Vurdering av effekten av okulær dipyridamol ved behandling av tørre øyne symptomologi hos pasienter med pterygium
24. mai 2016 oppdatert av: Lily Karmona, Ariel University
Personer med pterygium og tilhørende symptomer på tørre øyne (DES) blir randomisert til en aktiv kohort (mottar okulær administrering av Dipyridamol) eller placebokohort (okulær administrering av vehikel).
Månedlig oppfølging gjennomføres i 12 måneder.
Tester utført ved oppfølging vil vurdere tørre øyne/pterygium-symptomer og endepunkter og vurdere effekten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke.
- Ikke kvalifisert eller nektet kirurgisk eksisjon, eller hadde tilbakefall av pterygium etter kirurgisk eksisjon
- Kunne følge studieinstruksjonene, inkludert bruk av studieproduktet
- Enighet om ikke å endre typen smørende øyedråper som brukes (hvis noen) under deres deltakelse i studien.
- Vurdert å ha minst pterygium stadium 0-1 (pinguecula) basert på Johnston, Williams & Sheppards klassifisering for pterygium
- Samtidige symptomer på tørre øyne, som bestemt av ett eller flere av følgende intervjuobjekt (modifisert Ocular Surface Disease Index-test), rift, kløe/fornemmelse av fremmedlegeme, positiv fluorescein-test, positiv TBUT-test, positiv tear menisk-test
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Tørre øyne på grunn av andre faktorer
- Kjent tåreobstruksjon
- Kontaktlinsebrukere
- Ikke-korrigert refraksjon
- Allergi eller følsomhet overfor dipyridamol eller hjelpestoffer
- Bruk av dipyridamol de siste 6 månedene
- Andre øyesykdommer (dvs. aktiv øyeinfeksjon, herpes keratitt de siste 6 månedene, unormal hornhinneforstyrrelse unntatt pterygium, anamnese med okulær akne rosacea, blefaritt) som vil påvirke resultatene
- Diagnose av ALS (amyotrofisk lateral sklerose)
- Eksisterende forhold som er kontraindisert eller forholdsregler ved bruk av dipyridamol eller hjelpestoffer
- Bruk av øyedråper (annet enn okulære smøremidler)
- Gravid eller ammende
- Manglende evne til å bruke det medisinske produktet eller følge studieprosedyrene
- Alt som PI tror vil påvirke rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Dipyridamol øyedråper 8,48 mg i 100 ml 1 dråpe tre ganger daglig i 1 år |
|
|
Placebo komparator: Placebo
Fluorescein i aktivt kjøretøy 1 dråpe tre ganger daglig i 1 år |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder endringene i parametere for tørre øyne via en endring i tåresekresjonshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i tåresekresjonshastigheten vil bli definert av vellykket endring i parametere for EN av følgende testmetoder sammenlignet med baseline:
|
6 måneder
|
|
Vurder endringene i tørre øyne parametere via reduksjon i tørre øyne symptomologi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i symptomologi for tørre øyne vil bli definert som EN av følgende i forhold til baseline, bestemt av tilbakemeldinger fra forsøkspersonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En minimum signifikant reversjon av pterygia i forhold til baseline eller opphør av vekst av pterygium
Tidsramme: 12 måneder
|
Minimum signifikant reversjon vil bli definert som en reduksjon i vaskularisering, eller en målbar reduksjon fra baseline av OCT (Ocular Coherence Tomography) målte parametere (høyde eller bredde).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Korneal sykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Pterygium
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Dipyridamol
Andre studie-ID-numre
- 0064-16-WOMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .