프로젝트 생존-유망 바이오마커 발견
2019년 4월 11일 업데이트: Pancreatic Cancer Research Team
췌장 질환 및 암 환자의 진단 및 치료를 혁신하기 위한 프로젝트 생존 전망 바이오마커 발견
이 샘플 수집 연구는 건강한 지원자(췌장암의 가족력이 있거나 없는) 및 췌장염 또는 모든 단계의 췌장암 진단을 받은 개인과 같은 여러 범주의 참가자에게 열려 있습니다.
모든 참가자는 소변, 타액 및 혈액 샘플을 제출합니다. 췌장염 및 췌장암 환자는 생검 또는 수술이 의사가 제공하는 치료의 일부인 경우 조직 샘플을 제출할 것입니다.
Berg Health, LLC와 협력하여 췌장암의 조기 발견, 환자의 예후 결정 및 환자에게 가장 적합한 치료법을 찾기 위해 바이오마커를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 선암 및 췌장염을 포함한 췌장 질환의 조기 발견 및 개인 맞춤형 치료 선택에 사용할 수 있는 바이오마커를 식별하고 검증하는 것입니다. 최대 600명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 여기에는 건강한 지원자, 급성 및 만성 췌장염 피험자, 췌장암 위험이 있는 가족 구성원(아래에 정의됨), 췌장 선암종의 모든 단계가 있는 피험자가 포함되어 있습니다. 종적 임상 데이터. 바이오마커는 췌장염 및 췌장암을 가진 피험자 사이에서 치료, 예후, 진단 및 치료 지표로서의 가능성에 대해 조사될 것입니다.
적격 참가자의 예는 다음과 같습니다.
- 알려진 췌장 질환이 없는 건강한 지원자(50명)
- 알려진 양성 또는 악성 췌장 질환이 없는 건강한 지원자, 그리고 췌장암에 걸린 일차 친척 1명 또는 췌장암에 걸린 이차 친척 2명. 이들 피검자는 또한 췌장암이 의심되어 수술을 받았고, 최종 국소 부위 또는 중앙 병리학적 검토에서 비췌장암 병리를 갖는 것으로 밝혀진 사람들을 포함한다. (100 과목).
- 급성 또는 만성 췌장염 진단을 받은 피험자(50명).
- 수술 전(신보조) 화학요법 및/또는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 관리 요법의 표준으로 수술을 받는 조기 단계 췌장암 진단을 받은 피험자; 경계성 췌장암으로 진단된 피험자 또는 국소적으로 진행된 췌장암으로 진단된 피험자(200명). 치료 경험이 없는 초기 췌장암 대상자의 등록이 바람직합니다.
- 전이성 췌장암 진단을 받고 젬시타빈/아브락산 또는 FOLFIRINOX와 같은 표준 치료 요법으로 최전선 치료로 치료받은 피험자(200명 피험자). 치료 경험이 없는 전이성 췌장암 대상자의 등록이 바람직합니다.
동의하고 등록된 피험자는 다음과 같은 방법으로 본 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
- 피험자는 등록 후 및 질병 상태에 따라 치료 전반에 걸쳐 임상적으로 중요한 시점에 혈액(혈청, 연막 및 혈장), 소변 및 타액을 제공하도록 요청받을 것입니다.
- 췌장 질환에 대한 수술을 받는 피험자는 진단 또는 치료 생검 또는 표준 관리 목적에 더 이상 필요하지 않은 수술 절차에서 "과도한" 조직으로 정의되는 병에 걸리거나 인접한 병에 걸리지 않은 췌장 조직을 기증하도록 요청받을 것입니다.
- 표준 관리 수술 절차 후 "과도한" 조직의 예에는 수행된 모든 생검 또는 절제가 포함되며 질병이 없는 췌장 조직 및 췌장 종양 조직이 포함될 수 있습니다.
- 이러한 수집 절차는 치료 표준 수술 절차의 수행을 변경하거나 연장하지 않습니다.
후속 액체 비조직 샘플은 췌장 질환에 대한 표준 관리 치료와 관련된 다음의 임상적으로 관련된 시점에서 모든 피험자로부터 수집될 것입니다:
- 췌장 종양 또는 염증성 종괴를 제거하기 위한 수술 전, 수술 시 및/또는 수술 후;
- 암에 대한 화학요법 및/또는 방사선 전후;
- 암의 국지적, 지역적 또는 원거리 진행 시;
- 질병 과정의 해결.
혈액(혈청, 혈장 및 버피 코트), 소변 및 타액은 피험자당 12개월 동안 6회 이상 수집되지 않습니다.
샘플은 피험자가 철회하거나 연구가 등록을 완료할 때까지 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
436
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner Health - MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health - St. Mary's
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute - Allina Health
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 여러 범주의 참가자를 등록합니다.
- 건강한 자원봉사자,
- 건강한 위험에 처한 자원봉사자(직계 가족 또는 확대 가족 구성원이 췌장암 진단을 받은 사람),
- 수술이 필요한 췌장의 악성 종양이 의심되는 환자,
- 췌장염 환자(급성 및 만성 모두), 및
- 모든 단계의 췌장암 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이며 참여 췌장암 연구 팀(PCRT) 연구 기관에서 평가를 받았으며, 그리고
- 피험자가 최근에 췌장암 진단을 받았음(모든 병기) 또는
- 피험자는 최근(12개월 이내) 급성 또는 만성 췌장염 진단을 받았거나
- 알려진 췌장 질환(암 또는 기타)이 없는 건강한 개인, 그리고 췌장암에 걸린 일차 친척 1명, 또는 췌장암이 있는 이차 친척 2명 또는 췌장암이 의심되어 수술을 받았고 발견된 한 사람 최종 국소 부위 또는 중앙 병리학적 검토 시 비췌장암 병리학적 소견이 있는 경우, 또는
- 알려진 양성 또는 악성 췌장 질환이 없고 췌장암의 가족력이 없는 건강한 개인.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 대상은 지난 5년 동안 췌장 이외의 원발성 암으로 진단되었으며 현재 이 암에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 이 연구에 사전 동의를 할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한
알려진 췌장 질환이 없는 건강한 지원자
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건강한 위험
알려진 양성 또는 악성 췌장 질환이 없는 건강한 지원자, 그리고 췌장암에 걸린 일차 친척 1명 또는 췌장암에 걸린 이차 친척 2명.
이들 피검자는 또한 췌장암이 의심되어 수술을 받았고, 최종 국소 부위 또는 중앙 병리학적 검토에서 비췌장암 병리를 갖는 것으로 밝혀진 사람들을 포함한다.
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췌장염
급성 또는 만성 췌장염으로 진단된 피험자
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초기 단계/경계선/국지적으로 진행된
수술 전(신보조) 화학요법 및/또는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 관리 요법의 표준으로 수술을 받는 조기 단계 췌장암 진단을 받은 피험자; 경계성 췌장암으로 진단된 대상체, 또는 국소적으로 진행된 췌장암으로 진단된 대상체.
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전이성
전이성 췌장암 진단을 받고 임의의 표준 치료 요법/요법으로 치료받은 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Berg의 의문 생물학® 플랫폼
기간: 샘플 분석은 등록 기간(5년) 내내 수행되며 결과는 등록 기간 종료 시 평가됩니다.
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조직 및 체액 샘플은 Berg의 Interrogative Biology® 플랫폼을 사용하여 분석됩니다. 이 플랫폼은 인공 지능과 결합된 생체 분자 분석을 사용하여 췌장암을 포함한 췌장 질환의 조기 발견에 사용할 수 있는 바이오마커를 식별 및 검증하고 환자의 예후를 결정합니다. 특정 환자에 대한 최상의 치료.
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샘플 분석은 등록 기간(5년) 내내 수행되며 결과는 등록 기간 종료 시 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: A. James Moser, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard University
- 수석 연구원: Tomislav Dragovich, MD, Banner Health - MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .