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Efeito da pré-habilitação no adenocarcinoma gastroesofágico: protocolo de estudo de um estudo de controle randomizado multicêntrico (PREHAB)

24 de janeiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

A quimioterapia perioperatória é o tratamento padrão-ouro no adenocarcinoma gastroesofágico ressecável e avançado. A eficácia dessa estratégia foi demonstrada em dois estudos randomizados (1,2). Reduz o tamanho do tumor antes da cirurgia, trata micrometástases e avalia a quimiossensibilidade. As taxas de sobrevida global e livre de doença melhoraram significativamente com a quimioterapia perioperatória em comparação com a cirurgia isolada. No entanto, a limitação desses estudos é que, entre todos os pacientes que necessitam de quimioterapia, quase 70% dos pacientes não terão a sequência completa. Essa sequência é definida pela administração de 2 a 4 ciclos antes e 2 a 4 ciclos após a cirurgia, conforme protocolo. A principal causa de ausência ou impossibilidade de realização de quimioterapia pós-operatória foi a presença de complicação pós-operatória, astenia pós-operatória grave e estado nutricional e físico prejudicado (1,2). A má condição física avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar, refletindo uma reserva fisiológica reduzida, é preditiva de complicações pós-operatórias (3,4). Um treinamento físico, mesmo durante um curto período e em uma população variada, é benéfico na melhora da condição física, função cardiopulmonar e massa muscular do paciente (5-8). Uma pré-habilitação durante um período de 6 semanas entre a consulta cirúrgica e a cirurgia diminui a morbidade pós-operatória e a permanência hospitalar em cirurgia cardiovascular, mas nenhum estudo jamais foi realizado no câncer gástrico ou esofágico (7,9).

A pré-habilitação gira em torno de três eixos: 1) um treinamento físico baseado em testes de exercício cardiopulmonar inicial (VO2pico, limiar anaeróbico (LA) e teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)), 3 vezes por semana, supervisionado por um fisioterapeuta 2) um acompanhamento nutricional cuidados para garantir o cumprimento do programa nutricional e adequar o manejo nutricional com base nas necessidades proteicas e energéticas e no nível de ingestão oral espontânea e 2) um tratamento psicológico por um psicólogo para reduzir a ansiedade pré-operatória. Até onde sabemos, nenhum estudo jamais se concentrou no câncer gastroesofágico. O benefício da pré-habilitação neste tipo de câncer pode ser particularmente importante porque 1) esta cirurgia está associada a alta morbidade pós-operatória (40%, principalmente respiratória) e mortalidade (5%) 2) o estado físico e nutricional desses pacientes é muitas vezes precário ( caquexia oncológica, obstrução gastroesofágica) e 3) a necessidade de quimioterapia pré-operatória diminui as reservas físicas e está associada a um prolongamento do tempo entre consulta e cirurgia superior a 3 meses (10). Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que com um treinamento físico, um suporte nutricional personalizado e um acompanhamento psicológico podem diminuir as complicações pós-operatórias, aumentar o estado nutricional pós-operatório e, assim, permitir que mais pacientes recebam o tratamento completo do câncer. O objetivo deste estudo foi avaliar, no adenocarcinoma gastroesofágico, o efeito da pré-habilitação em comparação com os cuidados convencionais, a porcentagem de pacientes que atingem o tratamento oncológico completo decidido em um conselho multidisciplinar de tumores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenções Após a primeira visita com seu cirurgião, o paciente será apresentado ao conselho multidisciplinar de tumores para validar os critérios de inclusão e agendar o número de ciclos de quimioterapia pré e pós-operatória. Após esta etapa, uma segunda consulta com o cirurgião permitirá verificar todos os critérios de inclusão e exclusão e realizar a randomização. Para os dois grupos, será realizada uma avaliação inicial (antes da quimioterapia) e final (uma semana antes da cirurgia). A avaliação inclui teste de exercício cardiopulmonar (VO2pico, LA e TC6), avaliação nutricional (albumina), análise de impedância bioelétrica, avaliação da atividade física e da ingesta, avaliação do nível de sintomas depressivos e ansiosos com o questionário HADS e da qualidade de vida ( questionário 5Q-FD).

Grupo Prehab Intervenção de exercícios: O exercício de corpo inteiro consistirá em até 1 hora de exercício supervisionado por pelo menos 3 dias por semana, em um total de 18 ciclos, alternando entre treinamento aeróbico e de resistência. A intensidade do exercício será prescrita com base na frequência do TC6, LA e VO2pico. O participante se exercitará na presença do cinesiologista que fornecerá feedback corretivo, se necessário.

Intervenção nutricional: Inicialmente, um nutricionista fará um exame médico e biológico do estado nutricional para fornecer atendimento individualizado a cada paciente. Os requisitos individuais de proteína serão calculados como 1,2 g de proteína por quilograma de peso corporal (o peso corporal ajustado foi usado para pacientes obesos), de acordo com as diretrizes da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), em relação a pacientes cirúrgicos (12). Os pacientes serão solicitados a consumir o suplemento de proteína dentro de uma hora de seu regime de exercícios para capitalizar a síntese de proteína muscular pós-exercício (13). Em seguida, um nutricionista avaliará a conformidade do suporte nutricional a cada ciclo de quimioterapia e ajustará se necessário. Após a quimioterapia pré-operatória, será realizada uma segunda avaliação por nutricionista.

Intervenção do psicólogo: Os pacientes receberão uma visita de até uma hora com um psicólogo treinado que fornecerá técnicas para reduzir a ansiedade, como exercícios de relaxamento baseados em imaginação e visualização, juntamente com exercícios respiratórios. Cada paciente praticará esses exercícios com o psicólogo inicialmente e a cada ciclo de quimioterapia e em casa duas a três vezes por semana. O psicólogo também fornece sugestões sobre como aumentar e reforçar a motivação dos pacientes para cumprir o exercício e os aspectos nutricionais da intervenção.

Grupo de controle:

O grupo controle será tratado de acordo com os cuidados convencionais; não receberá nenhuma intervenção específica antes da cirurgia, exceto suporte nutricional e fisioterapia a critério do cirurgião.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigador principal:
          • Bertrand LE ROY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

> 18 anos.

  • Paciente que concordou em participar do estudo
  • Paciente que requer tratamento cirúrgico para câncer de esôfago ou estômago.
  • Paciente que tem uma quimioterapia perioperatória padrão:

Para câncer de esôfago: quimioterapia com sais de platina 5-FU (ou LV5-FU2) ou sais de platina com sais de taxano, 2 a 4 ciclos pré e pós-operatórios.

Para câncer de estômago: Quimioterapia perioperatória com Epirrubicina e cisplatina-5-FU (ECF), Epirrubicina-oxaliplatina-5FU (EOX) ou 5-FU (ou LV5FU) - sais de platina, 2 a 4 ciclos.

  • subscrever o sistema nacional de seguro de saúde francês e dar o seu consentimento por escrito.
  • O paciente fala e entende francês.
  • contracepção eficaz para pacientes em idade fértil

Critério de exclusão:

  • Paciente que por motivos psiquiátricos sociais, familiares ou geográficos, não poderá ser acompanhado e/ou cumprir as exigências do estudo.
  • Paciente necessitando de radioquimioterapia pré-operatória. com qualquer doença progressiva desequilibrada (insuficiência hepática, insuficiência renal (depuração de creatinina <30mL/min), insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses)
  • Paciente tratada para outro câncer dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • paciente em incapacidade legal (pessoa privada de liberdade ou sob tutela).
  • distúrbios cognitivos ou deficiência grave que impossibilitam a compreensão do estudo e a assinatura do consentimento informado
  • amamentação ou gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Prehab
No grupo experimental (grupo Prehab) em comparação com o grupo controle, o objetivo principal será demonstrar uma melhora na porcentagem de pacientes que atingem o tratamento oncológico completo fixado em uma placa tumoral multidisciplinar
Outro: grupo de controle
O grupo controle será tratado de acordo com os cuidados convencionais; não receberá nenhuma intervenção específica antes da cirurgia, exceto suporte nutricional e fisioterapia a critério do cirurgião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes que atingem o tratamento oncológico completo fixado em uma placa de tumor multidisciplinar
Prazo: na inclusão
No grupo experimental (grupo Prehab) comparado ao grupo controle, o objetivo principal será a porcentagem de pacientes que atingem o tratamento oncológico completo fixado em placa tumoral multidisciplinar.
na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeito da pré-habilitação na morbidade pós-operatória segundo a classificação de Dindo-Clavien
Prazo: aos 3 meses
de acordo com a classificação de Dindo-Clavien, uma escala de 0 (sem morbidade pós-operatória) a 5 (óbito pós-operatório)
aos 3 meses
avaliação do efeito da pré-habilitação na morbidade grave (Clavien >2)
Prazo: aos 3 meses
morbidade grave em 3 meses (Clavien >2), definida por um tratamento intervencionista ou cirúrgico
aos 3 meses
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: aos 3 e 5 anos
sobrevida livre de doença (DFS), sobrevida definida pelo tempo em meses antes da recorrência aos 3 e 5 anos após o término da quimioterapia pós-operatória
aos 3 e 5 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: aos 3 e 5 anos
sobrevida global (OS), definida pelo tempo em meses da sobrevida global aos 3 e 5 anos após o término da quimioterapia pós-operatória.
aos 3 e 5 anos
viabilidade do protocolo
Prazo: na inclusão
viabilidade do protocolo definida pelo percentual de sessões físicas realizadas nos dezoito propostos no pré-operatório
na inclusão
tempo (em dias) de internação pós-operatória
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
diferença entre o VO2 inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e final (após a quimioterapia pré-operatória) no limiar ventilatório (ml.min-1.kg-1).
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
diferença entre o valor inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e final (após a quimioterapia pré-operatória) do VO2pico (ml.min-1.kg-1.).
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
diferença entre a distância percorrida inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e final (após a quimioterapia pré-operatória) em 6 min (metros).
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
diferença entre o peso (Kg) inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e final (após a quimioterapia pré-operatória)
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
diferença entre a albuminemia inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e final (após a quimioterapia pré-operatória) (g/l)
Prazo: aos 3 meses
aos 3 meses
avaliação na pontuação da pesquisa HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: aos 3 meses
diferença entre a avaliação inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e final (após a quimioterapia pré-operatória) na pontuação da pesquisa HADS (escala de ansiedade e depressão hospitalar) para avaliar a ansiedade e a depressão a partir de uma pesquisa com 14 questões.
aos 3 meses
qualidade de vida
Prazo: aos 3 meses
diferença da pontuação entre a avaliação inicial (antes da quimioterapia pré-operatória) e 3 meses após a cirurgia da qualidade de vida definida pela pesquisa EQ-5D.
aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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