Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предварительной реабилитации при гастроэзофагеальной аденокарциноме: протокол многоцентрового рандомизированного контрольного исследования (PREHAB)

24 января 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Периоперационная химиотерапия является золотым стандартом лечения операбельной и распространенной гастроэзофагеальной аденокарциномы. Эффективность этой стратегии была продемонстрирована в двух рандомизированных исследованиях (1,2). Он уменьшает размер опухоли перед операцией, лечит микрометастазы и оценивает химиочувствительность. Показатели безрецидивной и общей выживаемости были значительно улучшены при периоперационной химиотерапии по сравнению с только хирургическим вмешательством. Однако ограничением этих исследований является то, что среди всех пациентов, нуждающихся в химиотерапии, почти у 70% пациентов не будет полной последовательности. Эта последовательность определяется назначением от 2 до 4 циклов до и от 2 до 4 циклов после операции в соответствии с протоколом. Основной причиной отсутствия или невозможности проведения послеоперационной химиотерапии было наличие послеоперационного осложнения, послеоперационная выраженная астения и нарушение нутритивного и физического статуса (1,2). Плохое физическое состояние, оцениваемое с помощью сердечно-легочной нагрузочной пробы, отражающее сниженный физиологический резерв, является предиктором послеоперационных осложнений (3,4). Физическая тренировка, даже в течение короткого периода времени и на различном контингенте, благотворно влияет на улучшение физического состояния, сердечно-легочной функции и мышечной массы больного (5-8). Преабилитация в течение 6-недельного периода между хирургической консультацией и операцией снижает послеоперационную заболеваемость и продолжительность пребывания в стационаре при сердечно-сосудистой хирургии, но исследования рака желудка или пищевода никогда не проводились (7,9).

Преабилитация вращается вокруг трех осей: 1) физическая тренировка, основанная на начальных сердечно-легочных тестах с нагрузкой (VO2peak, анаэробный порог (AT) и тест 6-минутной ходьбы (6MWT)), 3 раза в неделю под наблюдением физиотерапевта 2) питание забота о соблюдении программы питания и адаптация управления питанием на основе потребностей в белке и энергии и уровне спонтанного перорального приема пищи и 2) психологическое лечение у психолога для снижения предоперационной тревоги. Насколько нам известно, ни одно исследование никогда не было посвящено раку желудочно-пищеводного тракта. Преимущество преабилитации при этом раке может быть особенно важным, потому что 1) эта операция связана с высокой послеоперационной заболеваемостью (40%, особенно респираторной) и смертностью (5%) 2) физический и нутритивный статус этих пациентов часто неустойчив. раковая кахексия, гастроэзофагеальная непроходимость) и 3) необходимость предоперационной химиотерапии снижает физические резервы и связана с удлинением времени между консультацией и операцией более чем на 3 месяца (10). Кроме того, исследователи предполагают, что с помощью физических тренировок, индивидуальной нутритивной поддержки и психологического сопровождения можно уменьшить послеоперационные осложнения, улучшить послеоперационный нутритивный статус и, таким образом, позволить большему количеству пациентов получить полное противораковое лечение. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить при гастроэзофагеальной аденокарциноме эффект преабилитации по сравнению с обычным лечением, процент пациентов, достигших полного онкологического лечения, определяемого междисциплинарной комиссией по опухолям.

Обзор исследования

Подробное описание

Вмешательства После первого визита к хирургу пациент будет представлен многопрофильной онкологической комиссии для подтверждения критериев включения и определения количества циклов пред- и послеоперационной химиотерапии. После этого шага повторная консультация с хирургом позволит проверить все критерии включения и исключения и выполнить рандомизацию. Для двух групп будет проведена начальная (до химиотерапии) и окончательная (за неделю до операции) оценка. Оценка включает кардиопульмональное нагрузочное тестирование (VO2peak, AT и 6MWT), оценку питания (альбумин), анализ биоэлектрического импеданса, оценку физической активности и приема пищи, оценку уровня депрессивных симптомов и тревоги с помощью опросника HADS и качества жизни. опросник 5Q-FD).

Предварительная группа Упражнения вмешательства: Упражнения для всего тела будут состоять из 1 часа упражнений под наблюдением не менее 3 дней в неделю, всего 18 циклов, чередуя аэробные и силовые тренировки. Интенсивность упражнений будет предписана на основе показателей 6MWT, AT и VO2peak. Участник будет заниматься в присутствии кинезиолога, который при необходимости предоставит корректирующую обратную связь.

Вмешательство в области питания: сначала диетолог проведет медицинское и биологическое обследование состояния питания, чтобы обеспечить индивидуальный уход за каждым пациентом. Индивидуальные потребности в белке будут рассчитываться как 1,2 г белка на килограмм массы тела (для пациентов с ожирением использовалась скорректированная масса тела) в соответствии с рекомендациями Европейского общества клинического питания и обмена веществ (ESPEN) для хирургических пациентов (12). Пациентов попросят принять протеиновую добавку в течение одного часа после тренировки, чтобы извлечь выгоду из синтеза мышечного белка после тренировки (13). Затем врач-диетолог оценит соответствие нутритивной поддержки на каждом цикле химиотерапии и при необходимости скорректирует ее. После предоперационной химиотерапии будет проведена вторая оценка диетологом.

Вмешательство психолога: пациенты получат до одного часа визита к обученному психологу, который предоставит методы, направленные на снижение беспокойства, такие как упражнения на расслабление, основанные на образах и визуализации, вместе с дыхательными упражнениями. Эти упражнения каждый пациент будет практиковать с психологом первоначально, а также на каждом цикле химиотерапии и дома два-три раза в неделю. Психолог также дает предложения о том, как усилить и укрепить мотивацию пациентов соблюдать упражнения и аспекты питания вмешательств.

Контрольная группа:

Контрольную группу будут лечить в соответствии с обычным уходом; не будет получать никаких специальных вмешательств перед операцией, кроме нутритивной поддержки и физиотерапии по усмотрению хирурга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Главный следователь:
          • Bertrand LE ROY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

> 18 лет.

  • Пациент, давший согласие на участие в исследовании
  • Пациент, нуждающийся в хирургическом лечении рака пищевода или желудка.
  • Пациент, прошедший стандартную периоперационную химиотерапию:

При раке пищевода: химиотерапия солями платины 5-FU (или LV5-FU2) или солями платины с таксановой солью, от 2 до 4 циклов до и после операции.

При раке желудка: периоперационная химиотерапия эпирубицином и цисплатином-5-ФУ (ЭКФ), эпирубицин-оксалиплатин-5ФУ (ЭОХ) или 5-ФУ (или LV5ФУ) - соли платины, от 2 до 4 циклов.

  • подписаться на французскую национальную систему медицинского страхования и дать свое письменное согласие.
  • Пациент говорит и понимает по-французски.
  • эффективная контрацепция для пациенток детородного возраста

Критерий исключения:

  • Пациент, который по психиатрическим социальным, семейным или географическим причинам не может находиться под наблюдением и/или не соответствует требованиям исследования.
  • Пациент, нуждающийся в предоперационной радиохимиотерапии. при любых несбалансированных прогрессирующих заболеваниях (печеночная недостаточность, почечная недостаточность (клиренс креатинина <30мл/мин), дыхательная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев)
  • Пациент лечился от другого рака в течение 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • недееспособный пациент (лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой).
  • когнитивные расстройства или серьезная инвалидность, делающие невозможным понимание исследования и подписание информированного согласия
  • кормление грудью или беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прехаб Группа
В экспериментальной группе (группа Prehab) по сравнению с контрольной группой основная цель будет заключаться в том, чтобы продемонстрировать улучшение процента пациентов, достигших полного онкологического лечения, зафиксированного в многопрофильной онкологической комиссии.
Другой: контрольная группа
Контрольную группу будут лечить в соответствии с обычным уходом; не будет получать никаких специальных вмешательств перед операцией, кроме нутритивной поддержки и физиотерапии по усмотрению хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов, достигших полного онкологического лечения, зафиксированного в междисциплинарном онкологическом консилиуме
Временное ограничение: при включении
В экспериментальной группе (группа Prehab) по сравнению с контрольной группой основной целью будет процент пациентов, достигших полного онкологического лечения, зафиксированного в многопрофильной онкологической комиссии.
при включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
влияние преабилитации на послеоперационную заболеваемость на послеоперационную заболеваемость по классификации Dindo-Clavien
Временное ограничение: в 3 месяца
по классификации Dindo-Clavien, шкала от 0 (отсутствие послеоперационной заболеваемости) до 5 (послеоперационная смерть)
в 3 месяца
оценка влияния преабилитации на тяжелую заболеваемость (Clavien >2)
Временное ограничение: в 3 месяца
тяжелая болезненность через 3 месяца (Clavien >2), определяемая интервенционным или хирургическим лечением
в 3 месяца
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: в 3 и 5 лет
безрецидивная выживаемость (БСВ), выживаемость, определяемая временем в месяцах до рецидива через 3 и 5 лет после окончания послеоперационной химиотерапии
в 3 и 5 лет
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: в 3 и 5 лет
общая выживаемость (ОВ), определяемая временем в месяцах общей выживаемости через 3 и 5 лет после окончания послеоперационной химиотерапии.
в 3 и 5 лет
осуществимость протокола
Временное ограничение: при включении
выполнимость протокола определяется процентом физических занятий, реализованных на восемнадцати предложенных в предоперационном периоде
при включении
продолжительность (в днях) послеоперационного пребывания
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
разница между исходным (до предоперационной химиотерапии) и конечным (после предоперационной химиотерапии) VO2 на вентиляционном пороге (мл.мин-1.кг-1).
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
разница между начальным (до предоперационной химиотерапии) и конечным (после предоперационной химиотерапии) значением VO2peak (мл.мин-1.кг-1.).
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
разница между начальной (до предоперационной химиотерапии) и конечной (после предоперационной химиотерапии) дистанцией ходьбы за 6 мин (метров).
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
разница между исходным (до предоперационной химиотерапии) и конечным (после предоперационной химиотерапии) весом (кг)
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
разница между начальной (до предоперационной химиотерапии) и конечной (после предоперационной химиотерапии) альбуминемией (г/л)
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца
оценка по шкале опроса HADS (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: в 3 месяца
разница между начальной (до предоперационной химиотерапии) и конечной (после предоперационной химиотерапии) оценкой по шкале опроса HADS (Госпитальная шкала тревоги и депрессии) для оценки тревоги и депрессии из опроса с 14 вопросами.
в 3 месяца
качество жизни
Временное ограничение: в 3 месяца
разница в баллах между исходной оценкой (до предоперационной химиотерапии) и через 3 месяца после операции качества жизни, определяемого по опросу EQ-5D.
в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования преабилитация

Подписаться