Projekt Survival-Prospective Biomarker Discovery

Głównym celem tego badania jest identyfikacja i walidacja biomarkerów, które można wykorzystać do wczesnego wykrywania i wyboru spersonalizowanego leczenia chorób trzustki, w tym gruczolakoraka i zapalenia trzustki. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 600 osób, w tym zdrowi ochotnicy, osoby z ostrym i przewlekłym zapaleniem trzustki, członkowie rodziny zagrożeni rakiem trzustki (zgodnie z definicją poniżej) oraz osoby we wszystkich stadiach gruczolakoraka trzustki, którzy przekażą próbki oznaczone podłużne dane kliniczne. Biomarkery będą badane pod kątem potencjalnych wskaźników teranostycznych, prognostycznych, diagnostycznych i terapeutycznych wśród pacjentów z zapaleniem trzustki i rakiem trzustki.

Przykłady kwalifikujących się uczestników obejmują:

• Zdrowi ochotnicy bez jakiejkolwiek znanej choroby trzustki (50 osób)
• Zdrowi ochotnicy bez znanej łagodnej lub złośliwej choroby trzustki ORAZ jeden krewny pierwszego stopnia z rakiem trzustki LUB dwóch krewnych drugiego stopnia z rakiem trzustki. Pacjenci ci obejmują również pacjentów, którzy przeszli operację z powodu podejrzenia raka trzustki i u których stwierdzono patologię raka innego niż trzustka po ostatecznej lokalnej lub centralnej ocenie histopatologicznej. (100 osób).
• Osoby z rozpoznanym ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki (50 osób).
• Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem trzustki we wczesnym stadium, którzy przechodzą operację w ramach standardowej terapii pielęgnacyjnej z lub bez przedoperacyjnej (neoadjuwantowej) chemioterapii i/lub radioterapii; osób z rozpoznaniem granicznego raka trzustki lub osób z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego raka trzustki (200 osób). Preferowane jest włączenie wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem trzustki we wczesnym stadium.
• Pacjenci z rozpoznaniem raka trzustki z przerzutami i leczeni dowolnymi standardowymi terapiami, takimi jak gemcytabina/Abraxane lub FOLFIRINOX jako leczenie pierwszego rzutu z towarzyszącą radioterapią lub bez niej (200 osób). Preferowane jest włączenie wcześniej nieleczonych pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.

Osoby, które wyrażą zgodę i zostaną włączone do badania, zostaną poproszone o udział w tym badaniu w następujący sposób:

• Pacjenci zostaną poproszeni o oddanie krwi (surowicy, kożuszka leukocytarnego i osocza), moczu i śliny po włączeniu oraz w klinicznie istotnych punktach czasowych podczas leczenia, zgodnie ze stanem ich choroby.
• Pacjenci poddawani operacji z powodu choroby trzustki będą również proszeni o oddanie chorej i sąsiadującej zdrowej tkanki trzustki, zdefiniowanej jako „nadmiar” tkanki z biopsji diagnostycznej lub terapeutycznej lub zabiegów chirurgicznych, która nie jest już wymagana do celów standardowej opieki.
• Przykłady „nadmiaru” tkanki po standardowych zabiegach chirurgicznych obejmują dowolne/wszystkie wykonane biopsje lub resekcje i mogą obejmować nieobjętą chorobą tkankę trzustki i tkankę guza trzustki.
• Te procedury pobierania nie zmienią ani nie przedłużą przebiegu standardowych zabiegów chirurgicznych.

Kolejne płynne próbki nietkankowe zostaną pobrane od wszystkich pacjentów w następujących klinicznie istotnych punktach czasowych związanych ze standardowym leczeniem choroby trzustki:

• Przed, w trakcie i/lub po operacji usunięcia guza trzustki lub nacieku zapalnego;
• przed i po chemioterapii i/lub radioterapii raka;
• po miejscowej, regionalnej lub odległej progresji raka;
• ustąpienie procesu chorobowego.

Krew (surowica, osocze i kożuszek leukocytarny), mocz i ślina nie będą pobierane więcej niż sześć (6) razy w okresie 12 miesięcy od jednego pacjenta.

Próbki będą pobierane do czasu wycofania się uczestnika lub zakończenia rejestracji do badania.