- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02780921
Ennaltaehkäisyn vaikutus gastroesofageaaliseen adenokarsinoomaan: Monikeskisen, satunnaistetun kontrollitutkimuksen tutkimuspöytäkirja (PREHAB)
Perioperatiivinen kemoterapia on kultainen standardi hoito resekoitavissa ja pitkälle edenneessä gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa. Tämän strategian tehokkuus on osoitettu kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa (1, 2). Se pienentää kasvaimen kokoa ennen leikkausta, hoitaa mikrometastaasseja ja arvioi kemosensitiivisyyttä. Taudista vapaa ja yleinen eloonjäämisaste paranivat merkittävästi perioperatiivisella kemoterapialla verrattuna pelkkään leikkaukseen. Näiden tutkimusten rajoituksena on kuitenkin se, että kaikista kemoterapiaa tarvitsevista potilaista lähes 70 prosentilla potilaista ei ole täydellistä sekvenssiä. Tämä järjestys määritellään antamalla 2-4 sykliä ennen leikkausta ja 2-4 sykliä sen jälkeen protokollan mukaisesti. Suurin syy leikkauksen jälkeisen kemoterapian puuttumiseen tai toteuttamisen mahdottomuuteen oli leikkauksen jälkeinen komplikaatio, vakava postoperatiivinen voimattomuus ja heikentynyt ravitsemus- ja fyysinen tila (1, 2). Kardiopulmonaalisilla rasitustesteillä arvioitu huono fyysinen kunto, joka heijastaa vähentynyttä fysiologista varausta, ennustaa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (3, 4). Fyysinen harjoittelu, jopa lyhyen ajan ja eri väestöryhmille, on hyödyllinen potilaan fyysisen kunnon, sydän-keuhkojen toiminnan ja lihasmassan parantamisessa (5-8). Leikkauksen ja leikkauksen välisen kuuden viikon esikuntoutus vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja sairaalahoitoa sydän- ja verisuonikirurgiassa, mutta maha- tai ruokatorvisyöpää ei ole koskaan tutkittu (7,9).
Esikuntoutus pyörii kolmen akselin ympärillä: 1) fyysinen harjoittelu, joka perustuu alustavaan kardiopulmonaaliseen rasitustestiin (VO2huippu, anaerobinen kynnys (AT) ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT)), 3 kertaa viikossa, fysioterapeutin valvonnassa 2) ravitsemus huolenpito ravitsemusohjelman noudattamisen varmistamisesta ja ravitsemushallinnan mukauttaminen proteiini- ja energiatarpeen sekä spontaanin suun kautta tapahtuvan saannin tasoon ja 2) psykologin psykologinen hoito leikkausta edeltävän ahdistuksen vähentämiseksi. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole koskaan keskittynyt gastroesofageaaliseen syöpään. Prehabilitaatiosta saatava hyöty tässä syövässä voi olla erityisen tärkeä, koska 1) tämä leikkaus liittyy korkeaan leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen (40 %, erityisesti hengitystiesairauksiin) ja kuolleisuuteen (5 %) 2) näiden potilaiden fyysinen ja ravitsemustila on usein epävarma ( syöpäkakeksia, gastroesofageaalinen tukkeuma) ja 3) ennen leikkausta tapahtuvan kemoterapian tarve heikentää fyysisiä varantoja ja liittyy konsultaation ja leikkauksen välisen ajan pidentymiseen yli 3 kuukaudella (10). Lisäksi tutkijat olettavat, että fyysisellä harjoittelulla henkilökohtainen ravitsemustuki ja psykologin hallinta voivat vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, lisätä leikkauksen jälkeistä ravitsemustilaa ja siten antaa useammalle potilaille mahdollisuuden saada täyden syöpähoidon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa esikuntoutuksen vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna, monitieteisessä kasvainlautakunnassa päätetyn täydellisen onkologisen hoidon saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot Ensimmäisen kirurgin käynnin jälkeen potilas esitellään monitieteisessä kasvainlautakunnassa vahvistamaan sisällyttämiskriteerit ja suunnittelemaan ennen leikkausta ja sen jälkeistä kemoterapiajaksojen lukumäärää. Tämän vaiheen jälkeen toinen konsultaatio kirurgin kanssa mahdollistaa kaikkien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistamisen ja satunnaistamisen. Näille kahdelle ryhmälle suoritetaan ensimmäinen (ennen kemoterapiaa) ja lopullinen (viikko ennen leikkausta) arviointi. Arviointi sisältää kardiopulmonaalisen rasitustestin (VO2peak, AT ja 6MWT), ravitsemusarvioinnin (albumiini), biosähköisen impedanssianalyysin, fyysisen aktiivisuuden ja nielemisen arvioinnin, masennusoireiden ja ahdistuneisuuden tason arvioinnin HADS-kyselylomakkeella sekä elämänlaadun ( 5Q-FD-kysely).
Prehab ryhmä Harjoitusinterventio: Koko kehon harjoitus koostuu enintään 1 tunnin ohjatusta harjoituksesta vähintään 3 päivänä viikossa, yhteensä 18 sykliä, vuorotellen aerobista ja vastustusharjoitusta. Harjoituksen intensiteetti määrätään 6MWT:n, AT:n ja VO2piikin nopeuden perusteella. Osallistuja harjoittelee kinesiologin läsnäollessa, joka antaa tarvittaessa korjaavaa palautetta.
Ravitsemusinterventio: Aluksi ravitsemusterapeutti suorittaa ravitsemustilan lääketieteellisen ja biologisen tutkimuksen tarjotakseen yksilöllistä hoitoa jokaiselle potilaalle. Yksilöllinen proteiinitarve lasketaan 1,2 grammaksi proteiinia painokiloa kohden (lihavilla potilailla käytettiin sovitettua painoa) Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen (ESPEN) ohjeiden mukaisesti kirurgisille potilaille (12). Potilaita pyydetään nauttimaan proteiinilisä tunnin sisällä harjoitusohjelmastaan, jotta he voivat hyödyntää harjoituksen jälkeistä lihasproteiinisynteesiä (13). Tämän jälkeen ravitsemusterapeutti arvioi ravitsemustuen noudattamisen jokaisella kemoterapiajaksolla ja muuttaa sitä tarvittaessa. Preoperatiivisen kemoterapian jälkeen suoritetaan toinen ravitsemusterapeutin arviointi.
Psykologin interventio: Potilaat saavat enintään tunnin käynnin koulutetun psykologin luona, joka tarjoaa ahdistusta vähentäviä tekniikoita, kuten mielikuvaan ja visualisointiin perustuvia rentoutusharjoituksia sekä hengitysharjoituksia. Jokainen potilas harjoittelee näitä harjoituksia psykologin kanssa aluksi ja jokaisen kemoterapiajakson aikana ja kotona kahdesta kolmeen kertaan viikossa. Psykologi antaa myös ehdotuksia siitä, kuinka parantaa ja vahvistaa potilaiden motivaatiota noudattaa toimenpiteen harjoittelua ja ravitsemusnäkökohtia.
Kontrolliryhmä:
Kontrolliryhmää käsitellään tavanomaisen hoidon mukaisesti; ei saa mitään erityisiä toimenpiteitä ennen leikkausta paitsi ravitsemustukea ja fysioterapiaa kirurgin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU clermont-ferrand
-
Päätutkija:
- Bertrand LE ROY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
> 18 vuotta vanha.
- Potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen
- Potilas, joka tarvitsee kirurgista hoitoa ruokatorven tai mahalaukun syövän vuoksi.
- Potilas, jolla on normaali perioperatiivinen kemoterapia:
Ruokatorven syöpä: kemoterapia 5-FU (tai LV5-FU2) -platina- tai Taxane-suola-platinasuoloilla, 2-4 sykliä ennen ja jälkeen leikkausta.
Vatsasyöpä: Perioperatiivinen kemoterapia epirubisiinilla ja sisplatiini-5-FU:lla (ECF), epirubisiini-oksaliplatiini-5FU:lla (EOX) tai 5-FU:lla (tai LV5FU) - platinasuolat, 2-4 sykliä.
- liittyä Ranskan kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään ja antaa kirjallinen suostumuksensa.
- Potilas puhuu ja ymmärtää ranskaa.
- tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota psykiatrisista sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä ei voida seurata ja/tai olla tutkimuksen vaatimusten mukainen.
- Potilas, joka tarvitsee ennen leikkausta radio-kemoterapiaa. mikä tahansa epätasapainoinen etenevä sairaus (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min), hengitysvajaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Potilas, joka on hoidettu toisesta syövästä 5 vuoden sisällä, paitsi tyvisolukarsinooma tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
- potilas, joka on toimintakyvytön (vapausriistetty tai holhouksen alainen).
- kognitiiviset häiriöt tai vakava vamma, joka tekee mahdottomaksi ymmärtää tutkimusta ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- imetys tai raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prehab ryhmä
Koeryhmässä (Prehab-ryhmä) verrokkiryhmään verrattuna päätavoitteena on osoittaa, että potilaiden prosenttiosuus on parantunut täydelliseen onkologiseen hoitoon, joka on kiinnitetty monitieteiseen kasvaintauluun.
|
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää käsitellään tavanomaisen hoidon mukaisesti; ei saa mitään erityisiä toimenpiteitä ennen leikkausta paitsi ravitsemustukea ja fysioterapiaa kirurgin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat täydellisen onkologisen hoidon, joka on kiinnitetty monialaiseen kasvaintauluun
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Koeryhmässä (Prehab-ryhmä) vertailuryhmään verrattuna päätavoitteena tulee olemaan monitieteiseen kasvaintauluun kiinnitettyyn täydelliseen onkologiseen hoitoon pääsevien potilaiden prosenttiosuus.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
esikunnossapidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen Dindo-Clavien-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Dindo-Clavien luokituksen mukaan asteikolla 0 (ei postoperatiivista sairastuvuutta) 5:een (leikkauksen jälkeinen kuolema)
|
3 kuukauden iässä
|
|
esihoitohoidon vaikutuksen arviointi vakavaan sairastumiseen (Clavien >2)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
vakava sairastuvuus 3 kuukauden iässä (Clavien >2), joka määritellään interventio- tai kirurgisella hoidolla
|
3 kuukauden iässä
|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS), eloonjäämisaika, joka määritellään kuukausina ennen uusiutumista 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeisen kemoterapian päättymisestä
|
3 ja 5 vuotiaana
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotiaana
|
kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään kokonaiseloonjäämisajan kuukausina 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeisen kemoterapian päättymisestä.
|
3 ja 5 vuotiaana
|
|
pöytäkirjan toteutettavuus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
protokollan toteutettavuus, joka määritellään leikkausta edeltävällä jaksolla ehdotetuilla kahdeksatoista istuntojen prosenttiosuudella
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus (päivinä).
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
ero alkuperäisen (ennen leikkausta kemoterapiaa) ja lopullisen (preoperatiivisen kemoterapian jälkeen) VO2:n välillä ventilaatiokynnyksellä (ml.min-1.kg-1).
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
ero alkuperäisen (ennen leikkausta kemoterapiaa) ja lopullisen (preoperatiivisen kemoterapian jälkeen) VO2-huippuarvon (ml.min-1.kg-1.) välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
ero alkuperäisen (ennen leikkausta kemoterapiaa) ja lopullisen (preoperatiivisen kemoterapian jälkeen) kävelyetäisyyden välillä 6 minuutissa (metreissä).
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
ero alkuperäisen (ennen leikkausta kemoterapiaa) ja lopullisen (preoperatiivisen kemoterapian jälkeen) painon (kg) välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
ero alkuperäisen (ennen leikkausta edeltävän kemoterapian) ja lopullisen (preoperatiivisen kemoterapian jälkeen) albuminemian välillä (g/l)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
HADS-tutkimuksen pistemäärän arviointi (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
ero alkuperäisen (ennen leikkausta edeltävän kemoterapian) ja lopullisen (preoperatiivisen kemoterapian jälkeen) arvioinnin välillä HADS-tutkimuksen pistemäärällä (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko) ahdistuksen ja masennuksen arvioimiseksi 14 kysymyksen kyselystä.
|
3 kuukauden iässä
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
EQ-5D-tutkimuksen määrittelemän elämänlaadun pistemäärän ero alkuarvioinnin (ennen leikkausta edeltävän kemoterapian) ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0263
- 2015-A01733-46 (Rekisterin tunniste: 2015-A01733-46)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .