Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okuláris dipiridamol hatékonyságának értékelése a szemszárazság tüneteinek kezelésében pterygiumban szenvedő betegeknél

2016. május 24. frissítette: Lily Karmona, Ariel University
A pterygiumban és a kapcsolódó száraz szemtünetekben (DES) szenvedő alanyokat véletlenszerűen aktív kohorszba (dipiridamol okuláris beadása) vagy placebo kohorszba (vivőanyag szemen történő beadása) sorolják. A havi nyomon követés 12 hónapig tart. A nyomon követés során végzett vizsgálat felméri a száraz szem/pterygium tüneteit és végpontjait, és felülvizsgálja a beavatkozás hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Nem alkalmas vagy elutasított sebészeti kimetszés, vagy műtéti kimetszés után kiújult a pterygium
  • Képes betartani a vizsgálati utasításokat, beleértve a vizsgálati termék alkalmazását is
  • Megállapodás abban, hogy a vizsgálatban való részvételük során nem változtatja meg a használt kenő hatású szemcseppek típusát (ha van ilyen).
  • Johnston, Williams & Sheppard pterygiumra vonatkozó osztályozása alapján legalább 0-1 pterygium stádiumúnak (pinguecula) van értékelve
  • Egyidejűleg jelentkező száraz szem tünetek, amelyeket az alábbi alany interjú (módosított szemfelszíni betegség index teszt), könnyezés, viszketés/idegentest-érzés, pozitív fluoreszcein teszt, pozitív TBUT teszt, pozitív könnyezési meniszkusz teszt határoz meg

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Szemszárazság egyéb tényezők miatt
  • Ismert könnyelzáródás
  • Kontaktlencse viselők
  • Nem korrigált fénytörés
  • Dipiridamollal vagy segédanyagokkal szembeni allergia vagy érzékenység
  • Dipiridamol használata az elmúlt 6 hónapban
  • Egyéb szembetegségek (pl. aktív szemfertőzés, herpesz keratitis az elmúlt 6 hónapban, szaruhártya-rendellenesség, kivéve a pterygiumot, a kórelőzményben szereplő szem akne rosacea, blefaritis), amelyek befolyásolhatják az eredményeket
  • Az ALS (amiotrófiás laterális szklerózis) diagnózisa
  • Meglévő állapotok, amelyek ellenjavallt vagy elővigyázatossággal alkalmazhatók a dipiridamol vagy segédanyagok alkalmazása során
  • Szemcseppek használata (a szemkenőanyagok kivételével)
  • Terhes vagy szoptató
  • Képtelenség alkalmazni az orvosi terméket vagy követni a vizsgálati eljárásokat
  • Bármi, amiről a PI úgy gondolja, hogy hatással lesz a tárgyalásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív

Dipiridamol szemcsepp 8,48 mg 100 ml-ben

1 csepp naponta háromszor 1 évig
Drog: Dipiridamol
Placebo Comparator: Placebo

Fluoreszcein aktív járműben

1 csepp naponta háromszor 1 évig
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a száraz szem paramétereinek változását a könnyelválasztás sebességének változásán keresztül
Időkeret: 6 hónap

A könnykiválasztás sebességének változását az alábbi vizsgálati módszerek EGYIKÉNEK paramétereinek sikeres megváltoztatása határozza meg az alapvonalhoz képest:

  1. Fluoreszcein – az egyik kvadráns javulása elegendő a súlyossági besorolás megváltoztatásához
  2. TBUT (Tear Breakup Time) – Legalább 1 másodperccel csökkentve
  3. Meniszkusz szakadásteszt - Legalább 0,2 mm-es növekedés
6 hónap
Értékelje a száraz szem paramétereinek változásait a száraz szem tünetegyüttesének csökkentésével.
Időkeret: 6 hónap

A száraz szem tünetegyüttesének csökkenése a kiindulási állapothoz viszonyítva a következők EGYÉBEN definiálható, amelyet az alany visszajelzései határoznak meg

  • A kérdőív pontszámainak javulása
  • Meghatározott javulás a homályos látás osztályozásában
  • Meghatározott javulás a szakadási osztályozásban
  • Meghatározott javulás a viszketés/idegentest (szemcsésség) érzet minősítésében.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pterygia minimális szignifikáns reverziója az alapvonalhoz képest vagy a pterygium növekedésének leállása
Időkeret: 12 hónap
A minimális szignifikáns reverziót a vaszkularizáció csökkenéseként vagy az OCT (Ocular Coherence Tomography) mért paraméterek (magasság vagy szélesség) kiindulási értékéhez képest mérhető csökkenésként határozzák meg.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ariel University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0064-16-WOMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel