Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti očního dipyridamolu při léčbě symptomologie suchého oka u pacientů s pterygiem

24. května 2016 aktualizováno: Lily Karmona, Ariel University
Subjekty s pterygiem a přidruženými symptomy suchého oka (DES) jsou randomizovány do aktivní kohorty (dostávající oční podávání dipyridamolu) nebo placeba (oční podávání vehikula). Měsíční sledování se provádí po dobu 12 měsíců. Testování prováděné při sledování posoudí symptomy a koncové body suchého oka/pterygia a zhodnotí účinnost intervence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Nezpůsobilá nebo odmítnutá chirurgická excize nebo recidivu pterygia po chirurgické excizi
  • Schopný dodržovat studijní pokyny, včetně aplikace studijního produktu
  • Souhlas s tím, že během jejich účasti ve studii nebudou měnit typ lubrikačních očních kapek (pokud existují).
  • Na základě klasifikace pterygia podle Johnstona, Williamse & Shepparda je hodnoceno jako pterygium ve stádiu 0-1 (pinguecula)
  • Doprovodné příznaky suchého oka, jak je stanoveno jedním nebo více z následujících rozhovorů s předmětem (upravený test indexu onemocnění očního povrchu), slzení, svědění / pocit cizího tělesa, pozitivní fluoresceinový test, pozitivní test TBUT, test pozitivního slzného menisku

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Suché oko způsobené jinými faktory
  • Známá slzná obstrukce
  • Nositelé kontaktních čoček
  • Nekorigovaná refrakce
  • Alergie nebo citlivost na dipyridamol nebo pomocné látky
  • Užívání dipyridamolu v posledních 6 měsících
  • Jiné oční stavy (tj. aktivní oční infekce, herpetická keratitida za posledních 6 měsíců, abnormalita poruchy rohovky s výjimkou pterygia, oční akné rosacea v anamnéze, blefaritida), které by mohly ovlivnit výsledky
  • Diagnóza ALS (amyotrofická laterální skleróza)
  • Stávající stavy, které jsou kontraindikovány nebo preventivní opatření při použití dipyridamolu nebo pomocných látek
  • Použití očních kapek (jiných než očních lubrikantů)
  • Těhotné nebo kojící
  • Neschopnost aplikovat léčivý přípravek nebo dodržovat studijní postupy
  • Cokoli si PI myslí, že by to ovlivnilo soud

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní

Dipyridamol oční kapky 8,48 mg ve 100 ml

1 kapka třikrát denně po dobu 1 roku
Lék: Dipyridamol
Komparátor placeba: Placebo

Fluorescein v aktivním vozidle

1 kapka třikrát denně po dobu 1 roku
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změny parametrů suchého oka prostřednictvím změny rychlosti sekrece slz
Časové okno: 6 měsíců

Změna rychlosti sekrece slz bude definována úspěšnou změnou parametrů JEDNÉ z následujících testovacích metod ve srovnání s výchozí hodnotou:

  1. Fluorescein – Zlepšení jednoho z kvadrantů dostatečné ke změně hodnocení závažnosti
  2. TBUT (Tear Breakup time) – Snížený alespoň o 1 sekundu
  3. Test slzného menisku - Zvětšení alespoň o 0,2 mm
6 měsíců
Posuďte změny parametrů suchého oka snížením symptomů suchého oka.
Časové okno: 6 měsíců

Snížení symptomologie suchého oka bude definováno jako JEDNA z následujících ve vztahu k výchozí hodnotě, stanovené zpětnou vazbou subjektu

  • Zlepšení skóre v dotazníku
  • Specifikované zlepšení klasifikace rozmazaného vidění
  • Specifikované zlepšení ve třídění trhání
  • Specifikované zlepšení stupně pocitu svědění / cizího tělesa (škrupinek).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální významná reverze pterygie ve srovnání s výchozí linií nebo zastavení růstu pterygie
Časové okno: 12 měsíců
Minimální významná reverze bude definována jako snížení vaskularizace nebo měřitelné snížení od výchozích hodnot parametrů naměřených pomocí OCT (oční koherentní tomografie) (výška nebo šířka).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ariel University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0064-16-WOMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit