Projekt Überlebensprospektive Biomarker-Entdeckung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Identifizierung und Validierung von Biomarkern, die zur Früherkennung und Auswahl einer personalisierten Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, einschließlich Adenokarzinom und Pankreatitis, verwendet werden können. An dieser Studie werden maximal 600 Probanden teilnehmen, darunter gesunde Freiwillige, Probanden mit akuter und chronischer Pankreatitis, Familienmitglieder mit einem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs (wie unten definiert) und Probanden mit allen Stadien eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse, die mit kommentierte Proben beisteuern werden klinische Längsschnittdaten. Biomarker werden auf ihr Potenzial als theranostische, prognostische, diagnostische und therapeutische Indikatoren bei Patienten mit Pankreatitis und Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht.

Beispiele für teilnahmeberechtigte Teilnehmer sind:

• Gesunde Freiwillige ohne bekannte Pankreaserkrankung (50 Probanden)
• Gesunde Freiwillige ohne bekannte gutartige oder bösartige Bauchspeicheldrüsenerkrankung UND mit einem Verwandten ersten Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ODER zwei Verwandten zweiten Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Zu diesen Probanden gehören auch diejenigen, die sich einer Operation wegen Verdacht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzogen haben und bei denen bei der abschließenden lokalen oder zentralen Pathologieuntersuchung festgestellt wurde, dass sie eine Pathologie haben, die nicht auf Bauchspeicheldrüsenkrebs zurückzuführen ist. (100 Fächer).
• Bei den Probanden wurde eine akute oder chronische Pankreatitis diagnostiziert (50 Probanden).
• Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde und die sich als Standardtherapie einer Operation mit oder ohne präoperative (neoadjuvante) Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen; Probanden, bei denen grenzwertiger Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde, oder Probanden, bei denen lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde (200 Probanden). Die Aufnahme therapienaiver Probanden mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium wird bevorzugt.
• Probanden, bei denen metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert wurde und die mit Standardtherapien wie Gemcitabin/Abraxane oder FOLFIRINOX als Erstbehandlung mit oder ohne begleitende Strahlenbehandlung behandelt wurden (200 Probanden). Die Aufnahme therapienaiver Probanden mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wird bevorzugt.

Eingewilligte und eingeschriebene Probanden werden gebeten, auf folgende Weise an dieser Studie teilzunehmen:

• Die Probanden werden gebeten, Blut (Serum, Buffy Coat und Plasma), Urin und Speichel nach der Einschreibung und zu klinisch bedeutsamen Zeitpunkten während der Behandlung beizusteuern, je nach ihrem Krankheitszustand.
• Patienten, die sich einer Operation wegen einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung unterziehen, werden außerdem gebeten, erkranktes und angrenzendes, nicht erkranktes Bauchspeicheldrüsengewebe zu spenden, definiert als „überschüssiges“ Gewebe aus diagnostischen oder therapeutischen Biopsien oder chirurgischen Eingriffen, das für Standardpflegezwecke nicht mehr erforderlich ist.
• Beispiele für „überschüssiges“ Gewebe nach einem chirurgischen Standardverfahren umfassen alle durchgeführten Biopsien oder Resektionen und können nicht erkranktes Pankreasgewebe und Pankreastumorgewebe umfassen.
• Diese Erhebungsverfahren werden die Durchführung standardmäßiger chirurgischer Eingriffe nicht verändern oder verlängern.

Anschließend werden von allen Probanden zu den folgenden klinisch relevanten Zeitpunkten im Zusammenhang mit der Standardbehandlung von Bauchspeicheldrüsenerkrankungen flüssige, nicht gewebebezogene Proben entnommen:

• Vor, während und/oder nach einer Operation zur Entfernung eines Bauchspeicheldrüsentumors oder einer entzündlichen Masse;
• vor und nach Chemotherapie und/oder Bestrahlung bei Krebs;
• bei lokalem, regionalem oder entferntem Fortschreiten des Krebses;
• Auflösung des Krankheitsprozesses.

Blut (Serum, Plasma und Buffy Coat), Urin und Speichel werden nicht mehr als sechs (6) Mal pro Person in einem Zeitraum von 12 Monaten gesammelt.

Es werden Proben gesammelt, bis sich der Proband aus der Studie zurückzieht oder die Einschreibung in die Studie abgeschlossen ist.