Projekt Survival-Prospective Biomarker Discovery

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere og validere biomarkører, der kan bruges til tidlig påvisning og valg af personlig behandling af bugspytkirtelsygdomme, herunder adenocarcinom og pancreatitis. Maksimalt 600 forsøgspersoner vil blive indskrevet i denne undersøgelse, inklusive raske frivillige, forsøgspersoner med akut og kronisk pancreatitis, familiemedlemmer med risiko for kræft i bugspytkirtlen (som defineret nedenfor), og forsøgspersoner med alle stadier af adenokarcinom i bugspytkirtlen, som vil bidrage med prøver annoteret med longitudinelle kliniske data. Biomarkører vil blive undersøgt for potentiale som terapeutiske, prognostiske, diagnostiske og terapeutiske indikatorer blandt forsøgspersoner med pancreatitis og bugspytkirtelkræft.

Eksempler på berettigede deltagere omfatter:

• Raske frivillige uden nogen kendt bugspytkirtelsygdom (50 forsøgspersoner)
• Raske frivillige uden kendt godartet eller ondartet bugspytkirtelsygdom OG med én førstegradsslægtning med bugspytkirtelkræft, ELLER to andengradsslægtninge med bugspytkirtelkræft. Disse emner omfatter også dem, der er blevet opereret for mistanke om bugspytkirtelkræft, og som viser sig at have en ikke-pancreascancerpatologi ved endelig lokalitet eller central patologigennemgang. (100 fag).
• Forsøgspersoner diagnosticeret med akut eller kronisk pancreatitis (50 forsøgspersoner).
• Forsøgspersoner diagnosticeret med pancreaskræft på et tidligt stadium, som gennemgår kirurgi som standardbehandling med eller uden præoperativ (neoadjuverende) kemoterapi og/eller strålebehandling; forsøgspersoner diagnosticeret med borderline bugspytkirtelkræft eller forsøgspersoner diagnosticeret med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft (200 forsøgspersoner). Tilmelding af behandlingsnaive forsøgspersoner med pancreascancer i et tidligt stadium foretrækkes.
• Forsøgspersoner diagnosticeret med metastatisk bugspytkirtelkræft og behandlet med enhver standardbehandlingsterapi, såsom gemcitabin/Abraxane eller FOLFIRINOX som frontlinjebehandling med eller uden tilhørende strålebehandling (200 forsøgspersoner). Tilmelding af behandlingsnaive forsøgspersoner med metastatisk pancreascancer foretrækkes.

Samtykkede og tilmeldte forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse på følgende måder:

• Forsøgspersoner vil blive bedt om at bidrage med blod (serum, buffy coat og plasma), urin og spyt efter indskrivning og på klinisk signifikante tidspunkter under hele behandlingen, som angivet af deres sygdomstilstand.
• Forsøgspersoner, der skal opereres for bugspytkirtelsygdom, vil også blive bedt om at donere sygt og tilstødende ikke-sygt bugspytkirtelvæv, defineret som "overskydende" væv fra diagnostiske eller terapeutiske biopsier eller kirurgiske procedurer, som ikke længere er påkrævet til standardbehandlingsformål.
• Eksempler på "overskydende" væv efter kirurgiske procedurer med standardbehandling omfatter enhver/alle udførte biopsier eller resektioner og kan omfatte ikke-sygt pancreasvæv og bugspytkirteltumorvæv.
• Disse indsamlingsprocedurer vil ikke ændre eller forlænge udførelsen af ​​kirurgiske standardprocedurer.

Efterfølgende flydende ikke-vævsprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner på følgende klinisk relevante tidspunkter relateret til standardbehandling af bugspytkirtelsygdom:

• Før, på tidspunktet for og/eller efter operation for at fjerne en bugspytkirteltumor eller inflammatorisk masse;
• før og efter kemoterapi og/eller stråling mod cancer;
• ved lokal, regional eller fjern progression af kræft;
• opløsning af sygdomsprocessen.

Blod (serum, plasma og buffy coat), urin og spyt vil ikke blive opsamlet mere end seks (6) gange i en 12 måneders periode pr. forsøgsperson.

Prøver vil blive indsamlet, indtil forsøgspersonen trækker sig, eller undersøgelsen har afsluttet tilmeldingen.