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プロジェクト生存 - 将来性のあるバイオマーカーの発見

2019年4月11日 更新者：Pancreatic Cancer Research Team

膵臓疾患およびがん患者の診断と治療を変革する生存を見据えたバイオマーカー発見プロジェクト

このサンプル収集研究は、健康なボランティア（膵臓がんの家族歴の有無にかかわらず）、膵炎または膵臓がんのあらゆる段階と診断された個人など、いくつかのカテゴリーの参加者に参加可能です。 すべての参加者は尿、唾液、血液サンプルを提出します。膵炎および膵臓がんの患者は、医師の治療の一環として生検または手術が行われる場合、組織サンプルも提出します。 Berg Health, LLC との提携により、膵臓がんの早期検出、患者の予後判定、および患者に最適な治療法を見つけるためのバイオマーカーの使用の可能性が調査されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究の主な目的は、腺がんや膵炎などの膵臓疾患の早期発見と個別化治療の選択に使用できるバイオマーカーを特定し、検証することです。 この研究には、健康なボランティア、急性および慢性膵炎を患う被験者、膵臓がん（以下に定義）のリスクがある家族、およびすべての段階の膵臓腺がんを有する被験者を含む、注釈付きのサンプルを提供する最大600人の被験者が登録されます。長期的な臨床データ。 バイオマーカーは、膵炎および膵臓がんの被験者における治療、予後、診断および治療の指標としての可能性について調査されます。

適格な参加者の例は次のとおりです。

  • 既知の膵臓疾患のない健康なボランティア (50 人の被験者)
  • 良性または悪性の既知の膵臓疾患がなく、かつ膵臓がんを患っている第一親等血縁者が1人、または膵臓がんを患っている第二次親等が2人いる健康なボランティア。 これらの対象者には、膵臓癌の疑いで手術を受け、最終的な局所的または中央の病理検査で非膵臓癌の病状を有することが判明した者も含まれる。 (100 件の被験者)。
  • 被験者は急性または慢性膵炎と診断された(50人の被験者)。
  • 早期膵臓がんと診断され、術前（術前）化学療法および/または放射線療法の有無にかかわらず、標準治療として手術を受ける対象。境界線膵臓癌と診断された被験者、または局所進行膵臓癌と診断された被験者（200名の被験者）。 初期段階の膵臓癌を有する未治療の被験者の登録が好ましい。
  • 転移性膵臓癌と診断され、放射線治療を伴うまたは伴わない最前線治療としてゲムシタビン/アブラキサンまたはFOLFIRINOXなどの標準治療療法で治療された被験者(被験者200名)。 転移性膵臓癌を有する未治療の被験者の登録が好ましい。

同意され登録された被験者は、次の方法でこの研究に参加するように求められます。

  • 被験者は、登録後、および病状によって示される治療中の臨床的に重要な時点で、血液（血清、軟膜、血漿）、尿、および唾液の提供を求められます。
  • 膵臓疾患の手術を受ける被験者は、診断または治療の生検または外科的処置からの「過剰な」組織として定義され、標準治療目的にはもはや必要とされない、罹患膵臓組織および隣接する非罹患膵臓組織を提供することも求められる。
  • 標準治療の外科的処置後の「過剰」組織の例には、実施される生検または切除のいずれか/すべてが含まれ、非罹患膵臓組織および膵臓腫瘍組織が含まれる場合があります。
  • これらの収集手順は、標準治療の外科的手順の実施を変更したり延長したりするものではありません。

その後の液体非組織サンプルは、膵臓疾患の標準治療に関連する次の臨床的に関連する時点ですべての被験者から収集されます。

  • 膵臓腫瘍または炎症腫瘤を除去する手術前、手術中、および/または手術後。
  • がんに対する化学療法および/または放射線療法の前後。
  • 癌の局所的、地域的、または遠隔の進行時。
  • 病気のプロセスの解決。

血液（血清、血漿、およびバフィーコート）、尿および唾液は、被験者当たり 12 か月間に 6 回を超えて採取されません。

サンプルは、被験者が辞退するか研究への登録が完了するまで収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

436

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner Health - MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health - St. Mary's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute - Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、いくつかのカテゴリーに参加者を登録します。

  • 健康なボランティアの皆さん、
  • 健康なリスクのあるボランティア（近親者または親戚が膵臓がんと診断された人）、
  • 膵臓に悪性腫瘍の疑いがあり手術が必要な患者さん、
  • 膵炎患者（急性および慢性の両方）、および
  • あらゆる段階の膵臓がんの患者。

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上であり、参加している膵臓がん研究チーム（PCRT）の研究施設で評価を受けており、かつ
  2. 被験者は最近膵臓がん（あらゆる段階）と診断された、または
  3. 被験者は最近（12か月以内）に急性または慢性膵炎と診断された、または
  4. 既知の膵臓疾患（癌性またはその他）を持たない健康な個人、かつ膵臓癌を患っている第一親等血縁者が1人いる、または膵臓癌を患っている第二親等血縁者が2人いる、または膵臓癌の疑いで手術を受け、膵臓癌が発見された人がいる。最終的な局所的または中央の病理検査で非膵臓癌の病状がある、または
  5. 良性または悪性の膵臓疾患がなく、膵臓がんの家族歴もない健康な個人。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。

  • 対象者は18歳未満です。
  • 被験者は過去5年間に膵臓以外の原発性癌と診断されており、現在この癌の治療を受けています。
  • 対象は妊娠中または授乳中の女性です。
  • 被験者はこの研究に同意する意思がないか、または同意を与えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
健康
既知の膵臓疾患のない健康なボランティア
健康的なリスクにさらされている
良性または悪性の既知の膵臓疾患がなく、かつ膵臓がんを患っている第一親等血縁者が1人、または膵臓がんを患っている第二次親等が2人いる健康なボランティア。 これらの対象者には、膵臓癌の疑いで手術を受け、最終的な局所的または中央の病理検査で非膵臓癌の病状を有することが判明した者も含まれる。
膵炎
急性または慢性膵炎と診断された被験者
初期段階/ボーダーライン/ローカル上級者
早期膵臓がんと診断され、術前（術前）化学療法および/または放射線療法の有無にかかわらず、標準治療として手術を受ける対象。境界線膵臓癌と診断された対象、または局所進行膵臓癌と診断された対象。
転移性
転移性膵臓癌と診断され、任意の標準治療法で治療された対象。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Berg の Interrogative Biology® プラットフォーム
時間枠：サンプル分析は登録期間 (5 年間) を通して行われ、結果は登録期間の終了時に評価されます。
組織および体液サンプルは、Berg の Interrogative Biology® プラットフォームを使用して分析されます。このプラットフォームは、人工知能と組み合わせた生体分子分析を使用して、膵臓がんを含む膵臓疾患の早期検出に使用できるバイオマーカーを特定および検証し、患者の予後を決定します。特定の患者に最適な治療法を提供します。
サンプル分析は登録期間 (5 年間) を通して行われ、結果は登録期間の終了時に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pancreatic Cancer Research Team

協力者

Berg, LLC

捜査官

  • 主任研究者：A. James Moser, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard University
  • 主任研究者：Tomislav Dragovich, MD、Banner Health - MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月11日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCRT 15-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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