翼状片患者のドライアイ症状の治療における眼ジピリダモールの有効性の評価
2016年5月24日 更新者：Lily Karmona、Ariel University
翼状片および関連するドライアイ症状 (DES) を有する被験者を、アクティブ コホート (ジピリダモールの眼投与を受ける) またはプラセボ コホート (ビヒクルの眼投与) に無作為に割り付けます。
毎月のフォローアップが 12 か月間行われます。
フォローアップで実施されるテストでは、ドライアイ/翼状片の症状とエンドポイントを評価し、介入の有効性を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -外科的切除が不適格または拒否された、または外科的切除後に翼状片が再発した
- -研究製品の適用を含む、研究の指示に従うことができる
- -研究への参加中に使用される潤滑点眼薬の種類を変更しないことに同意する（もしあれば）。
- Johnston, Williams & Sheppard の翼状片分類に基づいて、少なくとも翼状片ステージ 0-1 (pinguecula) があると評価されている
- -次の1つ以上によって決定される、付随するドライアイ症状 被験者のインタビュー（修正された眼表面疾患指数テスト）、涙、かゆみ/異物感、フルオレセインテスト陽性、TBUTテスト陽性、涙液メニスカステスト陽性
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- その他の要因によるドライアイ
- 既知の涙道閉塞
- コンタクトレンズ着用者
- 矯正されていない屈折
- ジピリダモールまたは賦形剤に対するアレルギーまたは感受性
- -過去6か月間のジピリダモールの使用
- その他の眼の状態 (すなわち アクティブな眼感染症、過去 6 か月のヘルペス性角膜炎、翼状片を除く角膜障害の異常、酒さ性眼座瘡の病歴、眼瞼炎) 結果に影響を与える可能性がある
- ALS（筋萎縮性側索硬化症）の診断
- -ジピリダモールまたは賦形剤の使用が禁忌または注意事項である既存の状態
- 点眼薬の使用（眼潤滑剤以外）
- 妊娠中または授乳中
- 医療製品を適用できない、または研究手順に従うことができない
- 治験に影響を与えると主任研究者が考えるあらゆること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
ジピリダモール点眼薬 100ml中8.48mg 1滴を1日3回、1年間 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
活性ビヒクル中のフルオレセイン 1滴を1日3回、1年間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液分泌速度の変化によるドライアイ パラメータの変化の評価
時間枠：6ヵ月
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涙液分泌速度の変化は、ベースラインと比較して、次のいずれかのテスト方法のパラメーターの変化が成功することによって定義されます。
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6ヵ月
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ドライアイの症状を軽減することにより、ドライアイ パラメータの変化を評価します。
時間枠：6ヵ月
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ドライアイの症状の軽減は、被験者のフィードバックによって決定される、ベースラインと比較して次のいずれかとして定義されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインまたは翼状片の成長の停止と比較して、翼状片の最小限の有意な復帰
時間枠：12ヶ月
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最小限の有意な回復は、血管新生の減少、または OCT (眼コヒーレンストモグラフィー) 測定パラメーター (高さまたは幅) のベースラインからの測定可能な減少として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月24日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。