Evaluación de la eficacia del dipiridamol ocular en el tratamiento de la sintomatología del ojo seco en sujetos con pterigión
24 de mayo de 2016 actualizado por: Lily Karmona, Ariel University
Los sujetos con pterigión y síntomas de ojo seco (DES) asociados se aleatorizan en una cohorte activa (que reciben administración ocular de dipiridamol) o una cohorte de placebo (administración ocular de vehículo).
Se realiza un seguimiento mensual durante 12 meses.
Las pruebas realizadas en el seguimiento evaluarán los síntomas y los criterios de valoración del ojo seco/pterigión y revisarán la eficacia de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Escisión quirúrgica no elegible o rechazada, o tuvo recurrencia del pterigión después de la escisión quirúrgica
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio, incluida la aplicación del producto del estudio.
- Acuerdo de no cambiar el tipo de colirio lubricante utilizado (si lo hubiere) durante su participación en el estudio.
- Evaluado con al menos pterigión en etapa 0-1 (pingüécula) según la clasificación de pterigión de Johnston, Williams & Sheppard
- Síntomas de ojo seco concomitantes, determinados por uno o más de los siguientes: Entrevista con el sujeto (prueba modificada del índice de enfermedad de la superficie ocular), lagrimeo, picazón/sensación de cuerpo extraño, prueba de fluoresceína positiva, prueba TBUT positiva, prueba de menisco lagrimal positiva
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Ojo seco debido a otros factores
- Obstrucción lagrimal conocida
- Usuarios de lentes de contacto
- Refracción no corregida
- Alergia o sensibilidad al dipiridamol o excipientes
- Uso de dipiridamol en los últimos 6 meses
- Otras condiciones oculares (es decir, infección ocular activa, queratitis por herpes en los últimos 6 meses, alteración de la córnea excluyendo pterigión, antecedentes de acné rosácea ocular, blefaritis) que podría afectar los resultados
- Diagnóstico de ELA (esclerosis lateral amiotrófica)
- Condiciones existentes que están contraindicadas o precaución en el uso de dipiridamol o excipientes
- Uso de gotas para los ojos (que no sean lubricantes oculares)
- embarazada o amamantando
- Incapacidad para aplicar el producto médico o seguir los procedimientos del estudio
- Cualquier cosa que el IP crea que afectaría el juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Colirio de dipiridamol 8,48 mg en 100ml 1 gota tres veces al día durante 1 año |
|
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Comparador de placebos: Placebo
Fluoresceína en Vehículo Activo 1 gota tres veces al día durante 1 año |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los cambios en los parámetros del ojo seco a través de un cambio en la tasa de secreción de lágrimas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio en la tasa de secreción lagrimal se definirá por el cambio exitoso en los parámetros de UNO de los siguientes métodos de prueba en comparación con la línea de base:
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6 meses
|
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Evaluar los cambios en los parámetros del ojo seco a través de la reducción de la sintomatología del ojo seco.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reducción de la sintomatología del ojo seco se definirá como UNO de los siguientes en relación con el valor inicial, determinado por los comentarios del sujeto
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una reversión mínima significativa del pterigión en relación con la línea de base o cese del crecimiento del pterigión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La reversión significativa mínima se definirá como una disminución en la vascularización, o una disminución medible desde el inicio de los parámetros medidos por OCT (tomografía de coherencia ocular) (altura o ancho).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Pterigión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Dipiridamol
Otros números de identificación del estudio
- 0064-16-WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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