Avaliação da eficácia do dipiridamol ocular no tratamento da sintomatologia de olho seco em indivíduos com pterígio
24 de maio de 2016 atualizado por: Lily Karmona, Ariel University
Indivíduos com pterígio e sintomas de olho seco (DES) associados são randomizados em uma coorte ativa (recebendo administração ocular de Dipiridamol) ou coorte placebo (administração ocular de veículo).
O acompanhamento mensal é realizado por 12 meses.
Os testes realizados no acompanhamento avaliarão os sintomas e desfechos de olho seco/pterígio e revisarão a eficácia da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Excisão cirúrgica inelegível ou recusada, ou recorrência de pterígio após excisão cirúrgica
- Capaz de seguir as instruções do estudo, incluindo a aplicação do produto do estudo
- Concordar em não trocar o tipo de colírio lubrificante utilizado (se houver) durante sua participação no estudo.
- Avaliado como tendo pelo menos estágio 0-1 de pterígio (pinguécula) com base na classificação de Johnston, Williams & Sheppard para pterígio
- Sintomas de olho seco concomitantes, conforme determinado por um ou mais dos seguintes entrevista do sujeito (teste do índice de doença da superfície ocular modificado), lacrimejamento, coceira / sensação de corpo estranho, teste de fluoresceína positivo, teste de TBUT positivo, teste de menisco lacrimal positivo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Olho seco devido a outros fatores
- Obstrução lacrimal conhecida
- Usuários de lentes de contato
- refração não corrigida
- Alergia ou sensibilidade ao dipiridamol ou excipientes
- Uso de dipiridamol nos últimos 6 meses
- Outras condições oculares (ou seja, infecção ocular ativa, ceratite por herpes nos últimos 6 meses, anormalidade de distúrbio da córnea excluindo pterígio, história de acne rosácea ocular, blefarite) que afetaria os resultados
- Diagnóstico de ELA (esclerose lateral amiotrófica)
- Condições existentes que são contraindicadas ou precaução no uso de dipiridamol ou excipientes
- Uso de colírios (exceto lubrificantes oculares)
- Grávida ou amamentando
- Incapacidade de aplicar o produto médico ou seguir os procedimentos do estudo
- Qualquer coisa que o PI ache que afetaria o julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
Dipiridamol colírio 8,48 mg em 100ml 1 gota 3 vezes ao dia durante 1 ano |
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Fluoresceína no Veículo Ativo 1 gota 3 vezes ao dia durante 1 ano |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie as alterações nos parâmetros do olho seco por meio de uma alteração na taxa de secreção lacrimal
Prazo: 6 meses
|
A alteração na taxa de secreção lacrimal será definida pela alteração bem-sucedida nos parâmetros de UM dos seguintes métodos de teste em comparação com a linha de base:
|
6 meses
|
|
Avalie as alterações nos parâmetros do olho seco por meio da redução da sintomatologia do olho seco.
Prazo: 6 meses
|
A redução na sintomatologia de olho seco será definida como UM dos seguintes em relação à linha de base, determinada pelo feedback do sujeito
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uma reversão mínima significativa do pterígio em relação à linha de base ou cessação do crescimento do pterígio
Prazo: 12 meses
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A reversão significativa mínima será definida como uma diminuição na vascularização ou uma diminuição mensurável da linha de base dos parâmetros medidos de OCT (tomografia de coerência ocular) (altura ou largura).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Pterígio
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da fosfodiesterase
- Dipiridamol
Outros números de identificação do estudo
- 0064-16-WOMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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