Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van prehabilitatie bij gastro-oesofageaal adenocarcinoom: onderzoeksprotocol van een multicentrische, gerandomiseerde controleproef (PREHAB)

24 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Perioperatieve chemotherapie is de gouden standaardbehandeling bij resectabel en gevorderd gastro-oesofageaal adenocarcinoom. De werkzaamheid van deze strategie is aangetoond in twee gerandomiseerde studies (1,2). Het verkleint de tumorgrootte vóór de operatie, behandelt micrometastasen en evalueert chemosensitiviteit. Ziektevrije en algehele overlevingspercentages waren significant verbeterd met peri-operatieve chemotherapie in vergelijking met chirurgie alleen. De beperking van deze onderzoeken is echter dat van alle patiënten die chemotherapie nodig hebben, bijna 70% van de patiënten niet de volledige reeks zal hebben. Deze volgorde wordt bepaald door de toediening van 2 tot 4 cycli vóór en 2 tot 4 cycli na de operatie, volgens het protocol. De belangrijkste oorzaak van de afwezigheid of onmogelijkheid om postoperatieve chemotherapie te realiseren was de aanwezigheid van postoperatieve complicaties, postoperatieve ernstige asthenie en verminderde voedings- en fysieke toestand (1,2). Een slechte fysieke conditie, beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstesten, die een verminderde fysiologische reserve weerspiegelt, is voorspellend voor postoperatieve complicaties (3,4). Een fysieke training, zelfs gedurende een korte periode en bij verschillende populaties, is gunstig voor het verbeteren van de fysieke conditie, de cardiopulmonale functie en de spiermassa van de patiënt (5-8). Een prehabilitatie gedurende een periode van 6 weken tussen chirurgisch consult en chirurgie vermindert de postoperatieve morbiditeit en het ziekenhuisverblijf bij cardiovasculaire chirurgie, maar er is nooit onderzoek gedaan naar maag- of slokdarmkanker (7,9).

Prehabilitatie draait om drie assen: 1) een fysieke training op basis van initiële cardiopulmonale inspanningstesten (VO2peak, anaerobe drempel (AT) en 6-min wandeltest (6MWT)), 3 keer per week, onder toezicht van een fysiotherapeut 2) een voedingssupplement zorg om de naleving van het voedingsprogramma te verzekeren en het voedingsmanagement aan te passen op basis van de eiwit- en energiebehoeften en het niveau van spontane orale inname en 2) een psychologische behandeling door een psycholoog om preoperatieve angst te verminderen. Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie zich ooit gericht op gastro-oesofageale kanker. Het voordeel van prehabilitatie bij deze kanker kan bijzonder belangrijk zijn omdat 1) deze operatie geassocieerd is met een hoge postoperatieve morbiditeit (40%, vooral respiratoire) en mortaliteit (5%) 2) de fysieke en voedingstoestand van deze patiënten vaak precair is ( kankercachexie, gastro-oesofageale obstructie), en 3) de noodzaak van preoperatieve chemotherapie vermindert de fysieke reserves en gaat gepaard met een verlenging van de tijd tussen consultatie en operatie van meer dan 3 maanden (10). Ook veronderstellen de onderzoekers dat met een fysieke training, een gepersonaliseerde voedingsondersteuning en een psycholoog de postoperatieve complicaties kunnen verminderen, de postoperatieve voedingsstatus kunnen verbeteren en zo meer patiënten in staat zouden stellen om hun volledige kankerbehandeling te krijgen. Het doel van deze studie was om, bij gastro-oesofageaal adenocarcinoom, het effect van prehabilitatie te evalueren in vergelijking met conventionele zorg, het percentage patiënten dat de volledige oncologische behandeling bereikte waartoe werd besloten in een multidisciplinaire tumorcommissie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventies Na het eerste bezoek aan de chirurg wordt de patiënt voorgesteld aan de multidisciplinaire tumorcommissie om de inclusiecriteria te valideren en het aantal cycli van pre- en postoperatieve chemotherapie in te plannen. Na deze stap zal een tweede consultatie met de chirurg het mogelijk maken om alle inclusie- en exclusiecriteria te verifiëren en de randomisatie uit te voeren. Voor de twee groepen zal een initiële (vóór chemotherapie) en definitieve (een week voor de operatie) evaluatie worden uitgevoerd. De evaluatie omvat cardiopulmonale inspanningstesten (VO2peak, AT en 6MWT), voedingsevaluatie (albumine), bio-elektrische impedantieanalyse, evaluatie van fysieke activiteit en inname, evaluatie van het niveau van depressieve symptomen en angst met de HADS-vragenlijst en de kwaliteit van leven ( 5Q-FD-vragenlijst).

Prehab-groep Oefeninginterventie: De training van het hele lichaam bestaat uit maximaal 1 uur trainen onder toezicht gedurende ten minste 3 dagen per week, voor een totaal van 18 cycli, afwisselend aerobe training en weerstandstraining. De trainingsintensiteit wordt voorgeschreven op basis van de snelheid van de 6MWT, AT en VO2peak. De deelnemer oefent in aanwezigheid van de kinesioloog die indien nodig corrigerende feedback geeft.

Voedingsinterventie: in eerste instantie zal een voedingsdeskundige een medisch en biologisch onderzoek uitvoeren naar de voedingsstatus om individuele zorg aan elke patiënt te bieden. Individuele eiwitbehoeften worden berekend als 1,2 g eiwit per kilogram lichaamsgewicht (aangepast lichaamsgewicht werd gebruikt voor zwaarlijvige patiënten), volgens de richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) voor chirurgische patiënten (12). Patiënten zullen worden gevraagd om het eiwitsupplement binnen een uur na hun trainingsregime te consumeren om te profiteren van spiereiwitsynthese na het sporten (13). Vervolgens beoordeelt een diëtist de naleving van de voedingsondersteuning bij elke chemokuur en past deze indien nodig aan. Na de preoperatieve chemotherapie vindt een tweede evaluatie door een voedingsdeskundige plaats.

Interventie door een psycholoog: Patiënten krijgen een bezoek van maximaal een uur met een getrainde psycholoog die technieken zal aanreiken die gericht zijn op het verminderen van angst, zoals ontspanningsoefeningen op basis van beeldspraak en visualisatie, samen met ademhalingsoefeningen. Elke patiënt oefent deze oefeningen eerst met de psycholoog en bij elke cyclus van chemotherapie en thuis twee tot drie keer per week. De psycholoog geeft ook suggesties over hoe de motivatie van patiënten om zich te houden aan de bewegings- en voedingsaspecten van de interventie kan worden versterkt en versterkt.

Controlegroep:

De controlegroep wordt behandeld volgens de reguliere zorg; krijgt geen specifieke interventie vóór de operatie, behalve voedingsondersteuning en fysiotherapie naar goeddunken van de chirurg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bertrand LE ROY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

> 18 jaar oud.

  • Patiënt die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt die chirurgisch moet worden behandeld voor kanker van de slokdarm of maag.
  • Patiënt die een standaard peri-operatieve chemotherapie heeft:

Voor slokdarmkanker: chemotherapie met 5-FU (of LV5-FU2)-platinazouten of Taxane-zout platinazouten, 2 tot 4 cycli pre- en postoperatief.

Voor maagkanker: perioperatieve chemotherapie met epirubicine en cisplatine-5-FU (ECF), epirubicine-oxaliplatine-5FU (EOX) of 5-FU (of LV5FU) - platinazouten, 2 tot 4 cycli.

  • abonneren op het Franse nationale ziekteverzekeringssysteem en hun schriftelijke toestemming geven.
  • Patiënt spreekt en verstaat Frans.
  • effectieve anticonceptie voor patiënten in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die om psychiatrische sociale, familiale of geografische redenen niet in staat zal zijn om te worden gecontroleerd en/of niet kan voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Patiënt die preoperatieve radiochemotherapie nodig heeft. met een onevenwichtige progressieve ziekte (leverfalen, nierfalen (creatinineklaring <30 ml / min), ademhalingsfalen, congestief hartfalen, myocardinfarct in de laatste 6 maanden)
  • Patiënt binnen 5 jaar behandeld voor een andere vorm van kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
  • patiënt die wilsonbekwaam is (persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat).
  • cognitieve stoornissen of ernstige handicap waardoor het onmogelijk is om de studie te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • borstvoeding of zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehab groep
In de experimentele groep (Prehab-groep) in vergelijking met de controlegroep, zal het hoofddoel zijn om een ​​verbetering aan te tonen van het percentage patiënten dat de volledige oncologische behandeling bereikt die is vastgelegd in een multidisciplinaire tumorraad
Ander: controlegroep
De controlegroep wordt behandeld volgens de reguliere zorg; krijgt geen specifieke interventie vóór de operatie, behalve voedingsondersteuning en fysiotherapie naar goeddunken van de chirurg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat de volledige oncologische behandeling bereikt, vastgelegd in een multidisciplinaire tumorcommissie
Tijdsspanne: bij opname
In de experimentele groep (Prehab-groep) in vergelijking met de controlegroep, zal het belangrijkste doel het percentage patiënten zijn dat de volledige oncologische behandeling bereikt die is vastgelegd in een multidisciplinaire tumorraad.
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van de prehabilitatie op de postoperatieve morbiditeit op de postoperatieve morbiditeit volgens Dindo-Clavien classificatie
Tijdsspanne: op 3 maanden
volgens Dindo-Clavien classificatie, een schaal van 0 (geen postoperatieve morbiditeit) tot 5 (postoperatieve dood)
op 3 maanden
evaluatie van het effect van de prevalidatie op ernstige morbiditeit (Clavien >2)
Tijdsspanne: op 3 maanden
ernstige morbiditeit na 3 maanden (Clavien >2), gedefinieerd door een interventionele of chirurgische behandeling
op 3 maanden
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: op 3 en 5 jaar
ziektevrije overleving (DFS), overleving gedefinieerd door de tijd in maanden vóór recidief 3- en 5 jaar na het einde van de postoperatieve chemotherapie
op 3 en 5 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: op 3 en 5 jaar
totale overleving (OS), gedefinieerd door de tijd in maanden van de totale overleving 3- en 5 jaar na het einde van de postoperatieve chemotherapie.
op 3 en 5 jaar
haalbaarheid van het protocol
Tijdsspanne: bij opname
haalbaarheid van het protocol gedefinieerd door het percentage fysieke sessies gerealiseerd op de achttien voorgestelde in de preoperatieve periode
bij opname
lengte (in dagen) van postoperatief verblijf
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
verschil tussen de initiële (vóór preoperatieve chemotherapie) en uiteindelijke (na preoperatieve chemotherapie) VO2 bij de beademingsdrempel (ml.min-1.kg-1).
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
verschil tussen de initiële (vóór preoperatieve chemotherapie) en uiteindelijke (na preoperatieve chemotherapie) waarde van VO2peak (ml.min-1.kg-1.).
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
verschil tussen de initiële (vóór preoperatieve chemotherapie) en uiteindelijke (na preoperatieve chemotherapie) loopafstand in 6 min (meters).
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
verschil tussen het aanvankelijke (vóór preoperatieve chemotherapie) en uiteindelijke (na preoperatieve chemotherapie) gewicht (Kg)
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
verschil tussen initiële (vóór preoperatieve chemotherapie) en uiteindelijke (na preoperatieve chemotherapie) albuminemie (g/l)
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
evaluatie op de score van de HADS-enquête (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: op 3 maanden
verschil tussen de initiële (vóór preoperatieve chemotherapie) en uiteindelijke (na preoperatieve chemotherapie) evaluatie op de score van de HADS-enquête (ziekenhuisangst- en depressieschaal) om de angst en depressie te beoordelen uit een enquête met 14 vragen.
op 3 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 3 maanden
verschil van de score tussen de initiële evaluatie (vóór preoperatieve chemotherapie) en 3 maanden na de operatie van de kwaliteit van leven gedefinieerd door de EQ-5D-enquête.
op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren