:
Voor slokdarmkanker: chemotherapie met 5-FU (of LV5-FU2)-platinazouten of Taxane-zout platinazouten, 2 tot 4 cycli pre- en postoperatief.
Voor maagkanker: perioperatieve chemotherapie met epirubicine en cisplatine-5-FU (ECF), epirubicine-oxaliplatine-5FU (EOX) of 5-FU (of LV5FU) - platinazouten, 2 tot 4 cycli.
- abonneren op het Franse nationale ziekteverzekeringssysteem en hun schriftelijke toestemming geven.
- Patiënt spreekt en verstaat Frans.
- effectieve anticonceptie voor patiënten in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die om psychiatrische sociale, familiale of geografische redenen niet in staat zal zijn om te worden gecontroleerd en/of niet kan voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Patiënt die preoperatieve radiochemotherapie nodig heeft. met een onevenwichtige progressieve ziekte (leverfalen, nierfalen (creatinineklaring <30 ml / min), ademhalingsfalen, congestief hartfalen, myocardinfarct in de laatste 6 maanden)
- Patiënt binnen 5 jaar behandeld voor een andere vorm van kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
- patiënt die wilsonbekwaam is (persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat).
- cognitieve stoornissen of ernstige handicap waardoor het onmogelijk is om de studie te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- borstvoeding of zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehab groep
In de experimentele groep (Prehab-groep) in vergelijking met de controlegroep, zal het hoofddoel zijn om een verbetering aan te tonen van het percentage patiënten dat de volledige oncologische behandeling bereikt die is vastgelegd in een multidisciplinaire tumorraad
|
|
|
Ander: controlegroep
De controlegroep wordt behandeld volgens de reguliere zorg; krijgt geen specifieke interventie vóór de operatie, behalve voedingsondersteuning en fysiotherapie naar goeddunken van de chirurg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten dat de volledige oncologische behandeling bereikt, vastgelegd in een multidisciplinaire tumorcommissie
Tijdsspanne: bij opname
|
In de experimentele groep (Prehab-groep) in vergelijking met de controlegroep, zal het belangrijkste doel het percentage patiënten zijn dat de volledige oncologische behandeling bereikt die is vastgelegd in een multidisciplinaire tumorraad.
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect van de prehabilitatie op de postoperatieve morbiditeit op de postoperatieve morbiditeit volgens Dindo-Clavien classificatie
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
volgens Dindo-Clavien classificatie, een schaal van 0 (geen postoperatieve morbiditeit) tot 5 (postoperatieve dood)
|
op 3 maanden
|
|
evaluatie van het effect van de prevalidatie op ernstige morbiditeit (Clavien >2)
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
ernstige morbiditeit na 3 maanden (Clavien >2), gedefinieerd door een interventionele of chirurgische behandeling
|
op 3 maanden
|
|
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: op 3 en 5 jaar
|
ziektevrije overleving (DFS), overleving gedefinieerd door de tijd in maanden vóór recidief 3- en 5 jaar na het einde van de postoperatieve chemotherapie
|
op 3 en 5 jaar
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op 3 en 5 jaar
|
totale overleving (OS), gedefinieerd door de tijd in maanden van de totale overleving 3- en 5 jaar na het einde van de postoperatieve chemotherapie.
|
op 3 en 5 jaar
|
|
haalbaarheid van het protocol
Tijdsspanne: bij opname
|
haalbaarheid van het protocol gedefinieerd door het percentage fysieke sessies gerealiseerd op de achttien voorgestelde in de preoperatieve periode
|
bij opname
|
|
lengte (in dagen) van postoperatief verblijf
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
|
verschil tussen de initiële (vóór preoperatieve chemotherapie) en uiteindelijke (na preoperatieve chemotherapie) VO2 bij de beademingsdrempel (ml.min-1.kg-1).
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
|
verschil tussen de initiële (vóór preoperatieve chemotherapie) en uiteindelijke (na preoperatieve chemotherapie) waarde van VO2peak (ml.min-1.kg-1.).
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
|
verschil tussen de initiële (vóór preoperatieve chemotherapie) en uiteindelijke (na preoperatieve chemotherapie) loopafstand in 6 min (meters).
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
|
verschil tussen het aanvankelijke (vóór preoperatieve chemotherapie) en uiteindelijke (na preoperatieve chemotherapie) gewicht (Kg)
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
|
verschil tussen initiële (vóór preoperatieve chemotherapie) en uiteindelijke (na preoperatieve chemotherapie) albuminemie (g/l)
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
|
evaluatie op de score van de HADS-enquête (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
verschil tussen de initiële (vóór preoperatieve chemotherapie) en uiteindelijke (na preoperatieve chemotherapie) evaluatie op de score van de HADS-enquête (ziekenhuisangst- en depressieschaal) om de angst en depressie te beoordelen uit een enquête met 14 vragen.
|
op 3 maanden
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
verschil van de score tussen de initiële evaluatie (vóór preoperatieve chemotherapie) en 3 maanden na de operatie van de kwaliteit van leven gedefinieerd door de EQ-5D-enquête.
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0263
- 2015-A01733-46 (Register-ID: 2015-A01733-46)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .