Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности глазного дипиридамола при лечении симптомов сухости глаз у субъектов с птеригиумом

24 мая 2016 г. обновлено: Lily Karmona, Ariel University
Субъектов с птеригиумом и связанными с ним симптомами сухости глаз (ССГ) рандомизируют в активную группу (получающие глазное введение дипиридамола) или когорту плацебо (глазное введение носителя). Ежемесячное наблюдение проводится в течение 12 месяцев. Тестирование, проводимое при последующем наблюдении, позволит оценить симптомы сухости глаз / птеригиума и конечные точки, а также оценить эффективность вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие.
  • Отказ от хирургического вмешательства или отказ от него, или рецидив птеригиума после хирургического удаления
  • Способность следовать инструкциям исследования, включая применение исследуемого продукта
  • Соглашение не менять тип используемых глазных капель (если таковые имеются) во время их участия в исследовании.
  • Оценено как наличие птеригиума по крайней мере стадии 0-1 (пингвекула) на основании классификации птеригиума Джонстона, Уильямса и Шеппарда.
  • Сопутствующие симптомы сухости глаз, определяемые одним или несколькими из следующих опросов субъекта (модифицированный тест индекса заболевания поверхности глаза), слезотечение, зуд/ощущение инородного тела, положительный флуоресцентный тест, положительный тест TBUT, положительный тест слезного мениска

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Сухость глаз из-за других факторов
  • Известная слезоотводящая непроходимость
  • Носители контактных линз
  • Неисправленная рефракция
  • Аллергия или чувствительность к дипиридамолу или вспомогательным веществам
  • Использование дипиридамола в течение последних 6 мес.
  • Другие заболевания глаз (т.е. активная глазная инфекция, герпесный кератит в течение последних 6 месяцев, аномалии поражения роговицы, за исключением птеригиума, розовые угри в анамнезе, блефарит), которые могут повлиять на результаты
  • Диагностика БАС (боковой амиотрофический склероз)
  • Существующие состояния, при которых противопоказаны или меры предосторожности при использовании дипиридамола или вспомогательных веществ
  • Использование глазных капель (кроме глазных смазок)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Невозможность применения медицинского изделия или соблюдения процедур исследования
  • Все, что, по мнению частного детектива, повлияет на судебный процесс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный

Дипиридамол капли глазные 8,48 мг в 100мл

по 1 капле 3 раза в день в течение 1 года
Лекарство: Дипиридамол
Плацебо Компаратор: Плацебо

Флуоресцеин в активной среде

по 1 капле 3 раза в день в течение 1 года
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменения параметров сухости глаз по изменению скорости секреции слезы
Временное ограничение: 6 месяцев

Изменение скорости секреции слезы будет определяться успешным изменением параметров ОДНОГО из следующих методов тестирования по сравнению с исходным уровнем:

  1. Флуоресцеин — улучшение одного из квадрантов, достаточное для изменения степени тяжести
  2. TBUT (время разрыва слезы) — уменьшено как минимум на 1 секунду.
  3. Тест на разрыв мениска - увеличение не менее 0,2 мм.
6 месяцев
Оцените изменения параметров сухости глаз по уменьшению симптоматики сухости глаз.
Временное ограничение: 6 месяцев

Уменьшение симптоматики сухости глаз будет определяться как ОДНО из следующего относительно исходного уровня, определяемого по отзывам участников.

  • Улучшение показателей анкеты
  • Указанное улучшение в оценке нечеткости зрения
  • Указанное улучшение оценки слезоточивости
  • Указанное улучшение по шкале ощущения зуда/инородного тела (зернистости).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная значительная реверсия птеригиума относительно исходного уровня или прекращение роста птеригиума.
Временное ограничение: 12 месяцев
Минимально значимая реверсия будет определяться как уменьшение васкуляризации или измеримое снижение по сравнению с исходным уровнем измеренных параметров ОКТ (глазной когерентной томографии) (высота или ширина).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ariel University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0064-16-WOMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться