- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02780921
Efeito da pré-habilitação no adenocarcinoma gastroesofágico: protocolo de estudo de um estudo de controle randomizado multicêntrico (PREHAB)
A quimioterapia perioperatória é o tratamento padrão-ouro no adenocarcinoma gastroesofágico ressecável e avançado. A eficácia dessa estratégia foi demonstrada em dois estudos randomizados (1,2). Reduz o tamanho do tumor antes da cirurgia, trata micrometástases e avalia a quimiossensibilidade. As taxas de sobrevida global e livre de doença melhoraram significativamente com a quimioterapia perioperatória em comparação com a cirurgia isolada. No entanto, a limitação desses estudos é que, entre todos os pacientes que necessitam de quimioterapia, quase 70% dos pacientes não terão a sequência completa. Essa sequência é definida pela administração de 2 a 4 ciclos antes e 2 a 4 ciclos após a cirurgia, conforme protocolo. A principal causa de ausência ou impossibilidade de realização de quimioterapia pós-operatória foi a presença de complicação pós-operatória, astenia pós-operatória grave e estado nutricional e físico prejudicado (1,2). A má condição física avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar, refletindo uma reserva fisiológica reduzida, é preditiva de complicações pós-operatórias (3,4). Um treinamento físico, mesmo durante um curto período e em uma população variada, é benéfico na melhora da condição física, função cardiopulmonar e massa muscular do paciente (5-8). Uma pré-habilitação durante um período de 6 semanas entre a consulta cirúrgica e a cirurgia diminui a morbidade pós-operatória e a permanência hospitalar em cirurgia cardiovascular, mas nenhum estudo jamais foi realizado no câncer gástrico ou esofágico (7,9).
A pré-habilitação gira em torno de três eixos: 1) um treinamento físico baseado em testes de exercício cardiopulmonar inicial (VO2pico, limiar anaeróbico (LA) e teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)), 3 vezes por semana, supervisionado por um fisioterapeuta 2) um acompanhamento nutricional cuidados para garantir o cumprimento do programa nutricional e adequar o manejo nutricional com base nas necessidades proteicas e energéticas e no nível de ingestão oral espontânea e 2) um tratamento psicológico por um psicólogo para reduzir a ansiedade pré-operatória. Até onde sabemos, nenhum estudo jamais se concentrou no câncer gastroesofágico. O benefício da pré-habilitação neste tipo de câncer pode ser particularmente importante porque 1) esta cirurgia está associada a alta morbidade pós-operatória (40%, principalmente respiratória) e mortalidade (5%) 2) o estado físico e nutricional desses pacientes é muitas vezes precário ( caquexia oncológica, obstrução gastroesofágica) e 3) a necessidade de quimioterapia pré-operatória diminui as reservas físicas e está associada a um prolongamento do tempo entre consulta e cirurgia superior a 3 meses (10). Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que com um treinamento físico, um suporte nutricional personalizado e um acompanhamento psicológico podem diminuir as complicações pós-operatórias, aumentar o estado nutricional pós-operatório e, assim, permitir que mais pacientes recebam o tratamento completo do câncer. O objetivo deste estudo foi avaliar, no adenocarcinoma gastroesofágico, o efeito da pré-habilitação em comparação com os cuidados convencionais, a porcentagem de pacientes que atingem o tratamento oncológico completo decidido em um conselho multidisciplinar de tumores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções Após a primeira visita com seu cirurgião, o paciente será apresentado ao conselho multidisciplinar de tumores para validar os critérios de inclusão e agendar o número de ciclos de quimioterapia pré e pós-operatória. Após esta etapa, uma segunda consulta com o cirurgião permitirá verificar todos os critérios de inclusão e exclusão e realizar a randomização. Para os dois grupos, será realizada uma avaliação inicial (antes da quimioterapia) e final (uma semana antes da cirurgia). A avaliação inclui teste de exercício cardiopulmonar (VO2pico, LA e TC6), avaliação nutricional (albumina), análise de impedância bioelétrica, avaliação da atividade física e da ingesta, avaliação do nível de sintomas depressivos e ansiosos com o questionário HADS e da qualidade de vida ( questionário 5Q-FD).
Grupo Prehab Intervenção de exercícios: O exercício de corpo inteiro consistirá em até 1 hora de exercício supervisionado por pelo menos 3 dias por semana, em um total de 18 ciclos, alternando entre treinamento aeróbico e de resistência. A intensidade do exercício será prescrita com base na frequência do TC6, LA e VO2pico. O participante se exercitará na presença do cinesiologista que fornecerá feedback corretivo, se necessário.
Intervenção nutricional: Inicialmente, um nutricionista fará um exame médico e biológico do estado nutricional para fornecer atendimento individualizado a cada paciente. Os requisitos individuais de proteína serão calculados como 1,2 g de proteína por quilograma de peso corporal (o peso corporal ajustado foi usado para pacientes obesos), de acordo com as diretrizes da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), em relação a pacientes cirúrgicos (12). Os pacientes serão solicitados a consumir o suplemento de proteína dentro de uma hora de seu regime de exercícios para capitalizar a síntese de proteína muscular pós-exercício (13). Em seguida, um nutricionista avaliará a conformidade do suporte nutricional a cada ciclo de quimioterapia e ajustará se necessário. Após a quimioterapia pré-operatória, será realizada uma segunda avaliação por nutricionista.
Intervenção do psicólogo: Os pacientes receberão uma visita de até uma hora com um psicólogo treinado que fornecerá técnicas para reduzir a ansiedade, como exercícios de relaxamento baseados em imaginação e visualização, juntamente com exercícios respiratórios. Cada paciente praticará esses exercícios com o psicólogo inicialmente e a cada ciclo de quimioterapia e em casa duas a três vezes por semana. O psicólogo também fornece sugestões sobre como aumentar e reforçar a motivação dos pacientes para cumprir o exercício e os aspectos nutricionais da intervenção.
Grupo de controle:
O grupo controle será tratado de acordo com os cuidados convencionais; não receberá nenhuma intervenção específica antes da cirurgia, exceto suporte nutricional e fisioterapia a critério do cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Bertrand LE ROY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
> 18 anos.
- Paciente que concordou em participar do estudo
- Paciente que requer tratamento cirúrgico para câncer de esôfago ou estômago.
- Paciente que tem uma quimioterapia perioperatória padrão:
Para câncer de esôfago: quimioterapia com sais de platina 5-FU (ou LV5-FU2) ou sais de platina com sais de taxano, 2 a 4 ciclos pré e pós-operatórios.
Para câncer de estômago: Quimioterapia perioperatória com Epirrubicina e cisplatina-5-FU (ECF), Epirrubicina-oxaliplatina-5FU (EOX) ou 5-FU (ou LV5FU) - sais de platina, 2 a 4 ciclos.
- subscrever o sistema nacional de seguro de saúde francês e dar o seu consentimento por escrito.
- O paciente fala e entende francês.
- contracepção eficaz para pacientes em idade fértil
Critério de exclusão:
- Paciente que por motivos psiquiátricos sociais, familiares ou geográficos, não poderá ser acompanhado e/ou cumprir as exigências do estudo.
- Paciente necessitando de radioquimioterapia pré-operatória. com qualquer doença progressiva desequilibrada (insuficiência hepática, insuficiência renal (depuração de creatinina <30mL/min), insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses)
- Paciente tratada para outro câncer dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
- paciente em incapacidade legal (pessoa privada de liberdade ou sob tutela).
- distúrbios cognitivos ou deficiência grave que impossibilitam a compreensão do estudo e a assinatura do consentimento informado
- amamentação ou gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Prehab
No grupo experimental (grupo Prehab) em comparação com o grupo controle, o objetivo principal será demonstrar uma melhora na porcentagem de pacientes que atingem o tratamento oncológico completo fixado em uma placa tumoral multidisciplinar
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Outro: grupo de controle
O grupo controle será tratado de acordo com os cuidados convencionais; não receberá nenhuma intervenção específica antes da cirurgia, exceto suporte nutricional e fisioterapia a critério do cirurgião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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porcentagem de pacientes que atingem o tratamento oncológico completo fixado em uma placa de tumor multidisciplinar
Prazo: na inclusão
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No grupo experimental (grupo Prehab) comparado ao grupo controle, o objetivo principal será a porcentagem de pacientes que atingem o tratamento oncológico completo fixado em placa tumoral multidisciplinar.
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na inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito da pré-habilitação na morbidade pós-operatória segundo a classificação de Dindo-Clavien
Prazo: aos 3 meses
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de acordo com a classificação de Dindo-Clavien, uma escala de 0 (sem morbidade pós-operatória) a 5 (óbito pós-operatório)
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aos 3 meses
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avaliação do efeito da pré-habilitação na morbidade grave (Clavien >2)
Prazo: aos 3 meses
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morbidade grave em 3 meses (Clavien >2), definida por um tratamento intervencionista ou cirúrgico
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aos 3 meses
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: aos 3 e 5 anos
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sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida definida pelo tempo em meses antes da recorrência aos 3 e 5 anos após o término da quimioterapia pós-operatória
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aos 3 e 5 anos
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sobrevida global (OS)
Prazo: aos 3 e 5 anos
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sobrevida global (OS), definida pelo tempo em meses da sobrevida global aos 3 e 5 anos após o término da quimioterapia pós-operatória.
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aos 3 e 5 anos
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viabilidade do protocolo
Prazo: na inclusão
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viabilidade do protocolo definida pelo percentual de sessões físicas realizadas nos dezoito propostos no pré-operatório
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na inclusão
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tempo (em dias) de internação pós-operatória
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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diferença entre o VO2 inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e final (após a quimioterapia pré-operatória) no limiar ventilatório (ml.min-1.kg-1).
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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diferença entre o valor inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e final (após a quimioterapia pré-operatória) do VO2pico (ml.min-1.kg-1.).
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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diferença entre a distância percorrida inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e final (após a quimioterapia pré-operatória) em 6 min (metros).
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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diferença entre o peso (Kg) inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e final (após a quimioterapia pré-operatória)
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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diferença entre a albuminemia inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e final (após a quimioterapia pré-operatória) (g/l)
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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avaliação na pontuação da pesquisa HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: aos 3 meses
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diferença entre a avaliação inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e final (após a quimioterapia pré-operatória) na pontuação da pesquisa HADS (escala de ansiedade e depressão hospitalar) para avaliar a ansiedade e a depressão a partir de uma pesquisa com 14 questões.
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aos 3 meses
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qualidade de vida
Prazo: aos 3 meses
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diferença da pontuação entre a avaliação inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e 3 meses após a cirurgia da qualidade de vida definida pela pesquisa EQ-5D.
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0263
- 2015-A01733-46 (Identificador de registro: 2015-A01733-46)
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