Proyecto Supervivencia-Descubrimiento prospectivo de biomarcadores

El objetivo principal de este estudio es identificar y validar biomarcadores que puedan usarse para la detección temprana y la selección del tratamiento personalizado de enfermedades pancreáticas, incluido el adenocarcinoma y la pancreatitis. Se inscribirá un máximo de 600 sujetos en este estudio, incluidos voluntarios sanos, sujetos con pancreatitis aguda y crónica, familiares en riesgo de cáncer de páncreas (como se define a continuación) y sujetos con todos los estadios de adenocarcinoma de páncreas que contribuirán con muestras anotadas con datos clínicos longitudinales. Se investigará el potencial de los biomarcadores como indicadores teranósticos, pronósticos, diagnósticos y terapéuticos entre sujetos con pancreatitis y cáncer de páncreas.

Los ejemplos de participantes elegibles incluyen:

• Voluntarios sanos sin ninguna enfermedad pancreática conocida (50 sujetos)
• Voluntarios sanos sin enfermedad pancreática benigna o maligna conocida, Y con un familiar de primer grado con cáncer de páncreas, O dos familiares de segundo grado con cáncer de páncreas. Estos sujetos también incluyen aquellos que se han sometido a cirugía por sospecha de cáncer de páncreas, y que tienen una patología no cancerosa de páncreas en el sitio local final o revisión patológica central. (100 sujetos).
• Sujetos diagnosticados de pancreatitis aguda o crónica (50 sujetos).
• Sujetos diagnosticados con cáncer de páncreas en estadio temprano que se someten a cirugía como tratamiento estándar con o sin quimioterapia preoperatoria (neoadyuvante) y/o radioterapia; sujetos diagnosticados con cáncer de páncreas limítrofe, o sujetos diagnosticados con cáncer de páncreas localmente avanzado (200 sujetos). Se prefiere la inscripción de sujetos sin tratamiento previo con cáncer de páncreas en estadio temprano.
• Sujetos diagnosticados con cáncer de páncreas metastásico y tratados con cualquier tratamiento estándar, como gemcitabina/Abraxane o FOLFIRINOX como tratamiento de primera línea con o sin radioterapia asociada (200 sujetos). Se prefiere la inscripción de sujetos sin tratamiento previo con cáncer de páncreas metastásico.

Se pedirá a los sujetos inscritos y autorizados que participen en este estudio de las siguientes maneras:

• Se les pedirá a los sujetos que contribuyan con sangre (suero, capa leucocitaria y plasma), orina y saliva después de la inscripción y en puntos de tiempo clínicamente significativos a lo largo de su tratamiento, según lo indique su estado de enfermedad.
• A los sujetos que se sometan a cirugía por enfermedad pancreática también se les pedirá que donen tejido pancreático enfermo y no enfermo adyacente, definido como tejido "excedente" de biopsias diagnósticas o terapéuticas o procedimientos quirúrgicos que ya no se requieren para el estándar de atención.
• Los ejemplos de "exceso" de tejido después de un procedimiento quirúrgico de atención estándar incluyen cualquier/todas las biopsias o resecciones realizadas y pueden incluir tejido pancreático no afectado y tejido tumoral pancreático.
• Estos procedimientos de recolección no alterarán ni prolongarán la realización de los procedimientos quirúrgicos estándar de atención.

Se recolectarán muestras líquidas posteriores que no sean de tejido de todos los sujetos en los siguientes puntos de tiempo clínicamente relevantes relacionados con el tratamiento estándar para la enfermedad pancreática:

• Antes, en el momento y/o después de la cirugía para extirpar un tumor pancreático o una masa inflamatoria;
• antes y después de la quimioterapia y/o radiación para el cáncer;
• sobre la progresión local, regional o distante del cáncer;
• resolución del proceso de la enfermedad.

La sangre (suero, plasma y capa leucocitaria), la orina y la saliva no se recolectarán más de seis (6) veces en un período de 12 meses por sujeto.

Las muestras se recolectarán hasta que el sujeto se retire o el estudio haya completado la inscripción.