Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisyn vaikutus gastroesofageaaliseen adenokarsinoomaan: Monikeskisen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen tutkimuspöytäkirja (PREHAB)

tiistai 24. tammikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Perioperatiivinen kemoterapia on kultainen standardi hoito resekoitavissa ja pitkälle edenneessä gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa. Tämän strategian tehokkuus on osoitettu kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa (1, 2). Se pienentää kasvaimen kokoa ennen leikkausta, hoitaa mikrometastaasseja ja arvioi kemosensitiivisyyttä. Taudista vapaa ja yleinen eloonjäämisaste paranivat merkittävästi perioperatiivisella kemoterapialla verrattuna pelkkään leikkaukseen. Näiden tutkimusten rajoituksena on kuitenkin se, että kaikista kemoterapiaa tarvitsevista potilaista lähes 70 prosentilla potilaista ei ole täydellistä sekvenssiä. Tämä järjestys määritellään antamalla 2-4 sykliä ennen leikkausta ja 2-4 sykliä sen jälkeen protokollan mukaisesti. Suurin syy leikkauksen jälkeisen kemoterapian puuttumiseen tai toteuttamisen mahdottomuuteen oli leikkauksen jälkeinen komplikaatio, vakava postoperatiivinen voimattomuus ja heikentynyt ravitsemus- ja fyysinen tila (1, 2). Kardiopulmonaalisilla rasitustesteillä arvioitu huono fyysinen kunto, joka heijastaa vähentynyttä fysiologista varausta, ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (3, 4). Fyysinen harjoittelu, jopa lyhyen ajan ja eri väestöryhmille, on hyödyllinen potilaan fyysisen kunnon, sydän-keuhkojen toiminnan ja lihasmassan parantamisessa (5-8). Leikkauksen ja leikkauksen välisen kuuden viikon esikuntoutus vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja sairaalahoitoa sydän- ja verisuonikirurgiassa, mutta maha- tai ruokatorvisyöpää ei ole koskaan tutkittu (7,9).

Esikuntoutus pyörii kolmen akselin ympärillä: 1) fyysinen harjoittelu, joka perustuu alustavaan kardiopulmonaaliseen rasitustestiin (VO2huippu, anaerobinen kynnys (AT) ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT)), 3 kertaa viikossa, fysioterapeutin valvonnassa 2) ravitsemus huolenpito ravitsemusohjelman noudattamisen varmistamisesta ja ravitsemushallinnan mukauttaminen proteiini- ja energiatarpeen sekä spontaanin suun kautta tapahtuvan saannin tasoon ja 2) psykologin psykologinen hoito leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämiseksi. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole koskaan keskittynyt gastroesofageaaliseen syöpään. Prehabilitaatiosta saatava hyöty tässä syövässä voi olla erityisen tärkeä, koska 1) tämä leikkaus liittyy korkeaan leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen (40 %, erityisesti hengitystiesairauksiin) ja kuolleisuuteen (5 %) 2) näiden potilaiden fyysinen ja ravitsemustila on usein epävarma ( syöpäkakeksia, gastroesofageaalinen tukkeuma) ja 3) ennen leikkausta tapahtuvan kemoterapian tarve heikentää fyysisiä varantoja ja liittyy konsultaation ja leikkauksen välisen ajan pidentymiseen yli 3 kuukaudella (10). Lisäksi tutkijat olettavat, että fyysisellä harjoittelulla henkilökohtainen ravitsemustuki ja psykologin hallinta voivat vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, lisätä leikkauksen jälkeistä ravitsemustilaa ja siten antaa useammalle potilaille mahdollisuuden saada täyden syöpähoidon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa esikuntoutuksen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna, monitieteisessä kasvainlautakunnassa päätetyn täydellisen onkologisen hoidon saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiot Ensimmäisen kirurgin käynnin jälkeen potilas esitellään monitieteisessä kasvainlautakunnassa vahvistamaan sisällyttämiskriteerit ja suunnittelemaan ennen leikkausta ja sen jälkeistä kemoterapiajaksojen lukumäärää. Tämän vaiheen jälkeen toinen konsultaatio kirurgin kanssa mahdollistaa kaikkien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamisen ja satunnaistamisen. Näille kahdelle ryhmälle suoritetaan ensimmäinen (ennen kemoterapiaa) ja lopullinen (viikko ennen leikkausta) arviointi. Arviointi sisältää kardiopulmonaalisen rasitustestin (VO2peak, AT ja 6MWT), ravitsemusarvioinnin (albumiini), biosähköisen impedanssianalyysin, fyysisen aktiivisuuden ja nielemisen arvioinnin, masennusoireiden ja ahdistuneisuuden tason arvioinnin HADS-kyselylomakkeella sekä elämänlaadun ( 5Q-FD-kysely).

Prehab ryhmä Harjoitusinterventio: Koko kehon harjoitus koostuu enintään 1 tunnin ohjatusta harjoituksesta vähintään 3 päivänä viikossa, yhteensä 18 sykliä, vuorotellen aerobista ja vastustusharjoitusta. Harjoituksen intensiteetti määrätään 6MWT:n, AT:n ja VO2piikin nopeuden perusteella. Osallistuja harjoittelee kinesiologin läsnäollessa, joka antaa tarvittaessa korjaavaa palautetta.

Ravitsemusinterventio: Aluksi ravitsemusterapeutti suorittaa ravitsemustilan lääketieteellisen ja biologisen tutkimuksen tarjotakseen yksilöllistä hoitoa jokaiselle potilaalle. Yksilöllinen proteiinitarve lasketaan 1,2 grammaksi proteiinia painokiloa kohden (lihavilla potilailla käytettiin sovitettua painoa) Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen (ESPEN) ohjeiden mukaisesti kirurgisille potilaille (12). Potilaita pyydetään nauttimaan proteiinilisä tunnin sisällä harjoitusohjelmastaan, jotta he voivat hyödyntää harjoituksen jälkeistä lihasproteiinisynteesiä (13). Tämän jälkeen ravitsemusterapeutti arvioi ravitsemustuen noudattamisen jokaisella kemoterapiajaksolla ja muuttaa sitä tarvittaessa. Preoperatiivisen kemoterapian jälkeen suoritetaan toinen ravitsemusterapeutin arviointi.

Psykologin interventio: Potilaat saavat enintään tunnin käynnin koulutetun psykologin luona, joka tarjoaa ahdistusta vähentäviä tekniikoita, kuten mielikuvaan ja visualisointiin perustuvia rentoutusharjoituksia sekä hengitysharjoituksia. Jokainen potilas harjoittelee näitä harjoituksia psykologin kanssa aluksi ja jokaisen kemoterapiajakson aikana ja kotona kahdesta kolmeen kertaan viikossa. Psykologi antaa myös ehdotuksia siitä, kuinka parantaa ja vahvistaa potilaiden motivaatiota noudattaa toimenpiteen harjoittelua ja ravitsemusnäkökohtia.

Kontrolliryhmä:

Kontrolliryhmää käsitellään tavanomaisen hoidon mukaisesti; ei saa mitään erityisiä toimenpiteitä ennen leikkausta paitsi ravitsemustukea ja fysioterapiaa kirurgin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand
        • Päätutkija:
          • Bertrand LE ROY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

> 18 vuotta vanha.

  • Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen
  • Potilas, joka tarvitsee kirurgista hoitoa ruokatorven tai mahalaukun syövän vuoksi.
  • Potilas, jolla on normaali perioperatiivinen kemoterapia:

Ruokatorven syöpä: kemoterapia 5-FU (tai LV5-FU2) -platina- tai Taxane-suola-platinasuoloilla, 2-4 sykliä ennen ja jälkeen leikkausta.

Vatsasyöpä: Perioperatiivinen kemoterapia epirubisiinilla ja sisplatiini-5-FU:lla (ECF), epirubisiini-oksaliplatiini-5FU:lla (EOX) tai 5-FU:lla (tai LV5FU) - platinasuolat, 2-4 sykliä.

  • liittyä Ranskan kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään ja antaa kirjallinen suostumuksensa.
  • Potilas puhuu ja ymmärtää ranskaa.
  • tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville potilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jota psykiatrisista sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä ei voida seurata ja/tai olla tutkimuksen vaatimusten mukainen.
  • Potilas, joka tarvitsee ennen leikkausta radio-kemoterapiaa. mikä tahansa epätasapainoinen etenevä sairaus (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), hengitysvajaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Potilas, joka on hoidettu toisesta syövästä 5 vuoden sisällä, paitsi tyvisolukarsinooma tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • potilas, joka on toimintakyvytön (vapausriistetty tai holhouksen alainen).
  • kognitiiviset häiriöt tai vakava vamma, joka tekee mahdottomaksi ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • imetys tai raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prehab ryhmä
Koeryhmässä (Prehab-ryhmä) verrokkiryhmään verrattuna päätavoitteena on osoittaa, että potilaiden prosenttiosuus on parantunut täydelliseen onkologiseen hoitoon, joka on kiinnitetty monitieteiseen kasvaintauluun.
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää käsitellään tavanomaisen hoidon mukaisesti; ei saa mitään erityisiä toimenpiteitä ennen leikkausta paitsi ravitsemustukea ja fysioterapiaa kirurgin harkinnan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat täydellisen onkologisen hoidon, joka on kiinnitetty monialaiseen kasvaintauluun
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Koeryhmässä (Prehab-ryhmä) vertailuryhmään verrattuna päätavoitteena tulee olemaan monitieteiseen kasvaintauluun kiinnitettyyn täydelliseen onkologiseen hoitoon pääsevien potilaiden prosenttiosuus.
sisällyttämisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
esikunnossapidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Dindo-Clavien luokituksen mukaan asteikolla 0 (ei postoperatiivista sairastuvuutta) 5:een (leikkauksen jälkeinen kuolema)
3 kuukauden iässä
esihoitohoidon vaikutuksen arviointi vakavaan sairastumiseen (Clavien >2)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
vakava sairastuvuus 3 kuukauden iässä (Clavien >2), joka määritellään interventio- tai kirurgisella hoidolla
3 kuukauden iässä
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana
taudista vapaa eloonjääminen (DFS), eloonjäämisaika, joka määritellään kuukausina ennen uusiutumista 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeisen kemoterapian päättymisestä
3 ja 5 vuotiaana
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana
kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään kokonaiseloonjäämisajan kuukausina 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeisen kemoterapian päättymisestä.
3 ja 5 vuotiaana
pöytäkirjan toteutettavuus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
protokollan toteutettavuus, joka määritellään leikkausta edeltävällä jaksolla ehdotetuilla kahdeksatoista istuntojen prosenttiosuudella
sisällyttämisen yhteydessä
leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus (päivinä).
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
ero alkuperäisen (ennen leikkausta kemoterapiaa) ja lopullisen (preoperatiivisen kemoterapian jälkeen) VO2:n välillä ventilaatiokynnyksellä (ml.min-1.kg-1).
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
ero alkuperäisen (ennen leikkausta kemoterapiaa) ja lopullisen (preoperatiivisen kemoterapian jälkeen) VO2-huippuarvon (ml.min-1.kg-1.) välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
ero alkuperäisen (ennen leikkausta kemoterapiaa) ja lopullisen (preoperatiivisen kemoterapian jälkeen) kävelyetäisyyden välillä 6 minuutissa (metreissä).
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
ero alkuperäisen (ennen leikkausta kemoterapiaa) ja lopullisen (preoperatiivisen kemoterapian jälkeen) painon (kg) välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
ero alkuperäisen (ennen leikkausta edeltävän kemoterapian) ja lopullisen (preoperatiivisen kemoterapian jälkeen) albuminemian välillä (g/l)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
HADS-tutkimuksen pistemäärän arviointi (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
ero alkuperäisen (ennen leikkausta edeltävän kemoterapian) ja lopullisen (preoperatiivisen kemoterapian jälkeen) arvioinnin välillä HADS-tutkimuksen pistemäärällä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi 14 kysymyksen kyselystä.
3 kuukauden iässä
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
EQ-5D-tutkimuksen määrittelemän elämänlaadun pistemäärän ero alkuarvioinnin (ennen leikkausta edeltävän kemoterapian) ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa