Prospettiva di sopravvivenza del progetto Scoperta di biomarcatori

L'obiettivo primario di questo studio è identificare e convalidare i biomarcatori che possono essere utilizzati per la diagnosi precoce e la selezione del trattamento personalizzato delle malattie pancreatiche, tra cui adenocarcinoma e pancreatite. In questo studio saranno arruolati un massimo di 600 soggetti, inclusi volontari sani, soggetti con pancreatite acuta e cronica, membri della famiglia a rischio di cancro al pancreas (come definito di seguito) e soggetti con tutti gli stadi di adenocarcinoma pancreatico che contribuiranno con campioni annotati con dati clinici longitudinali. I biomarcatori saranno studiati per potenziali indicatori teranostici, prognostici, diagnostici e terapeutici tra soggetti con pancreatite e cancro del pancreas.

Esempi di partecipanti idonei includono:

• Volontari sani senza alcuna malattia pancreatica nota (50 soggetti)
• Volontari sani senza malattia pancreatica benigna o maligna nota E con un parente di primo grado con cancro al pancreas O due parenti di secondo grado con cancro al pancreas. Questi soggetti includono anche coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per sospetto carcinoma pancreatico e che sono risultati affetti da una patologia tumorale non pancreatica in sede locale finale o revisione patologica centrale. (100 soggetti).
• Soggetti con diagnosi di pancreatite acuta o cronica (50 soggetti).
• Soggetti con diagnosi di carcinoma pancreatico in fase iniziale sottoposti a intervento chirurgico come terapia standard con o senza chemioterapia preoperatoria (neoadiuvante) e/o radioterapia; soggetti con diagnosi di carcinoma pancreatico borderline o soggetti con diagnosi di carcinoma pancreatico localmente avanzato (200 soggetti). È preferibile l'arruolamento di soggetti naïve al trattamento con carcinoma pancreatico in stadio iniziale.
• Soggetti con diagnosi di carcinoma pancreatico metastatico e trattati con qualsiasi terapia standard di cura, come gemcitabina/Abraxane o FOLFIRINOX come trattamento di prima linea con o senza radioterapia associata (200 soggetti). È preferibile l'arruolamento di soggetti naïve al trattamento con carcinoma pancreatico metastatico.

Ai soggetti autorizzati e iscritti verrà chiesto di partecipare a questo studio nei seguenti modi:

• Ai soggetti verrà chiesto di contribuire con sangue (siero, buffy coat e plasma), urina e saliva dopo l'arruolamento e in momenti clinicamente significativi durante il trattamento, come indicato dal loro stato di malattia.
• Ai soggetti sottoposti a intervento chirurgico per patologia pancreatica verrà inoltre richiesto di donare tessuto pancreatico malato e adiacente non malato, definito come tessuto "in eccesso" da biopsia diagnostica o terapeutica o procedure chirurgiche non più necessarie per scopi di cura standard.
• Esempi di tessuto "in eccesso" dopo procedure chirurgiche standard di cura includono qualsiasi/tutte le biopsie o resezioni eseguite e possono includere tessuto pancreatico non malato e tessuto tumorale pancreatico.
• Queste procedure di raccolta non altereranno né prolungheranno lo svolgimento delle procedure chirurgiche standard di cura.

I successivi campioni liquidi non tissutali saranno raccolti da tutti i soggetti nei seguenti punti temporali clinicamente rilevanti relativi al trattamento standard di cura per la malattia pancreatica:

• Prima, al momento e/o dopo un intervento chirurgico per rimuovere un tumore pancreatico o una massa infiammatoria;
• prima e dopo la chemioterapia e/o le radiazioni per il cancro;
• in caso di progressione locale, regionale o distante del cancro;
• risoluzione del processo patologico.

Il sangue (siero, plasma e buffy coat), l'urina e la saliva non saranno raccolti più di sei (6) volte in un periodo di 12 mesi per soggetto.

I campioni verranno raccolti fino a quando il soggetto non si ritira o lo studio ha completato l'arruolamento.