Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dipirydamolu stosowanego do oczu w leczeniu objawów zespołu suchego oka u pacjentów ze skrzydlikiem

24 maja 2016 zaktualizowane przez: Lily Karmona, Ariel University
Osobników ze skrzydlikiem i towarzyszącymi objawami suchego oka (DES) losowo przydziela się do kohorty aktywnej (otrzymującej dipirydamol do oczu) lub kohorty otrzymującej placebo (podawanie nośnika do oka). Comiesięczna obserwacja prowadzona jest przez 12 miesięcy. Testy przeprowadzone podczas wizyty kontrolnej pozwolą ocenić objawy i punkty końcowe zespołu suchego oka/skrzydlika oraz ocenić skuteczność interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Niekwalifikujący się lub odmówiono wycięcia chirurgicznego lub miał nawrót skrzydlika po chirurgicznym wycięciu
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania, w tym stosować badany produkt
  • Zgoda na niezmienianie rodzaju stosowanych kropli nawilżających do oczu (jeśli dotyczy) podczas ich udziału w badaniu.
  • Oceniono, że ma co najmniej stadium skrzydlika 0-1 (pinguecula) na podstawie klasyfikacji Johnstona, Williamsa i Shepparda dla skrzydlika
  • Współistniejące objawy suchego oka, określone na podstawie jednego lub kilku następujących wywiadów z pacjentem (zmodyfikowany test indeksu chorób powierzchni oka), łzawienie, swędzenie/uczucie ciała obcego, dodatni wynik testu fluoresceinowego, dodatni wynik testu TBUT, dodatni wynik testu łąkotki łzowej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Suche oko z powodu innych czynników
  • Znana niedrożność łzowa
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe
  • Nieskorygowane załamanie
  • Alergia lub wrażliwość na dipirydamol lub substancje pomocnicze
  • Stosowanie dipirydamolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inne choroby oczu (tj. czynna infekcja oka, opryszczkowe zapalenie rogówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nieprawidłowości rogówki z wyłączeniem skrzydlika, trądzik różowaty oczny w wywiadzie, zapalenie powiek), które mogą mieć wpływ na wyniki
  • Diagnoza ALS (stwardnienie zanikowe boczne)
  • Istniejące warunki, które są przeciwwskazane lub środki ostrożności przy stosowaniu dipirydamolu lub substancji pomocniczych
  • Stosowanie kropli do oczu (innych niż środki nawilżające do oczu)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność zastosowania produktu medycznego lub przestrzegania procedur badania
  • Wszystko, co zdaniem PI mogłoby wpłynąć na przebieg procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny

Dipirydamolowe krople do oczu 8,48 mg w 100ml

1 kropla trzy razy dziennie przez 1 rok
Lek: Dipirydamol
Komparator placebo: Placebo

Fluoresceina w aktywnym nośniku

1 kropla trzy razy dziennie przez 1 rok
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić zmiany parametrów suchego oka poprzez zmianę szybkości wydzielania łez
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana szybkości wydzielania łez zostanie określona przez pomyślną zmianę parametrów JEDNEJ z następujących metod badawczych w porównaniu z wartością wyjściową:

  1. Fluoresceina - Poprawa jednego z ćwiartek wystarczająca do zmiany oceny ciężkości
  2. TBUT (czas przerwania łez) - Zmniejszony o co najmniej 1 sekundę
  3. Test łąkotki łzowej - Wzrost o co najmniej 0,2 mm
6 miesięcy
Oceń zmiany parametrów suchego oka poprzez zmniejszenie objawów suchego oka.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Redukcja objawów zespołu suchego oka zostanie zdefiniowana jako JEDNA z następujących wartości w stosunku do wartości wyjściowej, określona na podstawie informacji zwrotnej od pacjenta

  • Poprawa wyników kwestionariuszy
  • Określona poprawa w ocenie niewyraźnego widzenia
  • Określona poprawa stopnia rozdzierania
  • Określona poprawa w ocenie czucia świądu/ciała obcego (ziarnistości).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne istotne cofnięcie skrzydlika w stosunku do stanu wyjściowego lub ustanie wzrostu skrzydlika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Minimalny znaczący powrót zostanie zdefiniowany jako zmniejszenie unaczynienia lub mierzalne zmniejszenie parametrów mierzonych OCT (wysokość lub szerokość) w stosunku do linii podstawowej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ariel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0064-16-WOMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj