- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02780921
위식도 선암에서 Prehabilitation의 효과: 다심, 무작위 대조 시험의 연구 프로토콜 (PREHAB)
수술 전후 화학 요법은 절제 가능하고 진행된 위식도 선암종에서 황금 표준 치료법입니다. 이 전략의 효과는 2건의 무작위 연구에서 입증되었습니다(1,2). 수술 전에 종양 크기를 줄이고 미세 전이를 치료하며 화학 감수성을 평가합니다. 무병 생존율과 전체 생존율은 수술 단독에 비해 수술 전후 화학 요법으로 크게 향상되었습니다. 그러나 이러한 연구의 한계는 화학 요법이 필요한 모든 환자 중에서 거의 70%의 환자가 완전한 시퀀스를 가지고 있지 않다는 것입니다. 이 순서는 프로토콜에 따라 수술 전 2-4주기 및 수술 후 2-4주기의 투여로 정의됩니다. 수술 후 항암화학요법을 실시하지 않거나 실시하지 못하는 주요 원인은 수술 후 합병증, 수술 후 심각한 무력증, 영양 및 신체 상태의 저하였다(1,2). 감소된 생리적 예비력을 반영하는 심폐 운동 검사로 평가되는 불량한 신체 상태는 수술 후 합병증을 예측할 수 있습니다(3,4). 신체 단련은 단기간에 다양한 인구를 대상으로 하더라도 환자의 신체 상태, 심폐 기능 및 근육량을 개선하는 데 도움이 됩니다(5-8). 외과 상담과 수술 사이의 6주 이상의 사전 재활은 수술 후 이환율과 심혈관 수술의 입원 기간을 감소시키지만 위암이나 식도암에 대한 연구는 수행된 적이 없습니다(7,9).
1) 초기 심폐 운동 테스트(VO2peak, 무산소 역치(AT) 및 6분 걷기 테스트(6MWT))에 기초한 신체 훈련, 주 3회, 물리 치료사의 감독 2) 영양 영양 프로그램의 준수를 보장하고 단백질 및 에너지 요구량과 자발적인 경구 섭취 수준에 따라 영양 관리를 조정하고 2) 수술 전 불안을 줄이기 위한 심리학자의 심리 치료. 우리가 아는 한, 위식도암에 초점을 맞춘 연구는 없습니다. 이 암에서 사전 재활의 이점은 1) 이 수술이 높은 수술 후 이환율(40%, 특히 호흡기) 및 사망률(5%)과 연관되어 있기 때문에 특히 중요할 수 있습니다. 암 악액질, 위식도 폐쇄) 및 3) 수술 전 화학 요법의 필요성은 신체적 보유력을 감소시키고 상담과 수술 사이의 시간이 3개월 이상 연장되는 것과 관련이 있습니다(10). 또한 연구자들은 신체 훈련을 통해 개인화된 영양 지원 및 심리학자 관리가 수술 후 합병증을 줄이고 수술 후 영양 상태를 향상시켜 더 많은 환자가 완전한 암 치료를 받을 수 있을 것이라고 가정합니다. 이 연구의 목적은 위식도 선암종에서 기존 치료와 비교하여 사전 치료의 효과를 평가하는 것이었고, 종합 종양 위원회에서 결정된 완전한 종양 치료에 도달한 환자의 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
개입 외과의와의 첫 번째 방문 후, 환자는 포함 기준을 확인하고 수술 전 및 수술 후 화학 요법의 주기 수를 예약하기 위해 종합 종양 위원회에 소개될 것입니다. 이 단계 후에 외과 의사와의 두 번째 상담을 통해 모든 포함 및 제외 기준을 확인하고 무작위화를 수행할 수 있습니다. 두 그룹에 대해 초기(화학 요법 전) 및 최종(수술 전 1주일) 평가가 수행됩니다. 평가에는 심폐 운동 검사(VO2peak, AT 및 6MWT), 영양 평가(알부민), 생체 전기 임피던스 분석, 신체 활동 및 섭취 평가, HADS 설문지를 통한 우울 증상 및 불안 수준 평가 및 삶의 질( 5Q-FD 설문지).
Prehab 그룹 운동 개입: 전신 운동은 일주일에 최소 3일, 총 18주기 동안 유산소 운동과 저항 운동을 번갈아 가며 최대 1시간의 감독 운동으로 구성됩니다. 운동 강도는 6MWT, AT 및 VO2peak의 비율에 따라 처방됩니다. 참가자는 필요한 경우 교정 피드백을 제공할 운동학자의 면전에서 운동합니다.
영양 개입: 초기에 영양사는 영양 상태에 대한 의학적 및 생물학적 검사를 수행하여 각 환자에게 개별화된 치료를 제공합니다. 개별 단백질 요구량은 수술 환자에 관한 유럽임상영양대사학회(ESPEN) 지침에 따라 체중 1kg당 단백질 1.2g으로 계산됩니다(12). 환자는 운동 후 근육 단백질 합성을 활용하기 위해 운동 요법 후 1시간 이내에 단백질 보충제를 섭취하도록 요청받을 것입니다(13). 그런 다음 영양사는 화학 요법의 각 주기에서 영양 지원의 순응도를 평가하고 필요한 경우 조정합니다. 수술 전 화학 요법 후 영양사의 두 번째 평가가 수행됩니다.
심리학자 개입: 환자는 호흡 운동과 함께 심상 및 시각화에 기반한 이완 운동과 같은 불안 감소를 목표로 하는 기술을 제공할 숙련된 심리학자를 최대 1시간 동안 방문하게 됩니다. 각 환자는 처음에 심리학자와 함께 이러한 운동을 연습하고 화학 요법의 각 주기와 집에서 일주일에 2-3회 연습합니다. 심리학자는 또한 중재의 운동 및 영양 측면을 준수하기 위한 환자의 동기 부여를 강화하고 강화하는 방법에 대한 제안을 제공합니다.
대조군:
대조군은 통상적인 치료에 따라 치료될 것이다; 외과 의사의 재량에 따른 영양 지원 및 물리 치료를 제외하고는 수술 전에 특별한 중재를 받지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU Clermont-Ferrand
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수석 연구원:
- Bertrand LE ROY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
> 18세.
- 연구 참여에 동의한 환자
- 식도암 또는 위암으로 수술적 치료가 필요한 환자.
- 표준 수술 전후 화학요법을 받는 환자:
식도암의 경우: 5-FU(또는 LV5-FU2)-백금염 또는 탁산염 백금염을 사용한 화학요법, 수술 전 및 수술 후 2~4주기.
위암의 경우: 에피루비신 및 시스플라틴-5-FU(ECF), 에피루비신-옥살리플라틴-5FU(EOX) 또는 5-FU(또는 LV5FU) - 백금염을 사용한 수술 전후 화학요법, 2~4주기.
- 프랑스 국가 건강 보험 시스템에 가입하고 서면 동의를 제공합니다.
- 환자는 프랑스어를 말하고 이해합니다.
- 가임기 환자의 효과적인 피임법
제외 기준:
- 정신과적 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 인해 모니터링 및/또는 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
- 수술 전 방사선 화학 요법이 필요한 환자. 불균형 진행성 질환(최근 6개월 간 간부전, 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/min), 호흡 부전, 울혈성 심부전, 심근경색)
- 기저 세포 피부 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 5년 이내에 다른 암으로 치료받은 환자.
- 법적 무능력 환자(자유를 박탈당했거나 후견인).
- 연구를 이해하고 동의서에 서명하는 것을 불가능하게 만드는 인지 장애 또는 주요 장애
- 모유 수유 또는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prehab 그룹
대조군과 비교하여 실험군(Prehab군)에서 주요 목표는 다학제 종양 보드에 고정된 완전한 종양 치료에 도달하는 환자 비율의 개선을 입증하는 것입니다.
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다른: 대조군
대조군은 통상적인 치료에 따라 치료될 것이다; 의사의 재량에 따른 영양 지원 및 물리 치료를 제외하고는 수술 전에 특별한 중재를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 종양 보드에 고정된 완전한 종양 치료에 도달한 환자의 비율
기간: 포함시
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대조군과 비교하여 실험군(Prehab군)에서 주요 목표는 다학제 종양 보드에 고정된 완전한 종양 치료에 도달하는 환자의 비율이 될 것입니다.
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dindo-Clavien 분류에 따른 수술 후 이환율에 대한 사전 재활의 효과
기간: 3개월에
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Dindo-Clavien 분류에 따라 0(수술 후 이환율 없음)에서 5(수술 후 사망)까지의 척도
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3개월에
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중증 이환율에 대한 사전 재활의 효과 평가(Clavien >2)
기간: 3개월에
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중재적 또는 외과적 치료로 정의되는 3개월의 중증 이환율(Clavien >2)
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3개월에
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무병생존기간(DFS)
기간: 3살과 5살에
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무병 생존(DFS), 수술 후 화학 요법 종료 후 3년 및 5년에서 재발 전 개월 수로 정의된 생존
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3살과 5살에
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전체 생존(OS)
기간: 3살과 5살에
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수술 후 화학 요법 종료 후 3년 및 5년의 전체 생존 기간(월)으로 정의되는 전체 생존(OS).
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3살과 5살에
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프로토콜의 타당성
기간: 포함시
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수술 전 기간에 제안된 18개에서 실현된 물리적 세션의 비율로 정의된 프로토콜의 타당성
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포함시
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수술 후 체류 기간(일)
기간: 3개월에
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3개월에
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환기 역치에서 초기(수술 전 화학 요법 전) VO2와 최종(수술 전 화학 요법 후) VO2 사이의 차이(ml.min-1.kg-1).
기간: 3개월에
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3개월에
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VO2peak의 초기(수술 전 화학 요법 전) 값과 최종(수술 전 화학 요법 후) 값의 차이(ml.min-1.kg-1.).
기간: 3개월에
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3개월에
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초기(수술 전 화학 요법 전)와 최종(수술 전 화학 요법 후) 도보 거리의 차이는 6분(미터)입니다.
기간: 3개월에
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3개월에
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초기(수술 전 화학 요법 전) 체중과 최종(수술 전 화학 요법 후) 체중의 차이(Kg)
기간: 3개월에
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3개월에
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초기(수술 전 화학 요법 전)와 최종(수술 전 화학 요법 후) 알부민혈증 사이의 차이(g/l)
기간: 3개월에
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3개월에
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HADS 조사 점수 평가(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 3개월에
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HADS 조사(병원 불안 및 우울증 척도)의 점수에 대한 초기(수술 전 화학 요법 전) 평가와 최종(수술 전 화학 요법 후) 평가의 차이를 통해 14개의 질문으로 구성된 설문 조사에서 불안 및 우울을 평가합니다.
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3개월에
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삶의 질
기간: 3개월에
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초기 평가(수술 전 화학 요법 전)와 EQ-5D 조사에 의해 정의된 삶의 질 수술 후 3개월 간의 점수 차이.
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3개월에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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