Silmän dipyridamolin tehon arviointi kuivasilmäisyyden oireiden hoidossa potilailla, joilla on pterygium
tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Lily Karmona, Ariel University
Koehenkilöt, joilla on pterygium ja siihen liittyvät kuivasilmäoireet (DES) satunnaistetaan aktiiviseen kohorttiin (saavat dipyridamolia silmään) tai plasebo-kohorttiin (silmään annettava vehikkeli).
Kuukausittaista seurantaa tehdään 12 kuukauden ajan.
Seurannan yhteydessä tehdyissä testeissä arvioidaan kuivasilmäisyyden/pterygium-oireita ja päätepisteitä sekä tarkastellaan toimenpiteen tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Leikkausleikkaus ei kelpaa tai hylätty, tai pterygium uusiutui kirurgisen leikkauksen jälkeen
- Pystyy noudattamaan tutkimusohjeita, mukaan lukien tutkimustuotteen käyttö
- Sopimus olla muuttamatta tutkimukseen osallistumisen aikana käytettyjen voitelevien silmätippojen tyyppiä (jos sellaisia on).
- Arvioitu olevan vähintään pterygium-aste 0-1 (pinguecula) Johnstonin, Williamsin ja Sheppardin pterygiumin luokituksen perusteella
- Samanaikaiset kuivasilmäisyyden oireet, jotka on määritetty yhdellä tai useammalla seuraavista Kohdehaastattelusta (muokattu silmän pinnan sairausindeksitesti), kyynelten vuotaminen, kutina/vieraan kehon tunne, positiivinen fluoreseiinitesti, positiivinen TBUT-testi, positiivinen kyynelmeniskitesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kuivat silmät muista syistä
- Tunnettu kyyneltukkos
- Piilolinssien käyttäjät
- Korjaamaton taittuminen
- Allergia tai yliherkkyys dipyridamolille tai apuaineille
- Dipyridamolin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut silmäsairaudet (esim. aktiivinen silmätulehdus, herpeskeratiitti viimeisen 6 kuukauden aikana, sarveiskalvon poikkeavuus, lukuun ottamatta pterygiumia, aiempi silmäakne ruusufinni, blefariitti), jotka vaikuttavat tuloksiin
- ALS-diagnoosi (Amyotrofinen lateraaliskleroosi)
- Olemassa olevat tilat, jotka ovat vasta-aiheisia tai varotoimet dipyridamolin tai apuaineiden käytössä
- Silmätippojen käyttö (muiden kuin silmäliukuaineiden)
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys käyttää lääkevalmistetta tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Kaikki, mitä PI uskoo vaikuttavan oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Dipyridamoli-silmätipat 8,48 mg 100 ml:ssa 1 tippa kolme kertaa päivässä 1 vuoden ajan |
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Fluoreskeiini aktiivisessa ajoneuvossa 1 tippa kolme kertaa päivässä 1 vuoden ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kuivasilmäisyyden muuttujien muutoksia kyynelten erittymisnopeuden muutoksen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kyynelten erittymisnopeudessa määritetään onnistuneella muutoksella YHDEN seuraavista testausmenetelmistä lähtötasoon verrattuna:
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi kuivasilmäisyyden muuttujien muutoksia vähentämällä kuivasilmäisyyden oireita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuivan silmän oireiden väheneminen määritellään yhdeksi seuraavista suhteessa lähtötilanteeseen, joka määräytyy koehenkilön palautteen perusteella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin merkittävä pterygian palautuminen lähtötasoon tai pterygiumin kasvun pysähtyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pienin merkitsevä palautuminen määritellään verisuonituksen vähenemisenä tai OCT:n (Ocular Coherence Tomography) mitattujen parametrien (korkeus tai leveys) lähtötasosta mitattuna.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Pterygium
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Dipyridamoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0064-16-WOMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .