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Valutazione dell'efficacia del dipiridamolo oculare nel trattamento della sintomatologia dell'occhio secco nei soggetti con pterigio

24 maggio 2016 aggiornato da: Lily Karmona, Ariel University
I soggetti con pterigio e sintomi associati all'occhio secco (DES) sono randomizzati in una coorte attiva (che riceve la somministrazione oculare di dipiridamolo) o una coorte placebo (somministrazione oculare del veicolo). Il follow-up mensile è condotto per 12 mesi. I test condotti al follow-up valuteranno i sintomi e gli endpoint dell'occhio secco / pterigio e rivedranno l'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Escissione chirurgica non ammissibile o rifiutata o recidiva di pterigio dopo l'escissione chirurgica
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio, inclusa l'applicazione del prodotto dello studio
  • Accordo di non modificare il tipo di collirio lubrificante utilizzato (se presente) durante la loro partecipazione allo studio.
  • Valutato come avente almeno lo stadio di pterigio 0-1 (pinguecula) basato sulla classificazione di Johnston, Williams & Sheppard per lo pterigio
  • Sintomi concomitanti di secchezza oculare, come determinato da una o più delle seguenti interviste al soggetto (test modificato dell'indice di malattia della superficie oculare), lacrimazione, prurito/sensazione di corpo estraneo, test positivo alla fluoresceina, test TBUT positivo, test positivo del menisco lacrimale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Occhio secco a causa di altri fattori
  • Ostruzione lacrimale nota
  • Portatori di lenti a contatto
  • Rifrazione non corretta
  • Allergia o sensibilità al dipiridamolo o agli eccipienti
  • Uso di dipiridamolo negli ultimi 6 mesi
  • Altre patologie oculari (es. infezione oculare attiva, cheratite da herpes negli ultimi 6 mesi, anomalie del disturbo corneale escluso pterigio, anamnesi di acne rosacea oculare, blefarite) che potrebbe influire sui risultati
  • Diagnosi di SLA (sclerosi laterale amiotrofica)
  • Condizioni esistenti che sono controindicate o precauzione nell'uso di dipiridamolo o eccipienti
  • Uso di colliri (diversi dai lubrificanti oculari)
  • Incinta o allattamento
  • Incapacità di applicare il prodotto medico o di seguire le procedure dello studio
  • Tutto ciò che l'investigatore pensa possa avere un impatto sul processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo

Dipiridamolo collirio 8,48 mg in 100 ml

1 goccia tre volte al giorno per 1 anno
Droga: Dipiridamolo
Comparatore placebo: Placebo

Fluoresceina in veicolo attivo

1 goccia tre volte al giorno per 1 anno
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i cambiamenti nei parametri dell'occhio secco attraverso un cambiamento nel tasso di secrezione lacrimale
Lasso di tempo: 6 mesi

La variazione del tasso di secrezione lacrimale sarà definita dalla modifica riuscita dei parametri di UNO dei seguenti metodi di test rispetto al basale:

  1. Fluoresceina - Miglioramento di uno dei quadranti sufficiente a modificare il grado di gravità
  2. TBUT (Tear Breakup time) - Diminuito di almeno 1 secondo
  3. Test del menisco lacrimale - Aumento di almeno 0,2 mm
6 mesi
Valutare i cambiamenti nei parametri dell'occhio secco attraverso la riduzione della sintomatologia dell'occhio secco.
Lasso di tempo: 6 mesi

La riduzione della sintomatologia dell'occhio secco sarà definita come UNO dei seguenti rispetto al basale, determinato dal feedback del soggetto

  • Un miglioramento nei punteggi del questionario
  • Miglioramento specificato nella classificazione della visione offuscata
  • Miglioramento specificato nella classificazione dello strappo
  • Miglioramento specifico della classificazione della sensazione di prurito/corpo estraneo (granulosità).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un'inversione minima significativa dello pterigio rispetto al basale o la cessazione della crescita dello pterigio
Lasso di tempo: 12 mesi
La reversione minima significativa sarà definita come una diminuzione della vascolarizzazione o una diminuzione misurabile rispetto al basale dei parametri misurati con OCT (tomografia a coerenza oculare) (altezza o larghezza).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariel University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0064-16-WOMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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