Открытие перспективного биомаркера Project Survival

Основной целью данного исследования является выявление и проверка биомаркеров, которые можно использовать для раннего выявления и выбора персонализированного лечения заболеваний поджелудочной железы, включая аденокарциному и панкреатит. В этом исследовании будет задействовано не более 600 субъектов, включая здоровых добровольцев, субъектов с острым и хроническим панкреатитом, членов семьи с риском развития рака поджелудочной железы (как определено ниже) и субъектов со всеми стадиями аденокарциномы поджелудочной железы, которые предоставят образцы, аннотированные продольные клинические данные. Биомаркеры будут исследованы на потенциальные терапевтические, прогностические, диагностические и терапевтические показатели среди субъектов с панкреатитом и раком поджелудочной железы.

Примеры правомочных участников включают:

• Здоровые добровольцы без какого-либо известного заболевания поджелудочной железы (50 человек)
• Здоровые добровольцы без известных доброкачественных или злокачественных заболеваний поджелудочной железы И с одним родственником первой степени родства с раком поджелудочной железы ИЛИ двумя родственниками второй степени родства с раком поджелудочной железы. К этим субъектам также относятся лица, перенесшие операцию по поводу подозрения на рак поджелудочной железы, и у которых при окончательном локальном или центральном патологическом обследовании обнаруживается патология, не связанная с раком поджелудочной железы. (100 предметов).
• У субъектов диагностирован острый или хронический панкреатит (50 субъектов).
• Субъекты с диагнозом рак поджелудочной железы на ранней стадии, которые подвергаются хирургическому вмешательству в качестве стандартной терапии с предоперационной (неоадъювантной) химиотерапией и/или лучевой терапией или без нее; субъекты, у которых диагностирован пограничный рак поджелудочной железы, или субъекты, у которых диагностирован местно-распространенный рак поджелудочной железы (200 субъектов). Предпочтение отдается регистрации ранее не получавших лечения субъектов с раком поджелудочной железы на ранней стадии.
• Субъекты с диагностированным метастатическим раком поджелудочной железы, получавшие лечение любыми стандартными методами лечения, такими как гемцитабин/абраксан или FOLFIRINOX, в качестве терапии первой линии с сопутствующей лучевой терапией или без нее (200 субъектов). Предпочтение отдается регистрации пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, ранее не получавших лечения.

Согласившимся и зарегистрированным субъектам будет предложено принять участие в этом исследовании следующими способами:

• Субъектов попросят сдать кровь (сыворотку, лейкоцитарную пленку и плазму), мочу и слюну после регистрации и в клинически значимые моменты времени на протяжении всего лечения, как указано их болезненным состоянием.
• Субъектов, перенесших операцию по поводу заболевания поджелудочной железы, также попросят пожертвовать больную и соседнюю не пораженную ткань поджелудочной железы, определяемую как «избыточную» ткань после диагностической или терапевтической биопсии или хирургических процедур, которая больше не требуется для целей стандартного лечения.
• Примеры «избыточной» ткани после стандартных хирургических процедур включают любые/все выполненные биопсии или резекции и могут включать неповрежденную ткань поджелудочной железы и ткань опухоли поджелудочной железы.
• Эти процедуры сбора не изменяют и не продлевают проведение стандартных хирургических процедур.

Последующие жидкие нетканевые образцы будут собираться у всех субъектов в следующие клинически значимые моменты времени, связанные со стандартным лечением заболеваний поджелудочной железы:

• До, во время и/или после операции по удалению опухоли или воспалительного образования поджелудочной железы;
• до и после химиотерапии и/или облучения при раке;
• при локальном, регионарном или отдаленном прогрессировании рака;
• разрешение болезненного процесса.

Кровь (сыворотка, плазма и лейкоцитарная пленка), моча и слюна не будут собираться более шести (6) раз в течение 12 месяцев у каждого субъекта.

Образцы будут собираться до тех пор, пока субъект не выйдет из исследования или пока исследование не завершит регистрацию.