Projekt Survival-Prospective Biomarker Discovery

Primárním cílem této studie je identifikovat a ověřit biomarkery, které lze použít pro včasnou detekci a výběr personalizované léčby onemocnění slinivky břišní, včetně adenokarcinomu a pankreatitidy. Do této studie bude zařazeno maximálně 600 subjektů, včetně zdravých dobrovolníků, subjektů s akutní a chronickou pankreatitidou, rodinných příslušníků s rizikem rakoviny pankreatu (jak je definováno níže) a subjektů se všemi stádii adenokarcinomu pankreatu, kteří přispějí vzorky s poznámkami longitudinální klinická data. Biomarkery budou zkoumány z hlediska potenciálu jako teranostických, prognostických, diagnostických a terapeutických indikátorů u subjektů s pankreatitidou a rakovinou slinivky břišní.

Příklady způsobilých účastníků:

• Zdraví dobrovolníci bez jakéhokoli známého onemocnění slinivky břišní (50 subjektů)
• Zdraví dobrovolníci bez známého benigního nebo maligního onemocnění slinivky A s jedním příbuzným prvního stupně s rakovinou slinivky NEBO dvěma příbuznými druhého stupně s rakovinou slinivky břišní. Tyto subjekty také zahrnují ty, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro podezření na rakovinu slinivky a u kterých bylo zjištěno, že mají nepankreatickou rakovinnou patologii na základě konečného místního nebo centrálního patologického přehledu. (100 subjektů).
• U subjektů byla diagnostikována akutní nebo chronická pankreatitida (50 subjektů).
• Subjekty s diagnózou časného stadia rakoviny slinivky břišní, kteří podstoupí chirurgický zákrok jako standardní léčebnou terapii s nebo bez předoperační (neoadjuvantní) chemoterapie a/nebo radiační terapie; subjekty s diagnostikovanou hraniční rakovinou slinivky břišní nebo subjekty s diagnostikovanou lokálně pokročilou rakovinou slinivky břišní (200 subjektů). Upřednostňuje se zařazení dosud neléčených subjektů s časným stádiem rakoviny pankreatu.
• Subjekty s diagnózou metastatického karcinomu slinivky břišní a léčené jakoukoli standardní léčebnou terapií, jako je gemcitabin/Abraxane nebo FOLFIRINOX jako léčba první linie s nebo bez související radiační léčby (200 subjektů). Upřednostňuje se zařazení dosud neléčených subjektů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Odsouhlasené a zapsané subjekty budou požádány o účast na této studii následujícími způsoby:

• Subjekty budou požádány, aby přispěly krví (sérum, buffy coat a plazmou), močí a slinami po zařazení a v klinicky významných časových bodech během léčby, jak je indikováno jejich chorobným stavem.
• Subjekty podstupující operaci pro onemocnění slinivky břišní budou také požádány, aby darovaly nemocnou a přilehlou neonemocněnou tkáň slinivky břišní, definovanou jako "nadbytečná" tkáň z diagnostické nebo terapeutické biopsie nebo chirurgických postupů, která již není vyžadována pro účely standardní péče.
• Příklady "nadbytečné" tkáně po standardních chirurgických zákrocích zahrnují jakékoli/všechny provedené biopsie nebo resekce a mohou zahrnovat tkáň pankreatu bez onemocnění a tkáň nádoru pankreatu.
• Tyto postupy odběru nezmění ani neprodlouží provádění standardních chirurgických postupů.

Následné tekuté netkáňové vzorky budou odebrány všem subjektům v následujících klinicky relevantních časových bodech souvisejících se standardní léčbou onemocnění slinivky břišní:

• Před, v době a/nebo po operaci k odstranění pankreatického nádoru nebo zánětlivé hmoty;
• před a po chemoterapii a/nebo ozařování rakoviny;
• při místní, regionální nebo vzdálené progresi rakoviny;
• řešení chorobného procesu.

Krev (sérum, plazma a buffy coat), moč a sliny nebudou odebírány více než šest (6)krát za 12 měsíců na subjekt.

Vzorky budou odebírány, dokud subjekt neodstoupí nebo dokud studie nedokončí zápis.